Studie av PER977 administrert til personer med steady state edoxaban-dosering og re-antikoagulasjon med edoxaban

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 til 65 år, inkludert
2. Laboratorieverdier er ikke klinisk signifikante
3. Ingen klinisk signifikante funn på 12-avlednings elektrokardiogram
4. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til ≤ 32 kg/m2, inklusive
5. Mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke passende prevensjon.
6. Kvinnelige forsøkspersoner kan være postmenopausale eller, hvis de er i fertil alder, må ha en negativ serumgraviditetstest før påmelding, og må godta å bruke to former for akseptabel prevensjon i løpet av studien og i minimum én komplett menstruasjonssyklus eller 28 dager etter utskrivning fra studien.
7. Forsøkspersoner må signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller nåværende bevis på klinisk signifikant sykdom, leverfunksjonstester høyere enn den øvre grensen for normal (tilstedeværelse av Gilberts syndrom er akseptabelt), QTcF > normal (440±10 msek for menn eller 460±10 msek for kvinner).
2. Historie med uforklarlig synkope
3. Anamnese med større blødninger, traumer, kirurgisk prosedyre av enhver type eller vaginal fødsel innen seks måneder før screening
4. Anamnese med magesår, gastrointestinal blødning, inkludert munnen, innen seks måneder før screening
5. Anamnese med mindre blødningsepisoder som neseblødning, rektal eller hemorrhoidal blødning eller gingival blødning innen 1 måned før screening
6. Personlig eller familiehistorie med koagulasjonsforstyrrelser eller abnormiteter, overdreven blødning, trombovaskulær sykdom eller hematologisk lidelse som involverer blodplater eller koagulasjonsavvik eller enhver tilstand som krever behandling med transfusjoner, eller historie med heparinindusert trombocytopeni
7. Kvinner med en historie med dysfunksjonell livmorblødning, menoragi, metroragi eller polymenoré
8. Gravid eller ammende
9. Menn med en historie med hormonbehandling innen 3 måneder før screening
10. Administrering av ethvert blodprodukt eller antikoagulant innen 3 måneder før studiestart eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel eller cyklooksygenasehemmer innen 2 uker før screening
11. Å ta alle typer kroniske medisiner innen 4 uker før studiestart (bruk av hormonelle prevensjonsmidler er akseptabelt)
12. Positiv serologisk test for HIV, HCV-Ab eller HBsAG
13. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 56 dager før screening
14. Røykere eller bruk av produkter som inneholder tobakk og/eller nikotin innen 3 måneder før dosering, bestemt av forsøkspersonens verbale historie
15. Deltakelse i enhver studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager før informert samtykke signeres
16. Historie om deltakelse i tidligere studier av PER977 eller edoksaban
17. Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 12 månedene eller enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studieprotokollen