Исследование PER977, введенного субъектам с устойчивым состоянием дозирования эдоксабана и повторной антикоагулянтной терапии эдоксабаном

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет включительно
2. Лабораторные показатели не являются клинически значимыми
3. Отсутствие клинически значимых изменений на электрокардиограмме в 12 отведениях
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до ≤ 32 кг/м2 включительно
5. Субъекты мужского пола соглашаются использовать соответствующие средства контрацепции.
6. Субъекты женского пола могут быть в постменопаузе или, если они имеют детородный потенциал, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование и должны согласиться на использование двух приемлемых форм контрацепции на время исследования и как минимум на один полный менструального цикла или через 28 дней после выписки из исследования.
7. Субъекты должны подписать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Анамнез или текущие данные о клинически значимом заболевании, функциональные пробы печени выше верхней границы нормы (наличие синдрома Жильбера допустимо), QTcF > нормального (440±10 мсек для мужчин или 460±10 мсек для женщин).
2. История необъяснимого обморока
3. Наличие в анамнезе массивных кровотечений, травм, хирургических вмешательств любого типа или вагинальных родов в течение шести месяцев до скрининга.
4. История пептической язвы, желудочно-кишечного кровотечения, в том числе ротового, в течение шести месяцев до скрининга
5. История незначительных эпизодов кровотечения, таких как носовое кровотечение, ректальное или геморроидальное кровотечение или кровотечение из десен в течение 1 месяца до скрининга
6. В личном или семейном анамнезе нарушения или аномалии свертывания крови, чрезмерное кровотечение, тромбоваскулярные заболевания или любые гематологические нарушения, связанные с тромбоцитами или нарушениями свертывания крови, или любые состояния, требующие лечения с помощью переливания крови, или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
7. Женщины с дисфункциональными маточными кровотечениями, меноррагиями, метроррагиями или полименореей в анамнезе
8. Беременные или кормящие грудью
9. Мужчины с историей гормональной терапии в течение 3 месяцев до скрининга
10. Введение любого продукта крови или антикоагулянта в течение 3 месяцев до включения в исследование или любого нестероидного противовоспалительного препарата или ингибитора циклооксигеназы в течение 2 недель до скрининга
11. Прием любого типа хронических лекарств в течение 4 недель до включения в исследование (допустимо использование гормональных контрацептивов)
12. Положительный серологический тест на ВИЧ, HCV-Ab или HBsAG
13. Сдача крови или продуктов крови в течение 56 дней до скрининга
14. Курильщики или употребление табака и/или продуктов, содержащих никотин, в течение 3 месяцев до введения дозы, что определяется вербальным анамнезом субъекта.
15. Участие в любом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
16. История участия в любом предыдущем исследовании PER977 или эдоксабана
17. Активная наркотическая или алкогольная зависимость в течение предшествующих 12 месяцев или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования.