肺クリアランス指数と肺同種移植片の機能不全
2019年7月24日 更新者：University of Zurich
成体肺移植後の肺同種移植片機能不全の早期発見とモニタリングのための肺クリアランス指数
このプロジェクトの目的は、肺クリアランス インデックス (LCI) の能力を評価して、成人肺移植レシピエントの早期慢性同種移植片不全 (CLAD) を 3 年間にわたって検出することです。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の研究は、次の 3 つの部分で構成されています。
- CLAD状態と肺機能障害に関するチューリッヒ肺移植コホートの特徴付け（断面、研究パートI）
- 3回の連続した研究訪問中の20人の臨床的に安定した肺移植レシピエントにおけるLCIの再テスト信頼性の評価（研究パートII）
- CLAD の既往がない患者の早期 CLAD を検出する LCI の能力をテストするための前向きコホート研究 (研究パート III)
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
チューリッヒ大学病院の成人肺移植患者が参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- 男性および女性の肺移植レシピエント
- 研究プロジェクトに関する情報の後に、参加者による書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -肺機能検査を実施するための禁忌（例、持続性気胸）
- 急性気道感染症
- Burkholderia spp および非結核性マイコバクテリア NTM による慢性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺クリアランス指数（LCI）の変化
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
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複数呼吸窒素ウォッシュアウトで測定 (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
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ベースラインから最大 3 年間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺房気道の勾配の変化 (サシン)
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
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複数呼吸窒素ウォッシュアウトで測定 (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
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ベースラインから最大 3 年間の変化
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誘導気道の傾斜の変化 (2番目)
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
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複数呼吸窒素ウォッシュアウトで測定 (Exhalyzer® D; Eco Medics AG)
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ベースラインから最大 3 年間の変化
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強制呼気量の 1 秒での変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
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スパイロメトリーによる測定 (Geratherm Respiratory GmbH)
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ベースラインから最大 3 年間の変化
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強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
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スパイロメトリーによる測定 (Geratherm Respiratory GmbH)
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ベースラインから最大 3 年間の変化
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肺活量 25 ～ 75 での強制呼気流量の変化 (FEF25 ～ 75)
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
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スパイロメトリーによる測定 (Geratherm Respiratory GmbH)
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ベースラインから最大 3 年間の変化
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総肺気量 (TLC) の変化
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
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Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH) による測定
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ベースラインから最大 3 年間の変化
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残容量（RV）の変化
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
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Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH) による測定
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ベースラインから最大 3 年間の変化
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総肺気量 (TLC) / 残気量 (RV) 比の変化
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
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Bodyplethysmography (Geratherm Respiratory GmbH) による測定
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ベースラインから最大 3 年間の変化
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一酸化窒素（DLNO）の拡散能力の変化
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
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シングル呼吸測定 (Jaeger MasterScreenTM PFT システム)
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ベースラインから最大 3 年間の変化
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一酸化炭素（DLCO）の拡散能力の変化
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
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シングル呼吸測定 (Jaeger MasterScreenTM PFT システム)
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ベースラインから最大 3 年間の変化
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DLNO/DLCO比の変化
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
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シングル呼吸測定 (Jaeger MasterScreenTM PFT システム)
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ベースラインから最大 3 年間の変化
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一酸化窒素の移動係数の変化 (DLNO/VA)
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
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シングル呼吸測定 (Jaeger MasterScreenTM PFT システム)
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ベースラインから最大 3 年間の変化
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一酸化炭素の移動係数（DLCO/VA）の変化
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
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シングル呼吸測定 (Jaeger MasterScreenTM PFT システム)
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ベースラインから最大 3 年間の変化
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CTスコアの変化
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
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コンピューター断層撮影による測定: 半定量的スコア (すなわち、ブロディ スコア);気管支拡張症、粘液の詰まり、気道壁の肥厚、硬化、モザイク パターン、および空気トラッピングを含むサブスコア)。
サブスコアは、0 (疾患なし) ～ 100 (最大の肺疾患) のスケールで最大スコアのパーセンテージとして表されます。
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ベースラインから最大 3 年間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Benden, Prof., MD、University Hospital of Zurich, Zurich, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-02174
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。