Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PER977:stä, jota annettiin potilaille, joilla oli vakaan tilan edoksabaanin annostelu ja uudelleen antikoagulaatio edoksabaanilla

tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe II satunnaistettu, peräkkäinen ryhmä, PER977:n nousevien käänteisannosten arviointi potilaille, joilla on vakaan tilan edoksabaanin annostelu ja uudelleen antikoagulaatio edoksabaanilla PER977:n kumoamisen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan edoksabaanipotilaiden antikoagulaation ("uudelleenantikoagulaation") aikaansaaminen sen jälkeen, kun PER977 on kumonnut sen, ja tunnistaa PER977:n annostusohjelman, joka kumoaa edoksabaanin vaikutukset jopa 21 tunnin ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, peräkkäinen ryhmä, nouseva PER977-käänteisannostutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan joko PER977:ää tai lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksen 60 mg edoksabaania päivinä 1-4. Päivinä 3 ja 4 tutkimuslääkettä annetaan 3 tuntia edoksabaanin jälkeen. Kohortista 2 alkaen tutkimuslääkettä annetaan vain niille koehenkilöille, joiden kokoveren hyytymisaika on vähintään 25 % suurempi kuin lähtötaso.

PER977:n ja tis-metaboliitin sekä edoksabaanin ja sen metaboliitin farmakokineettinen arviointi suoritetaan. WBCT:n ja hoitopisteen protrombiiniajan farmakodynaaminen arviointi suoritetaan. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Quintiles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-65 vuotta mukaan lukien
  2. Laboratorioarvot eivät ole kliinisesti merkittäviä
  3. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
  4. Painoindeksi (BMI) 18 - ≤ 32 kg/m2, mukaan lukien
  5. Miespuoliset suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  6. Naispuoliset koehenkilöt voivat olla postmenopausaalisia tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään yhden täydellisen ehkäisymenetelmän ajan. kuukautiskierto tai 28 päivää tutkimuksesta poistumisen jälkeen.
  7. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta, maksan toimintakokeet yli normaalin ylärajan (Gilbertin oireyhtymän esiintyminen on hyväksyttävää), QTcF > normaali (440±10 ms miehillä tai 460±10 ms naisilla).
  2. Selittämättömän pyörtymisen historia
  3. Aiempi vakava verenvuoto, trauma, minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide tai emättimen synnytys kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
  4. Aiemmin peptinen haava, maha-suolikanavan verenvuoto, mukaan lukien suun, kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
  5. Anamneesissa lieviä verenvuotojaksoja, kuten nenäverenvuoto, peräsuolen tai peräpukaman verenvuoto tai ienverenvuoto 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  6. Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt hyytymishäiriöitä tai poikkeavuuksia, liiallista verenvuotoa, trombovaskulaarista sairautta tai mitä tahansa hematologista häiriötä, johon liittyy verihiutaleita tai hyytymishäiriöitä tai mikä tahansa tila, joka vaatii hoitoa verensiirroilla, tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  7. Naiset, joilla on aiemmin esiintynyt epätoiminnallista kohdun verenvuotoa, menorrhagiaa, metrorragiaa tai polymenorreaa
  8. Raskaana oleva tai imettävä
  9. Miehet, jotka ovat saaneet hormonihoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  10. Minkä tahansa verituotteen tai antikoagulantin antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen tai syklo-oksigenaasi-inhibiittorin antaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  11. Minkä tahansa kroonisen lääkityksen ottaminen 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista (hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö on hyväksyttävää)
  12. Positiivinen serologinen testi HIV:lle, HCV-Ab:lle tai HBsAG:lle
  13. Veren tai verituotteiden luovutus 56 päivän sisällä ennen seulontaa
  14. Tupakoitsija tai tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen annostelua, potilaan sanallisen historian perusteella
  15. Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  16. Osallistuminen aikaisempaan PER977:n tai edoksabaanin tutkimukseen
  17. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus edellisten 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt saavat 60 mg edoksabaania aamulla päivinä 1-2. Päivänä 3 ja 4 he saavat kerta-annoksen 60 mg edoksabaania, jota seuraa 3 tuntia myöhemmin kerta-annos 25 mg PER977:ää tai lumelääkettä (n = 10).
Lääke: Edoksabaani
Lääke: PER977
Edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Plasebo
Edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt saavat 60 mg edoksabaania aamulla päivinä 1-2. Päivänä 3 ja 4 he saavat kerta-annoksen 60 mg edoksabaania, jota seuraa 3 tuntia myöhemmin kerta-annos 50 mg PER977:ää tai lumelääkettä (n = 10).
Lääke: Edoksabaani
Lääke: PER977
Edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Plasebo
Edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Kokeellinen: Kohortti 3
Koehenkilöt saavat 60 mg edoksabaania aamulla päivinä 1-2. Päivänä 3 ja 4 he saavat kerta-annoksen 60 mg edoksabaania, jota seuraa 3 tuntia myöhemmin kerta-annos 100 mg PER977:ää tai lumelääkettä (n = 10).
Lääke: Edoksabaani
Lääke: PER977
Edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Plasebo
Edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Kokeellinen: Kohortti 4
Koehenkilöt saavat 60 mg edoksabaania aamulla päivinä 1-2. Päivänä 3 ja 4 he saavat kerta-annoksen 60 mg edoksabaania, jota seuraa 3 tuntia myöhemmin kerta-annos 300 mg PER977:ää tai lumelääkettä (n = 10). Tutkimusmuutoksilla kohortti laajennettiin kattamaan 7 lisähenkilöä (satunnaistettu 1:6 PER977: lumelääke) ja enintään 4 ylimääräistä lumelääkettä ja 8 aktiivista koehenkilöä (menevä).
Lääke: Edoksabaani
Lääke: PER977
Edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Plasebo
Edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Kokeellinen: Kohortti 5
Koehenkilöt saavat 60 mg edoksabaania aamulla päivinä 1-2. Päivänä 3 ja 4 he saavat kerta-annoksen 60 mg edoksabaania, jota seuraa 3 tuntia myöhemmin kerta-annos 600 mg PER977:ää tai lumelääkettä (n = 10). Pöytäkirjamuutoksella kohortti laajennettiin sisältämään kaksi lumelääkettä ja enintään neljä aktiivista henkilöä.
Lääke: Edoksabaani
Lääke: PER977
Edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Plasebo
Edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren hyytymisaika PER977:n edoksabaanin antikoagulaation kumoamisen mittana
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta kokoveren hyytymisaikaan kasvavilla suonensisäisillä PER977-annoksilla (25, 50, 100, 300 mg ja 600 mg), jotka annettiin 60 mg edoksabaanin jälkeen "pelastuslääkkeenä" terveille vapaaehtoisille ja toistettiin toisena päivänä PER977:n mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi uudelleen antikoagulaatioon edoksabaanilla ja toisena kumoamisena PER977:llä.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PER977:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 5 päivää
PER977:n ja sen metaboliitin maksimipitoisuuden, puoliintumisajan sekä plasman ja virtsan puhdistuman arvioimiseksi suonensisäisen annon jälkeen
5 päivää
Edoksabaanin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 5 päivää
Edoksabaanin ja sen metaboliitin maksimipitoisuuden, puoliintumisajan ja puhdistuman arvioimiseksi PER977:n kanssa annettuna
5 päivää
Turvalliset hyytymistoimenpiteet
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvioida muutoksia hoitopisteen protrombiiniajassa, d-dimeerissä, protrombiinitekijöissä 1 ja 2, kudostekijäreitin estäjissä ja mahdollisesti muissa biomarkkereissa sen jälkeen, kun PER977:n suonensisäisiä annoksia annettiin edoksabaanin jälkeen terveille vapaaehtoisille
5 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 5 päivää
Sen määrittämiseksi, esiintyikö haittavaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat PER977:ää edoksabaanin jälkeen
5 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WBCT-mittausten analyyttinen mittausalue (AMR), toistettavuus ja tarkkuus
Aikaikkuna: 5 päivää
WBCT:n vaihtelevuuden ja toistettavuuden määrittäminen normaalille alueelle terveiltä vapaaehtoisilta kerätystä verestä
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PER977-02-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antikoagulaation kumoaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa