Étude du PER977 administré à des sujets avec dosage d'edoxaban à l'état d'équilibre et réanticoagulation avec edoxaban

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 18 à 65 ans, inclusivement
2. Les valeurs de laboratoire ne sont pas cliniquement significatives
3. Aucun résultat cliniquement significatif sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations
4. Indice de masse corporelle (IMC) 18 à ≤ 32 kg/m2, inclus
5. Les sujets masculins acceptent d'utiliser une contraception appropriée.
6. Les sujets féminins peuvent être post-ménopausés ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription, et doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception acceptables pour la durée de l'étude et pour au moins un test complet cycle menstruel ou 28 jours après la sortie de l'étude.
7. Les sujets doivent signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou signes actuels de maladie cliniquement significative, tests de la fonction hépatique supérieurs à la limite supérieure de la normale (la présence du syndrome de Gilbert est acceptable), QTcF > normal (440 ± 10 msec pour les hommes ou 460 ± 10 msec pour les femmes).
2. Antécédents de syncope inexpliquée
3. Antécédents de saignement majeur, de traumatisme, d'intervention chirurgicale de tout type ou d'accouchement vaginal dans les six mois précédant le dépistage
4. Antécédents d'ulcère peptique, saignement gastro-intestinal, y compris la bouche, dans les six mois précédant le dépistage
5. Antécédents d'épisodes hémorragiques mineurs tels qu'épistaxis, saignements rectaux ou hémorroïdaires ou saignements gingivaux dans le mois précédant le dépistage
6. Antécédents personnels ou familiaux de trouble ou d'anomalie de la coagulation, de saignements excessifs, de maladie thrombovasculaire ou de tout trouble hématologique impliquant des plaquettes ou des anomalies de la coagulation ou de toute condition nécessitant un traitement par transfusions, ou des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
7. Femmes ayant des antécédents de saignements utérins anormaux, de ménorragies, de métrorragies ou de polyménorrhées
8. Enceinte ou allaitante
9. Hommes ayant des antécédents d'hormonothérapie dans les 3 mois précédant le dépistage
10. Administration de tout produit sanguin ou anticoagulant dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou de tout anti-inflammatoire non stéroïdien ou inhibiteur de la cyclooxygénase dans les 2 semaines précédant le dépistage
11. Prendre tout type de médicament chronique dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (l'utilisation de contraceptifs hormonaux est acceptable)
12. Test sérologique positif pour le VIH, le VHC-Ac ou l'HBsAG
13. Don de sang ou de produits sanguins dans les 56 jours précédant le dépistage
14. Fumeurs ou utilisation de produits contenant du tabac et/ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dosage, tel que déterminé par les antécédents verbaux du sujet
15. Participation à toute étude avec un composé ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé
16. Antécédents de participation à une étude antérieure sur le PER977 ou l'edoxaban
17. Dépendance active à la drogue ou à l'alcool au cours des 12 mois précédents ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect du protocole d'étude