Estudo de PER977 administrado a indivíduos com dosagem de edoxabana em estado estacionário e re-anticoagulação com edoxabana

Critério de inclusão:

1. Adultos de 18 a 65 anos, inclusive
2. Os valores laboratoriais não são clinicamente significativos
3. Sem achados clinicamente significativos no eletrocardiograma de 12 derivações
4. Índice de massa corporal (IMC) 18 a ≤ 32 kg/m2, inclusive
5. Indivíduos do sexo masculino concordam em usar métodos contraceptivos apropriados.
6. Indivíduos do sexo feminino podem estar na pós-menopausa ou, se em potencial para engravidar, devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição e devem concordar em usar duas formas de contracepção aceitáveis ​​durante a duração do estudo e, no mínimo, um completo ciclo menstrual ou 28 dias após a alta do estudo.
7. Os sujeitos devem assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Histórico ou evidência atual de doença clinicamente significativa, testes de função hepática acima do limite superior do normal (a presença da síndrome de Gilbert é aceitável), QTcF > normal (440±10 ms para homens ou 460±10 ms para mulheres).
2. História de síncope inexplicável
3. Histórico de sangramento maior, trauma, procedimento cirúrgico de qualquer tipo ou parto vaginal nos seis meses anteriores à triagem
4. História de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal, incluindo a boca, nos seis meses anteriores à triagem
5. História de pequenos episódios de sangramento, como epistaxe, sangramento retal ou hemorroidário ou sangramento gengival dentro de 1 mês antes da triagem
6. Histórico pessoal ou familiar de distúrbio ou anormalidade de coagulação, sangramento excessivo, doença trombovascular ou qualquer distúrbio hematológico envolvendo plaquetas ou anormalidades de coagulação ou qualquer condição que requeira tratamento com transfusões ou histórico de trombocitopenia induzida por heparina
7. Mulheres com histórico de sangramento uterino disfuncional, menorragia, metrorragia ou polimenorréia
8. Grávida ou amamentando
9. Homens com histórico de terapia hormonal nos 3 meses anteriores à triagem
10. Administração de qualquer produto sanguíneo ou anticoagulante dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou qualquer droga anti-inflamatória não esteróide ou inibidor da ciclooxigenase dentro de 2 semanas antes da triagem
11. Tomando qualquer tipo de medicação crônica nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo (o uso de contraceptivos hormonais é aceitável)
12. Teste sorológico positivo para HIV, HCV-Ab ou HBsAG
13. Doação de sangue ou hemoderivados até 56 dias antes da triagem
14. Fumantes ou uso de tabaco e/ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes da dosagem, conforme determinado pela história verbal do sujeito
15. Participação em qualquer estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
16. História de participação em qualquer estudo anterior de PER977 ou edoxaban
17. Dependência ativa de drogas ou álcool nos últimos 12 meses ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo do estudo