麻酔および鎮痛管理におけるDSAとBISの比較 (DSA-PRECISION)
密度スペクトルアレイは術中精密麻酔および鎮痛管理を提供する；前向き観察研究
この研究の目的は、婦人科手術中の脳活動（麻酔深度）を監視する2つの異なる方法を比較することです。
患者が全身麻酔下で手術を受ける際、医師は患者が適切な睡眠と鎮痛のレベルにあることを確認するためにモニターを使用します。 従来は、脳活動を単一の数値で表すビスぺクトラルインデックス（BIS）と呼ばれる方法が使用されています。 より新しい方法であるデンシティスペクトラルアレイ（DSA）は、脳波のより詳細なカラーコード化されたマップをリアルタイムで提供します。
研究者は、より詳細なDSAマップを使用することが麻酔科医の薬剤調整をより正確にするかどうかを確認したいと考えています。 この研究では、DSAで監視された患者とBISで監視された患者で使用された麻酔薬と鎮痛薬の総量を比較します。 目標は、DSAがより個別化されたケアにつながり、薬剤使用を減らし、手術後の回復を改善する可能性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向き観察研究には、全身麻酔下で選択的婦人科腫瘍手術を受ける45名の患者が含まれます。 患者は、標準的な麻酔モニタリング（パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧測定、心電図、ETCO2）に加えて、脳活動モニタリングを用いて監視されます。
麻酔管理は、プロポフォール、レミフェンタニル、リドカインからなる全静脈麻酔（TIVA）プロトコルに従って行われます。 患者は、麻酔科医が麻酔深度モニタリングに好む方法に基づいて二つのグループに分けられます：Bispectral Index（BIS）グループとDensity Spectral Array（DSA）グループ。
血行動態パラメータ（心拍数、血圧）、BIS値、およびDSA画像は、特定の間隔で記録されます：誘導前、誘導後、手術開始時、術中30分ごと、手術終了時、抜管後。 手術中に使用されたプロポフォールとレミフェンタニルの総量は、各患者ごとに記録されます。
術後期間には、患者は回復室で15分、30分、60分後に監視されます。 痛みのVisual Analog Scale（VAS）スコア、追加鎮痛薬の必要性、および血行動態パラメータが記録されます。 見当識と協調が確立されたら、患者は術中覚醒の兆候についても評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は、事前投薬を必要とせず、麻酔深度と薬剤消費量の監視のための標準化されたグループを確保するために、適格基準を満たす患者から選ばれます。
説明
適格基準:
18歳から65歳までの年齢。 ASA（アメリカ麻酔科学会）身体状態分類 I-III。 予定された婦人科腫瘍手術を受ける患者。 ボディマス指数（BMI） ≤ 35 kg/m²。 自発的なインフォームドコンセントを提供できること。 前投薬を必要としない患者。
除外基準:
使用薬剤（プロポフォール、オピオイド、リドカイン）に対するアレルギーまたは過敏症。 肝臓または腎臓不全の患者。 以前に補助化学療法を受けた患者。 緊急手術。 3時間を超える手術。 てんかん、アルツハイマー病、または認知症などの神経疾患。 脳血管疾患および既知の脳病変。 心臓伝導障害（例：高度房室ブロック）。 前投薬を必要とする患者。 慢性疼痛の既往歴または慢性オピオイド使用歴。 神経障害を伴う糖尿病。 協力が得られない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DSAグループ（密度スペクトルアレイ）
このグループの患者は、標準的なモニタリングに加えて、Density Spectral Array（DSA）を使用して麻酔深度をモニタリングおよび管理します。
麻酔は、プロポフォール、レミフェンタニル、リドカインを用いた完全静脈麻酔（TIVA）プロトコルで維持されます。
麻酔科医は、DSAによって提供されるリアルタイムのカラーコード化された脳波マップに基づいて薬剤注入速度を調整し、最適な麻酔および鎮痛レベルを維持します。
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麻酔深度と鎮痛は、リアルタイムのカラーコード化されたEEGパワースペクトル分析（密度スペクトル配列）を用いて管理されます。
麻酔科医は、脳波の周波数とパワー分布の視覚的表現に基づいて、プロポフォールとレミフェンタニルの注入速度を調整します。
この方法は、数値的指標だけに比べて、患者の麻酔薬および鎮痛薬への反応をより詳細かつ個別化して評価することが可能です。
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BISグループ（バイスペクトラルインデックス）
このグループの患者は、標準的なモニタリングに加えて、ビススペクトラルインデックス（BIS）を使用して麻酔深度をモニタリングおよび管理します。
麻酔は、プロポフォール、レミフェンタニル、リドカインを用いた全静脈麻酔（TIVA）プロトコルにより維持されます。
麻酔科医は、数値BIS値（目標範囲40〜60）に基づいて薬剤注入速度を調整し、最適な麻酔および鎮痛レベルを維持します。
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麻酔深度は、処理済み脳波数値指標（ビススペクトラル・インデックス）を使用して管理されます。
麻酔科医は、プロポフォールとレミフェンタニルの注入速度を調整し、目標BIS値40～60を維持します。
これは、0から100までの簡略化された数値スケールを使用して全身麻酔の催眠成分をモニタリングする標準的な臨床実践を表しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォール総消費量
時間枠：麻酔導入開始から外科的処置終了まで（約1～3時間）。
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患者に手術全体を通じて目標麻酔深度を維持するために投与されたプロポフォールの総量（ミリグラム単位）。
この研究では、密度スペクトル配列（DSA）によるモニタリングが、脳波二重スペクトル指数（BIS）モニタリングと比較して、総プロポフォール消費量を有意に減少させるかどうかを比較検討します。
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麻酔導入開始から外科的処置終了まで（約1～3時間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミフェンタニル総消費量
時間枠：麻酔導入開始から外科的処置終了まで（約1～3時間）。
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患者に手術全体を通じて目標鎮痛レベルを維持するために投与されたレミフェンタニルの総量（マイクログラム単位）。
この研究では、密度スペクトルアレイ（DSA）によるモニタリングが、バイスペクトラルインデックス（BIS）モニタリングと比較して、総レミフェンタニル消費量を有意に減少させるかどうかを比較しています。
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麻酔導入開始から外科的処置終了まで（約1～3時間）。
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術後疼痛スコア（視覚的アナログ尺度 - VAS）
時間枠：麻酔後回復室（PACU）での15分、30分、および60分後。
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視覚的アナログスケール（VAS）を用いた術後疼痛の評価。0は無痛、10は可能な限り最悪の疼痛を表します。
スコアは、2群間の術後鎮痛の質を評価するために記録されます。
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麻酔後回復室（PACU）での15分、30分、および60分後。
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術後レスキュー鎮痛薬の必要性
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) での最初の 60 分間。
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回復室において患者が必要とする追加（レスキュー）鎮痛薬の総量および頻度。
この指標は、ビスぺクトラルインデックス（BIS）モニタリングと比較して、Density Spectral Array（DSA）を用いた術中麻酔管理が、追加の疼痛緩和の必要性を低減するかどうかを評価する。
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麻酔後回復室 (PACU) での最初の 60 分間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-03/51
- AbdurrahmanYAOTRH (その他の識別子：Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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