WatchBP Office Ankle-brachial Index (ABI) 関数の検証 (ABI)
WatchBP Office ABI デバイスを使用した足首上腕インデックス (ABI) のオシロメトリック測定の評価。
オシロメトリック デバイス WatchBP Office を使用した足首腕指数 (ABI) の測定は、参照方法 (ドップラー) と比較して評価されます。
治療済みまたは未治療の高血圧について評価された 93 人の成人被験者が含まれ、完全な研究データが含まれていました。 心血管 (CV) 疾患と古典的な CV 危険因子の存在に関するデータが記録されました。
個々の参加者のすべての ABI 測定は、ランダム化された順序で同じオブザーバーによって実行されます (ドップラーと WatchBP に関して)
調査の概要
詳細な説明
すべての調査測定は、測定前に仰臥位で 10 分間安静にして、静かな検査室で標準化された条件下で実施されました。 足首上腕指数 (ABI) は、ドップラーによって手動で測定され、オシロメトリック デバイスによって 1 人の研究者によって無作為化された順序で自動的に測定されました。 手動ドップラー ABI は、8 MHz プローブを備えた連続波ドップラー装置 (Hadeco Bidop ES-100V3、川崎、日本) を使用して、米国心臓協会のガイドラインに従って測定されました。 収縮期血圧は、上腕動脈、足背動脈、および後脛骨動脈の収縮期レベルからカフを収縮させながら、最初のドップラー流量信号によって標準的な水銀血圧計で定義されました。 上腕動脈、足背動脈、後脛骨動脈の各側の収縮期圧を連続的に測定し、足首の最高圧を腕の最高圧で割ることにより、各脚の ABI を計算しました。 自動ABI測定は、オフィスでの専門的な使用のために設計された検証済みのオシロメトリック血圧モニターを使用して実行されました（WatchBP Officeデバイス; Microlife、Widnau、スイス）。 このデバイスは、自動化された両腕または腕と脚の血圧測定と、それによる ABI の計算を可能にします。 ABI の結果がデバイスの画面に表示されます。
研究プロトコルには、3 つのステップが含まれていました。一貫した腕間の差が 12 mmHg 以上の場合、その後のオシロメトリック ABI 測定 (それ以外の場合は右腕を使用) のために血圧の高い腕が選択され、(iii) ドップラーおよび自動 ABI 測定が無作為化された順序で行われました。ドップラー ABI は 1 回測定されましたが、自動化された ABI 計算には、各側で実行された 3 通の同時腕脚測定が含まれていました。 5 つの連続したオシロメトリック エラーの発生は、ABI を測定するオシロメトリック デバイスの障害として定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- Hypertension Center, Sotiria Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -高血圧について評価された治療または未治療の被験者
除外基準:
- 心房細動
- 非圧縮性足首動脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対象となるすべての患者
高血圧について評価された被験者は、以下の 2 つの方法で足首上腕指数 (ABI) の測定を受けました。
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ドップラーによる足首上腕指数の測定。
WatchBP Office デバイスによる Ankle-Brachial Index の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BP オフィス マイナス ドップラー足関節上腕指数の差を見る
時間枠：1回（断面）
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検証プロセスは 2 つの部分で構成されていました。(i) ドップラーと Watch BP Office ABI 値を比較し、それらの関連性を評価する測定検証、および (ii) 2 つの方法による末梢動脈疾患 (PAD) の診断を比較する臨床的検証。また、Watch BP Office 値とドップラー ABI 値と心血管危険因子との関連性を評価しました。
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1回（断面）
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平均ドップラー足関節上腕指数
時間枠：1回（断面）
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1回（断面）
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Mean Watch BP Office Ankle-Brachial Index
時間枠：1回（断面）
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1回（断面）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢動脈疾患 (PAD) 診断における 2 つの方法の一致
時間枠：1回（断面）
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このアウトカム指標は、ドップラー ABI 法 (参照法) を使用して PAD と診断された患者のうち、WatchBP Office ABI 法を使用して PAD と診断された割合を表します。
また、ドップラー ABI 法で PAD が除外された患者の割合 (参考法) を表し、WatchBP Office ABI 法でも PAD が除外されました。
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1回（断面）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：George S Stergiou, Assoc. Prof.、Hypertension Center, University of Athens, Greece
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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