Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PER977 administrerat till försökspersoner med steady state-dosering av edoxaban och återantikoagulation med edoxaban

19 maj 2020 uppdaterad av: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Fas II randomiserad, sekventiell grupp, utvärdering av stigande reverserande doser av PER977 administrerade till patienter med steady state edoxabandosering och re-antikoagulation med edoxaban efter PER977 reversering

Denna studie kommer att utvärdera etableringen av antikoagulering ("re-antikoagulation") hos patienter med edoxaban efter reversering av PER977 och kommer att identifiera en dosregim av PER977 som reverserar effekterna av edoxaban i upp till 21 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, singelblind, sekventiell grupp, stigande PER977 reverseringsdosstudie på friska frivilliga. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 4:1 för att få antingen PER977 eller placebo. Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos av edoxaban 60 mg dag 1-4. På dag 3 och 4 kommer studieläkemedlet att administreras 3 timmar efter edoxaban. Från och med Cohort 2 kommer studieläkemedlet endast att administreras till de försökspersoner med en minsta ökning av helblods koagulationstid >25 % över baslinjen.

Farmakokinetisk bedömning av PER977 och tis metabolit, och edoxaban och dess metabolit kommer att utföras. Farmakodynamisk bedömning av WBCT och Point of Care protrombintid kommer att utföras. Säkerheten kommer att bedömas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18 till 65 år, inklusive
  2. Laboratorievärden är inte kliniskt signifikanta
  3. Inga kliniskt signifikanta fynd på elektrokardiogram med 12 avledningar
  4. Body mass index (BMI) 18 till ≤ 32 kg/m2, inklusive
  5. Manliga försökspersoner samtycker till att använda lämplig preventivmedel.
  6. Kvinnliga försökspersoner kan vara postmenopausala eller, om de är i fertil ålder, måste ha ett negativt serumgraviditetstest före inskrivningen, och måste gå med på att använda två former av acceptabla preventivmedel under studiens varaktighet och under minst ett fullständigt menstruationscykeln eller 28 dagar efter utskrivning från studien.
  7. Försökspersoner måste underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller aktuella bevis på kliniskt signifikant sjukdom, leverfunktionstester större än den övre normalgränsen (närvaro av Gilberts syndrom är acceptabelt), QTcF > normalt (440±10 msek för män eller 460±10 msek för kvinnor).
  2. Historia om oförklarlig synkope
  3. Historik med större blödningar, trauma, kirurgiskt ingrepp av någon typ eller vaginal förlossning inom sex månader före screening
  4. Historik av magsår, gastrointestinala blödningar, inklusive munnen, inom sex månader före screening
  5. Anamnes med mindre blödningsepisoder som näsblod, rektal eller hemorrojdal blödning eller tandköttsblödning inom 1 månad före screening
  6. Personlig eller familjehistoria med koagulationsstörningar eller abnormiteter, kraftig blödning, trombovaskulär sjukdom eller någon hematologisk störning som involverar blodplättar eller koaguleringsavvikelser eller något tillstånd som kräver behandling med transfusioner, eller historia av heparininducerad trombocytopeni
  7. Kvinnor med en historia av dysfunktionell livmoderblödning, menorragi, metrorragi eller polymenorré
  8. Gravid eller ammar
  9. Hanar med en historia av hormonbehandling inom 3 månader före screening
  10. Administrering av någon blodprodukt eller antikoagulant inom 3 månader före studiestart eller något icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel eller cyklooxygenashämmare inom 2 veckor före screening
  11. Att ta någon typ av kronisk medicin inom 4 veckor före studiestart (användning av hormonella preventivmedel är acceptabelt)
  12. Positivt serologiskt test för HIV, HCV-Ab eller HBsAG
  13. Donation av blod eller blodprodukter inom 56 dagar före screening
  14. Rökare eller användning av tobaks- och/eller nikotininnehållande produkter inom 3 månader före dosering, vilket bestäms av patientens verbala historia
  15. Deltagande i någon studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke
  16. Historik om deltagande i någon tidigare studie av PER977 eller edoxaban
  17. Aktivt drog- eller alkoholberoende under de senaste 12 månaderna eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Försökspersonerna kommer att få 60 mg edoxaban på morgonen dag 1-2. På dag 3 och 4 kommer de att få en engångsdos på 60 mg edoxaban, följt 3 timmar senare av en engångsdos på 25 mg PER977 eller placebo (n=10).
Läkemedel: Edoxaban
Läkemedel: PER977
Reversering av edoxaban-inducerad antikoagulering
Läkemedel: Placebo
Reversering av edoxaban-inducerad antikoagulering
Experimentell: Kohort 2
Försökspersonerna kommer att få 60 mg edoxaban på morgonen dag 1-2. På dag 3 och 4 kommer de att få en engångsdos på 60 mg edoxaban, följt 3 timmar senare av en engångsdos på 50 mg PER977 eller placebo (n=10).
Läkemedel: Edoxaban
Läkemedel: PER977
Reversering av edoxaban-inducerad antikoagulering
Läkemedel: Placebo
Reversering av edoxaban-inducerad antikoagulering
Experimentell: Kohort 3
Försökspersonerna kommer att få 60 mg edoxaban på morgonen dag 1-2. På dag 3 och 4 kommer de att få en engångsdos på 60 mg edoxaban, följt 3 timmar senare av en engångsdos på 100 mg PER977 eller placebo (n=10).
Läkemedel: Edoxaban
Läkemedel: PER977
Reversering av edoxaban-inducerad antikoagulering
Läkemedel: Placebo
Reversering av edoxaban-inducerad antikoagulering
Experimentell: Kohort 4
Försökspersonerna kommer att få 60 mg edoxaban på morgonen dag 1-2. På dag 3 och 4 kommer de att få en engångsdos på 60 mg edoxaban, följt 3 timmar senare av en engångsdos på 300 mg PER977 eller placebo (n=10). Studieändringar utökade kohorten till att inkludera ytterligare 7 försökspersoner (randomiserat 1:6 PER977:placebo) och upp till ytterligare 4 placebo och 8 aktiva försökspersoner (pågående).
Läkemedel: Edoxaban
Läkemedel: PER977
Reversering av edoxaban-inducerad antikoagulering
Läkemedel: Placebo
Reversering av edoxaban-inducerad antikoagulering
Experimentell: Kohort 5
Försökspersonerna kommer att få 60 mg edoxaban på morgonen dag 1-2. På dag 3 och 4 kommer de att få en singeldos på 60 mg edoxaban, följt 3 timmar senare av en singeldos på 600 mg PER977 eller placebo (n=10). En protokolltillägg utökade kohorten till att inkludera ytterligare 2 placebo och upp till ytterligare 4 aktiva försökspersoner.
Läkemedel: Edoxaban
Läkemedel: PER977
Reversering av edoxaban-inducerad antikoagulering
Läkemedel: Placebo
Reversering av edoxaban-inducerad antikoagulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helblods koaguleringstid som ett mått på edoxaban-antikoagulationsreversering av PER977
Tidsram: 5 dagar
För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten på helblodets koaguleringstid av eskalerande intravenösa doser av PER977 (25, 50, 100, 300 mg och 600 mg) administrerat efter 60 mg edoxaban som en "räddningsmedicin" hos friska frivilliga och upprepad för en andra dag för att undersöka eventuella effekter av PER977 på re-antikoagulationen med edoxaban och andra reversering med PER977.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil för PER977
Tidsram: 5 dagar
För att bedöma maximal koncentration, halveringstid och plasma- och urinclearance av PER977 och dess metabolit efter intravenös administrering
5 dagar
Farmakokinetisk profil för edoxaban
Tidsram: 5 dagar
För att utvärdera den maximala koncentrationen, halveringstiden och clearance av edoxaban och dess metabolit när det administreras med PER977
5 dagar
Säkerhetskoaguleringsåtgärder
Tidsram: 5 dagar
För att utvärdera förändringar i protrombintid, d-dimer, protrombinfaktorer 1 och 2, vävnadsfaktorvägshämmare och möjligen andra biomarkörer efter eskalerande intravenösa doser av PER977 administrerat efter edoxaban till friska frivilliga
5 dagar
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 5 dagar
För att avgöra om biverkningar inträffade hos friska frivilliga som fick PER977 efter edoxaban
5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analytiskt mätområde (AMR), reproducerbarhet och precision av WBCT-mätningar
Tidsram: 5 dagar
För att bestämma till normalt intervall, variabilitet och reproducerbarhet av WBCT i blod som samlats in från friska frivilliga
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PER977-02-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikoagulationsreversering

Kliniska prövningar på Edoxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera