정상 상태의 에독사반 투여 및 에독사반으로 항응고제를 투여한 피험자에게 투여된 PER977에 대한 연구
2020년 5월 19일 업데이트: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
2상 무작위, 순차적 그룹, PER977 역전 후 에독사반을 정상 상태로 투여하고 에독사반으로 항응고를 재개한 피험자에게 투여된 PER977의 상승 역전 용량 평가
이 연구는 PER977에 의한 역전 후 에독사반을 사용한 피험자의 항응고("재항응고") 확립을 평가하고 최대 21시간 동안 에독사반의 효과를 역전시키는 PER977의 용량 요법을 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 단일 맹검, 순차적 그룹, 상승 PER977 역용량 연구입니다. 피험자는 4:1 비율로 무작위 배정되어 PER977 또는 위약을 받게 됩니다. 모든 피험자는 1-4일에 단일 용량의 에독사반 60mg을 투여받습니다. 3일 및 4일에 연구 약물은 에독사반 투여 후 3시간 후에 투여됩니다. 코호트 2부터 연구 약물은 전혈 응고 시간이 기준선보다 25% 이상 최소로 증가한 피험자에게만 투여됩니다.
PER977 및 tis 대사산물, 에독사반 및 그 대사산물의 약동학적 평가가 수행될 것입니다. WBCT 및 Point of Care 프로트롬빈 시간의 약력학적 평가가 수행됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Quintiles
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 성인
- 실험실 값은 임상적으로 중요하지 않습니다.
- 12-유도 심전도에서 임상적으로 유의한 소견 없음
- 체질량 지수(BMI) 18 ~ ≤ 32kg/m2, 포함
- 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 가임 가능성이 있는 경우 등록 전에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 최소 1회의 완전한 피임법에 대해 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 월경 주기 또는 연구 퇴원 후 28일.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 현재 증거, 간 기능 검사가 정상 상한보다 큼(길버트 증후군의 존재는 허용됨), QTcF > 정상(남성의 경우 440±10msec 또는 여성의 경우 460±10msec).
- 설명되지 않는 실신의 역사
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 출혈, 외상, 모든 유형의 수술 절차 또는 질분만의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 입을 포함한 소화성 궤양, 위장관 출혈의 병력
- 스크리닝 전 1개월 이내에 비출혈, 직장 또는 치질 출혈 또는 치은 출혈과 같은 경미한 출혈 에피소드의 병력
- 응고 장애 또는 이상, 과도한 출혈, 혈전 혈관 질환 또는 혈소판과 관련된 혈액 장애 또는 응고 이상 또는 수혈 치료가 필요한 상태 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력에 대한 개인 또는 가족력
- 기능 장애 자궁 출혈, 월경과다, 자궁출혈 또는 다발월경의 병력이 있는 여성
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 전 3개월 이내 호르몬 치료 이력이 있는 남성
- 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 항응고제 투여 또는 스크리닝 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제 또는 시클로옥시게나제 억제제 투여
- 연구 시작 전 4주 이내에 모든 유형의 만성 약물 복용(호르몬 피임약 사용이 허용됨)
- HIV, HCV-Ab 또는 HBsAG에 대한 혈청 검사 양성
- 스크리닝 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증
- 흡연자 또는 피험자의 언어 기록에 의해 결정된 투약 전 3개월 이내에 담배 및/또는 니코틴 함유 제품 사용
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 조사용 화합물 또는 장치를 사용한 모든 연구에 참여
- PER977 또는 에독사반의 이전 연구 참여 이력
- 이전 12개월 이내의 활성 약물 또는 알코올 의존성 또는 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임의의 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
피험자는 1-2일 아침에 60mg 에독사반을 투여받습니다.
3일과 4일에는 에독사반 60mg을 1회 투여하고, 3시간 후 PER977 25mg 또는 위약을 1회 투여합니다(n=10).
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에독사반 유도 항응고의 역전
에독사반 유도 항응고의 역전
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실험적: 코호트 2
피험자는 1-2일 아침에 60mg 에독사반을 투여받습니다.
3일과 4일에는 60mg 에독사반을 투여하고 3시간 후 50mg PER977 또는 위약을 투여합니다(n=10).
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에독사반 유도 항응고의 역전
에독사반 유도 항응고의 역전
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실험적: 코호트 3
피험자는 1-2일 아침에 60mg 에독사반을 투여받습니다.
3일과 4일에 60mg 에독사반을 투여하고 3시간 후 PER977 100mg 또는 위약을 투여합니다(n=10).
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에독사반 유도 항응고의 역전
에독사반 유도 항응고의 역전
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실험적: 코호트 4
피험자는 1-2일 아침에 60mg 에독사반을 투여받습니다.
3일과 4일에는 60mg 에독사반을 투여하고 3시간 후 300mg PER977 또는 위약을 투여합니다(n=10).
연구 수정안은 코호트를 확장하여 추가 7개 피험자(무작위 1:6 PER977:위약)와 추가 4개 위약 및 8개 활성 피험자(진행 중)를 포함하도록 했습니다.
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에독사반 유도 항응고의 역전
에독사반 유도 항응고의 역전
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실험적: 코호트 5
피험자는 1-2일 아침에 60mg 에독사반을 투여받습니다.
3일과 4일에는 60mg 에독사반을 투여하고 3시간 후 PER977 600mg 또는 위약을 투여합니다(n=10).
프로토콜 수정안은 추가 2개의 위약과 최대 4개의 활성 피험자를 포함하도록 코호트를 확장했습니다.
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에독사반 유도 항응고의 역전
에독사반 유도 항응고의 역전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PER977에 의한 에독사반 항응고 역전의 척도로서의 전혈 응고 시간
기간: 5 일
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건강한 지원자에게 "구제" 약물로서 60mg 에독사반을 투여한 후 투여한 PER977(25, 50, 100, 300mg 및 600mg)의 정맥내 투여량을 증가시키는 안전성, 내약성 및 전혈 응고 시간에 대한 영향을 평가하기 위해 2일째는 PER977이 에독사반을 사용한 재항응고 및 PER977을 사용한 두 번째 반전에 미치는 영향을 조사합니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PER977의 약동학 프로파일
기간: 5 일
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정맥내 투여 후 PER977 및 그 대사물의 최대 농도, 반감기, 혈장 및 소변 청소율을 평가하기 위해
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5 일
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에독사반의 약동학 프로필
기간: 5 일
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PER977과 함께 투여 시 에독사반 및 그 대사물의 최대 농도, 반감기 및 청소율을 평가하기 위해
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5 일
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안전 응고 조치
기간: 5 일
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건강한 지원자에게 에독사반 투여 후 PER977의 정맥 투여 용량을 증가시킨 후 치료 시점 프로트롬빈 시간, d-이량체, 프로트롬빈 인자 1 및 2, 조직 인자 경로 억제제 및 가능한 기타 바이오마커의 변화를 평가하기 위해
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5 일
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안전성 및 내약성
기간: 5 일
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에독사반을 투여한 후 PER977을 투여한 건강한 지원자에서 부작용이 발생했는지 확인하기 위해
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5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WBCT 측정의 분석 측정 범위(AMR), 재현성 및 정밀도
기간: 5 일
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건강한 지원자로부터 채취한 혈액에서 WBCT의 정상 범위, 가변성 및 재현성을 결정하기 위해
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PER977-02-001
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에독사반에 대한 임상 시험
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Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...빼는
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