Studie zur Verabreichung von PER977 an Probanden mit Steady-State-Edoxaban-Dosierung und erneuter Antikoagulation mit Edoxaban

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
2. Laborwerte sind klinisch nicht signifikant
3. Keine klinisch signifikanten Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
4. Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich ≤ 32 kg/m2
5. Männliche Probanden stimmen zu, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden.
6. Weibliche Probanden können postmenopausal sein oder, wenn sie gebärfähig sind, müssen vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, zwei Formen akzeptabler Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für mindestens eine vollständige zu verwenden Menstruationszyklus oder 28 Tage nach Entlassung aus der Studie.
7. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf eine klinisch signifikante Erkrankung, Leberfunktionstests über der Obergrenze des Normalwerts (das Vorhandensein eines Gilbert-Syndroms ist akzeptabel), QTcF > normal (440 ± 10 ms für Männer oder 460 ± 10 ms für Frauen).
2. Geschichte der ungeklärten Synkope
3. Vorgeschichte schwerer Blutungen, Traumata, chirurgischer Eingriffe jeglicher Art oder vaginaler Entbindung innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
4. Vorgeschichte von Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, einschließlich des Mundes, innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
5. Anamnese kleinerer Blutungsepisoden wie Nasenbluten, rektale oder hämorrhoidale Blutungen oder Zahnfleischbluten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
6. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder -anomalien, übermäßigen Blutungen, thrombovaskulären Erkrankungen oder hämatologischen Störungen mit Blutplättchen oder Gerinnungsanomalien oder Erkrankungen, die eine Behandlung mit Transfusionen erfordern, oder Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie
7. Frauen mit einer Vorgeschichte von dysfunktionellen Uterusblutungen, Menorrhagie, Metrorrhagie oder Polymenorrhoe
8. Schwanger oder stillend
9. Männer mit einer Vorgeschichte einer Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
10. Verabreichung eines Blutprodukts oder Antikoagulans innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt oder eines nichtsteroidalen Antirheumatikums oder Cyclooxygenase-Inhibitors innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
11. Einnahme jeglicher Art von chronischen Medikamenten innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn (die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva ist akzeptabel)
12. Positiver serologischer Test auf HIV, HCV-Ab oder HBsAG
13. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening
14. Raucher oder Konsum von tabak- und/oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung, wie durch die mündliche Anamnese des Probanden festgestellt
15. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
16. Vorgeschichte der Teilnahme an einer früheren Studie zu PER977 oder Edoxaban
17. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate oder ein Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde