Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PER977 podawanego pacjentom z dawkowaniem edoksabanu w stanie stacjonarnym i ponowną antykoagulacją edoksabanem

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Faza II Randomizowana, sekwencyjna grupa, ocena rosnących dawek odwracających PER977 podawanych pacjentom z dawkowaniem edoksabanu w stanie stacjonarnym i ponowna antykoagulacja edoksabanem po odwróceniu PER977

To badanie oceni ustanowienie antykoagulacji („re-antykoagulacji”) osobników z edoksabanem po odwróceniu przez PER977 i określi schemat dawkowania PER977, który odwraca efekty edoksabanu do 21 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, pojedynczo ślepe, sekwencyjne badanie grupowe z odwróconą dawką PER977 u zdrowych ochotników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do grupy otrzymującej PER977 lub placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg edoksabanu w dniach 1-4. W dniach 3 i 4 badany lek zostanie podany 3 godziny po podaniu edoksabanu. Począwszy od Kohorty 2, badany lek będzie podawany tylko pacjentom z minimalnym wzrostem czasu krzepnięcia krwi pełnej o >25% powyżej wartości początkowej.

Przeprowadzona zostanie ocena farmakokinetyczna PER977 i jego metabolitu oraz edoksabanu i jego metabolitu. Zostanie przeprowadzona ocena farmakodynamiczna WBCT i czasu protrombinowego Point of Care. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  2. Wartości laboratoryjne nie mają znaczenia klinicznego
  3. Brak klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do ≤ 32 kg/m2 włącznie
  5. Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  6. Kobiety mogą być po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem i muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form dopuszczalnej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej jeden pełny cyklu miesiączkowego lub 28 dni po wypisaniu z badania.
  7. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby, testy czynnościowe wątroby powyżej górnej granicy normy (obecność zespołu Gilberta jest akceptowalna), QTcF > prawidłowy (440 ± 10 ms dla mężczyzn lub 460 ± 10 ms dla kobiet).
  2. Historia niewyjaśnionych omdleń
  3. Historia poważnego krwawienia, urazu, zabiegu chirurgicznego dowolnego typu lub porodu drogami natury w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Historia choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej, w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Historia drobnych epizodów krwawienia, takich jak krwawienie z nosa, krwawienie z odbytu lub hemoroidów lub krwawienie z dziąseł w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  6. Osobista lub rodzinna historia zaburzeń lub nieprawidłowości krzepnięcia, nadmierne krwawienie, choroba zakrzepowo-naczyniowa lub jakiekolwiek zaburzenie hematologiczne obejmujące płytki krwi lub nieprawidłowości krzepnięcia lub jakikolwiek stan wymagający leczenia transfuzjami lub historia małopłytkowości wywołanej heparyną
  7. Kobiety z dysfunkcyjnym krwawieniem z macicy w wywiadzie, krwotokiem miesiączkowym, krwotokiem macicznym lub polimenorrhea
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Mężczyźni z historią terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  10. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego lub antykoagulantu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakiegokolwiek niesteroidowego leku przeciwzapalnego lub inhibitora cyklooksygenazy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  11. Przyjmowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przewlekłych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (dopuszczalne jest stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
  12. Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku HIV, HCV-Ab lub HBsAG
  13. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
  14. Palacze lub używanie tytoniu i/lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem, zgodnie z historią werbalną pacjenta
  15. Udział w jakimkolwiek badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
  16. Historia udziału w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu PER977 lub edoksabanu
  17. Czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z przestrzeganiem protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci otrzymają 60 mg edoksabanu rano w dniach 1-2. W dniu 3 i 4 otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg edoksabanu, a następnie 3 godziny później pojedynczą dawkę 25 mg PER977 lub placebo (n=10).
Lek: Edoksaban
Lek: PER977
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
Lek: Placebo
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci otrzymają 60 mg edoksabanu rano w dniach 1-2. W dniu 3 i 4 otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg edoksabanu, a następnie 3 godziny później pojedynczą dawkę 50 mg PER977 lub placebo (n=10).
Lek: Edoksaban
Lek: PER977
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
Lek: Placebo
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci otrzymają 60 mg edoksabanu rano w dniach 1-2. W dniu 3 i 4 otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg edoksabanu, a następnie 3 godziny później pojedynczą dawkę 100 mg PER977 lub placebo (n=10).
Lek: Edoksaban
Lek: PER977
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
Lek: Placebo
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pacjenci otrzymają 60 mg edoksabanu rano w dniach 1-2. W dniu 3 i 4 otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg edoksabanu, a następnie 3 godziny później pojedynczą dawkę 300 mg PER977 lub placebo (n=10). Poprawki do badania rozszerzyły kohortę o dodatkowe 7 osób (randomizowane 1:6 PER977:placebo) i do dodatkowych 4 osób otrzymujących placebo i 8 osób aktywnych (w toku).
Lek: Edoksaban
Lek: PER977
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
Lek: Placebo
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
Eksperymentalny: Kohorta 5
Pacjenci otrzymają 60 mg edoksabanu rano w dniach 1-2. W dniu 3 i 4 otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg edoksabanu, a następnie 3 godziny później pojedynczą dawkę 600 mg PER977 lub placebo (n=10). Poprawka do protokołu rozszerzyła kohortę o dodatkowe 2 osoby otrzymujące placebo i do dodatkowych 4 aktywnych osób.
Lek: Edoksaban
Lek: PER977
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
Lek: Placebo
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas krzepnięcia krwi pełnej jako miara odwracania działania przeciwzakrzepowego edoksabanu przez PER977
Ramy czasowe: 5 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ na czas krzepnięcia krwi pełnej zwiększających się dawek dożylnych PER977 (25, 50, 100, 300 mg i 600 mg) podawanych po dawce 60 mg edoksabanu jako lek „ratunkowy” zdrowym ochotnikom i powtarzanych przez drugi dzień w celu zbadania wpływu PER977 na ponowną antykoagulację edoksabanem i drugie odwrócenie za pomocą PER977.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny PER977
Ramy czasowe: 5 dni
Aby ocenić maksymalne stężenie, okres półtrwania oraz klirens osoczowy i moczowy PER977 i jego metabolitu po podaniu dożylnym
5 dni
Profil farmakokinetyczny edoksabanu
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena maksymalnego stężenia, okresu półtrwania i klirensu edoksabanu i jego metabolitu po podaniu z PER977
5 dni
Środki bezpieczeństwa koagulacji
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena zmian czasu protrombinowego w miejscu opieki, d-dimerów, czynników protrombiny 1 i 2, inhibitora szlaku czynnika tkankowego i prawdopodobnie innych biomarkerów po eskalacji dożylnych dawek PER977 podawanych zdrowym ochotnikom po podaniu edoksabanu
5 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 5 dni
Aby określić, czy zdarzenia niepożądane wystąpiły u zdrowych ochotników, którzy otrzymali PER977 po edoksabanie
5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analityczny zakres pomiarowy (AMR), powtarzalność i precyzja pomiarów WBCT
Ramy czasowe: 5 dni
Określenie normalnego zakresu, zmienności i odtwarzalności WBCT we krwi pobranej od zdrowych ochotników
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER977-02-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edoksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj