Estudio de PER977 administrado a sujetos con dosificación de edoxabán en estado estacionario y re-anticoagulación con edoxabán

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 18 a 65 años, inclusive
2. Los valores de laboratorio no son clínicamente significativos
3. Sin hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma de 12 derivaciones
4. Índice de masa corporal (IMC) 18 a ≤ 32 kg/m2, inclusive
5. Los sujetos masculinos aceptan usar métodos anticonceptivos apropiados.
6. Las mujeres pueden ser posmenopáusicas o, si están en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción y deben aceptar usar dos formas de anticoncepción aceptables durante la duración del estudio y por un mínimo de una prueba completa. ciclo menstrual o 28 días después del alta del estudio.
7. Los sujetos deben firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o evidencia actual de enfermedad clínicamente significativa, pruebas de función hepática superiores al límite superior de lo normal (la presencia del síndrome de Gilbert es aceptable), QTcF > normal (440 ± 10 ms para hombres o 460 ± 10 ms para mujeres).
2. Historia de síncope inexplicable
3. Antecedentes de sangrado mayor, traumatismo, procedimiento quirúrgico de cualquier tipo o parto vaginal dentro de los seis meses anteriores a la selección
4. Antecedentes de úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, incluida la boca, dentro de los seis meses anteriores a la selección
5. Antecedentes de episodios hemorrágicos menores, como epistaxis, sangrado rectal o hemorroidal o sangrado gingival en el mes anterior a la selección.
6. Antecedentes personales o familiares de trastornos o anomalías de la coagulación, sangrado excesivo, enfermedad trombovascular o cualquier trastorno hematológico que involucre plaquetas o anomalías de la coagulación o cualquier afección que requiera tratamiento con transfusiones, o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
7. Mujeres con antecedentes de sangrado uterino disfuncional, menorragia, metrorragia o polimenorrea
8. embarazada o amamantando
9. Varones con antecedentes de terapia hormonal en los 3 meses anteriores a la selección
10. Administración de cualquier hemoderivado o anticoagulante en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo o inhibidor de la ciclooxigenasa en las 2 semanas anteriores a la selección
11. Tomar cualquier tipo de medicación crónica dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (se acepta el uso de anticonceptivos hormonales)
12. Prueba serológica positiva para VIH, HCV-Ab o HBsAG
13. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores a la selección
14. Fumadores o uso de productos que contienen tabaco y/o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación según lo determinado por la historia verbal del sujeto
15. Participación en cualquier estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado
16. Antecedentes de participación en cualquier estudio previo de PER977 o edoxabán
17. Dependencia activa de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores o cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio.