Studio di PER977 somministrato a soggetti con dosaggio di Edoxaban allo stato stazionario e re-anticoagulazione con Edoxaban
19 maggio 2020 aggiornato da: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Gruppo sequenziale randomizzato di fase II, valutazione delle dosi di inversione ascendenti di PER977 somministrate a soggetti con dosaggio di edoxaban allo stato stazionario e re-anticoagulazione con edoxaban dopo inversione di PER977
Questo studio valuterà l'istituzione dell'anticoagulazione ("re-anticoagulazione") di soggetti con edoxaban dopo l'inversione da parte di PER977 e identificherà un regime posologico di PER977 che inverte gli effetti di edoxaban fino a 21 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, sequenziale, a gruppi ascendenti di inversione della dose di PER977 in volontari sani. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 4:1 per ricevere PER977 o placebo. Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di edoxaban 60 mg nei giorni 1-4. Nei giorni 3 e 4, il farmaco in studio verrà somministrato 3 ore dopo edoxaban. A partire dalla coorte 2, il farmaco in studio verrà somministrato solo a quei soggetti con un aumento minimo del tempo di coagulazione del sangue intero >25% rispetto al basale.
Verrà eseguita la valutazione farmacocinetica di PER977 e del suo metabolita, e di edoxaban e del suo metabolita. Verrà eseguita la valutazione farmacodinamica del WBCT e del tempo di protrombina Point of Care. La sicurezza sarà valutata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Quintiles
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 65 anni compresi
- I valori di laboratorio non sono clinicamente significativi
- Nessun risultato clinicamente significativo all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a ≤ 32 kg/m2, inclusi
- I soggetti di sesso maschile accettano di utilizzare una contraccezione appropriata.
- I soggetti di sesso femminile possono essere in post-menopausa o, se in età fertile, devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento e devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione accettabile per la durata dello studio e per un minimo di uno completo ciclo mestruale o 28 giorni dopo la dimissione dallo studio.
- I soggetti devono firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza attuale di malattia clinicamente significativa, test di funzionalità epatica superiori al limite superiore della norma (la presenza della sindrome di Gilbert è accettabile), QTcF> normale (440 ± 10 msec per i maschi o 460 ± 10 msec per le femmine).
- Storia di sincope inspiegabile
- Storia di sanguinamento maggiore, trauma, procedura chirurgica di qualsiasi tipo o parto vaginale entro sei mesi prima dello screening
- Storia di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, compresa la bocca, entro sei mesi prima dello screening
- Storia di episodi di sanguinamento minore come epistassi, sanguinamento rettale o emorroidario o sanguinamento gengivale entro 1 mese prima dello screening
- Storia personale o familiare di disturbi o anomalie della coagulazione, sanguinamento eccessivo, malattia trombovascolare o qualsiasi disturbo ematologico che coinvolge le piastrine o anomalie della coagulazione o qualsiasi condizione che richieda trattamento con trasfusioni o storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Donne con una storia di sanguinamento uterino disfunzionale, menorragia, metrorragia o polimenorrea
- Incinta o allattamento
- Maschi con una storia di terapia ormonale entro 3 mesi prima dello screening
- Somministrazione di qualsiasi emoderivato o anticoagulante entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo o inibitore della ciclossigenasi entro 2 settimane prima dello screening
- Assunzione di qualsiasi tipo di farmaco cronico nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio (l'uso di contraccettivi ormonali è accettabile)
- Test sierologico positivo per HIV, HCV-Ab o HBsAG
- Donazione di sangue o emoderivati entro 56 giorni prima dello screening
- Fumatori o uso di tabacco e/o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione, come determinato dalla storia verbale del soggetto
- Partecipazione a qualsiasi studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
- Storia di partecipazione a qualsiasi studio precedente su PER977 o edoxaban
- Dipendenza attiva da droghe o alcol nei 12 mesi precedenti o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza al protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
I soggetti riceveranno 60 mg di edoxaban al mattino nei giorni 1-2.
Il giorno 3 e 4, riceveranno una singola dose di 60 mg di edoxaban, seguita 3 ore dopo da una singola dose di 25 mg di PER977 o placebo (n=10).
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Annullamento dell'anticoagulazione indotta da edoxaban
Annullamento dell'anticoagulazione indotta da edoxaban
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Sperimentale: Coorte 2
I soggetti riceveranno 60 mg di edoxaban al mattino nei giorni 1-2.
Il giorno 3 e 4, riceveranno una singola dose di 60 mg di edoxaban, seguita 3 ore dopo da una singola dose di 50 mg di PER977 o placebo (n=10).
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Annullamento dell'anticoagulazione indotta da edoxaban
Annullamento dell'anticoagulazione indotta da edoxaban
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Sperimentale: Coorte 3
I soggetti riceveranno 60 mg di edoxaban al mattino nei giorni 1-2.
Il giorno 3 e 4, riceveranno una singola dose di 60 mg di edoxaban, seguita 3 ore dopo da una singola dose di 100 mg di PER977 o placebo (n=10).
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Annullamento dell'anticoagulazione indotta da edoxaban
Annullamento dell'anticoagulazione indotta da edoxaban
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Sperimentale: Coorte 4
I soggetti riceveranno 60 mg di edoxaban al mattino nei giorni 1-2.
Il giorno 3 e 4, riceveranno una singola dose di 60 mg di edoxaban, seguita 3 ore dopo da una singola dose di 300 mg di PER977 o placebo (n=10).
Le modifiche allo studio hanno ampliato la coorte per includere altri 7 soggetti (randomizzati 1:6 PER977:placebo) e fino a ulteriori 4 placebo e 8 soggetti attivi (in corso).
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Annullamento dell'anticoagulazione indotta da edoxaban
Annullamento dell'anticoagulazione indotta da edoxaban
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Sperimentale: Coorte 5
I soggetti riceveranno 60 mg di edoxaban al mattino nei giorni 1-2.
Il giorno 3 e 4, riceveranno una singola dose di 60 mg di edoxaban, seguita 3 ore dopo da una singola dose di 600 mg di PER977 o placebo (n=10).
Un emendamento al protocollo ha ampliato la coorte per includere un ulteriore 2 placebo e fino a un ulteriore 4 soggetto attivo.
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Annullamento dell'anticoagulazione indotta da edoxaban
Annullamento dell'anticoagulazione indotta da edoxaban
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di coagulazione del sangue intero come misura dell'inversione dell'anticoagulazione con edoxaban secondo PER977
Lasso di tempo: 5 giorni
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Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sul tempo di coagulazione del sangue intero di dosi endovenose crescenti di PER977 (25, 50, 100, 300 mg e 600 mg) somministrate dopo 60 mg di edoxaban come farmaco di "salvataggio" in volontari sani e ripetute per un secondo giorno per indagare su eventuali effetti di PER977 sulla re-anticoagulazione con edoxaban e seconda inversione con PER977.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico di PER977
Lasso di tempo: 5 giorni
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Per valutare la concentrazione massima, l'emivita e la clearance plasmatica e urinaria di PER977 e del suo metabolita dopo somministrazione endovenosa
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5 giorni
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Profilo farmacocinetico di edoxaban
Lasso di tempo: 5 giorni
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Per valutare la concentrazione massima, l'emivita e la clearance di edoxaban e del suo metabolita quando somministrato con PER977
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5 giorni
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Misure di sicurezza della coagulazione
Lasso di tempo: 5 giorni
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Per valutare i cambiamenti nel tempo di protrombina point of care, d-dimero, fattori di protrombina 1 e 2, inibitore della via del fattore tissutale e possibilmente altri biomarcatori a seguito di dosi endovenose crescenti di PER977 somministrate dopo edoxaban in volontari sani
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5 giorni
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Per determinare se si sono verificati eventi avversi in volontari sani che hanno ricevuto PER977 dopo edoxaban
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5 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo di misurazione analitica (AMR), riproducibilità e precisione delle misurazioni WBCT
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Determinare il range di normalità, la variabilità e la riproducibilità del WBCT nel sangue prelevato da volontari sani
|
5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER977-02-001
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