Undersøgelse af PER977 administreret til forsøgspersoner med steady state edoxaban-dosering og re-antikoagulation med edoxaban

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18 til 65 år inklusive
2. Laboratorieværdier er ikke klinisk signifikante
3. Ingen klinisk signifikante fund på 12-aflednings elektrokardiogram
4. Body mass index (BMI) 18 til ≤ 32 kg/m2, inklusive
5. Mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge passende prævention.
6. Kvindelige forsøgspersoner kan være postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og skal acceptere at bruge to former for acceptable prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst én komplet menstruationscyklus eller 28 dage efter udskrivning fra undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner skal underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller aktuelle tegn på klinisk signifikant sygdom, leverfunktionstests større end den øvre grænse for normal (tilstedeværelse af Gilberts syndrom er acceptabel), QTcF > normal (440±10 msek for mænd eller 460±10 msek for kvinder).
2. Historie om uforklarlig synkope
3. Anamnese med større blødninger, traumer, kirurgisk indgreb af enhver type eller vaginal fødsel inden for seks måneder før screening
4. Anamnese med mavesår, gastrointestinal blødning, inklusive munden, inden for seks måneder før screening
5. Anamnese med mindre blødningsepisoder såsom epistaxis, rektal eller hæmoride blødning eller tandkødsblødning inden for 1 måned før screening
6. Personlig eller familiehistorie med koagulationsforstyrrelser eller abnormiteter, overdreven blødning, trombovaskulær sygdom eller enhver hæmatologisk lidelse, der involverer blodplader eller koagulationsabnormiteter eller enhver tilstand, der kræver behandling med transfusioner, eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
7. Kvinder med en historie med dysfunktionel uterinblødning, menorragi, metroragi eller polymenoré
8. Gravid eller ammende
9. Mænd med en historie med hormonbehandling inden for 3 måneder før screening
10. Administration af ethvert blodprodukt eller antikoagulant inden for 3 måneder før undersøgelsens start eller ethvert ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel eller cyclooxygenasehæmmer inden for 2 uger før screening
11. Indtagelse af enhver form for kronisk medicin inden for de 4 uger før studiestart (brug af hormonelle præventionsmidler er acceptabelt)
12. Positiv serologisk test for HIV, HCV-Ab eller HBsAG
13. Donation af blod eller blodprodukter inden for 56 dage før screening
14. Rygere eller brug af tobaks- og/eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før dosering som bestemt af forsøgspersonens verbale historie
15. Deltagelse i enhver undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
16. Historie om deltagelse i en tidligere undersøgelse af PER977 eller edoxaban
17. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed inden for de foregående 12 måneder eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokol