造血幹細胞移植（シールド）のために入院した患者における支持療法の介入 (SHIELD)
2024年10月15日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital
造血幹細胞移植（HSCT）のために入院した患者を対象とした入院患者支持療法介入のランダム化研究
この研究の主な目的は、造血幹細胞移植 (HSCT) のために入院した患者のケアに緩和ケアと支持療法を早期に統合することで、患者と家族の介護者の生活の質と気分を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、幹細胞移植を受ける患者の生活の質、症状、および気分に及ぼす、移植腫瘍学チームと協力する支持療法チームの早期関与の影響を評価しています。
この調査研究の目的は、幹細胞移植を受ける患者と家族を、症状管理を専門とする緩和ケアチームに紹介することで、幹細胞移植のための入院中に患者と家族が経験する身体的および心理的症状を改善できるかどうかを調べることです。
この研究では、一連のアンケートを使用して、参加者とその介護者の生活の質、身体症状、および気分を測定します。 研究アンケートは、必要に応じて提供される支援を受けて、病院または診療所で記入されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者の適格基準:
- -HSCTのためにマサチューセッツ総合病院に入院した血液悪性腫瘍の成人患者（18歳以上）は、研究に適格です。
- 英語を話す能力、または通訳または家族からの最小限の支援でアンケートに回答できる能力。
介護者の資格基準:
- -研究への参加に同意したMGHでHSCTを受けている患者の成人介護者（> 18歳）。
- 患者と同居しているか、週に 2 回以上患者と直接接触している、患者によって識別される親戚または友人。
- 英語で質問を読む能力、または通訳の助けを借りてアンケートに回答できること。
除外基準:
- -HSCTの既往歴のある患者。
- -良性の血液学的状態のためにHSCTを受けている患者（骨髄異形成症候群（MDS）は良性の血液学的状態とは見なされず、MDSの患者は研究に適格です）
- -制御されていない重大な精神障害（精神病、双極性障害、大うつ病）または他の併存疾患（認知症、認知障害）、治療中の臨床医がインフォームドコンセントまたは研究への参加を禁止すると信じている。
- 他の支持療法介入試験に登録された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準移植治療
|
|
|
実験的：早期緩和ケアによる移植
|
介入には、幹細胞移植中の患者の症状を評価および治療するための標準的な移植ケアと早期緩和ケアの統合が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん治療の機能評価 - 2 週目の骨髄移植 (FACT-BMT) スコア
時間枠：週-2
|
試験アーム間のベースライン QOL スコアを調整して、第 2 週 (自家移植の場合は +5 日目、骨髄破壊的または低強度同種 HSCT の場合は +8 日目) の生活の質 (QOL) (FACT-BMT) スコアを比較します。
スコアの範囲が 0 ～ 164 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します
|
週-2
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3ヶ月でのFACT-BMTスコア
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインの QOL スコアを調整して 3 か月で調整された患者報告の生活の質 (QOL) スコア範囲 0 ～ 164
|
3ヶ月
|
|
6ヶ月でのFACT-BMTスコア
時間枠：6ヵ月
|
ベースライン スコアを調整して 6 か月時点で 2 つの研究群の生活の質を比較する スコア範囲 0 ～ 164 で、スコアが高いほど生活の質が高い
|
6ヵ月
|
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) を使用した第 2 週のうつ病の症状
時間枠：週-2
|
ベースライン スコアを調整して 2 週目に HADS を使用してうつ病の症状を比較する
|
週-2
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した 3 か月時のうつ病の症状
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインスコアを調整して 3 か月の HADS を使用してうつ病の症状を比較する
|
3ヶ月
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した 6 か月時のうつ病の症状
時間枠：6ヵ月
|
ベースライン スコアを調整して 6 か月の HADS を使用してうつ病の症状を比較する
|
6ヵ月
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した第 2 週の不安症状
時間枠：週-2
|
第 2 週に HADS を使用して不安症状を比較する ベースライン スコアを調整する HADS 不安尺度範囲 0 ～ 21 スコアが高いほど不安症状が高いことを示す
|
週-2
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した生後 3 か月の不安症状
時間枠：3ヶ月
|
HADS を使用して 3 か月の時点で不安症状を比較するベースライン スコアを調整する HADS 不安尺度の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が高いことを示します
|
3ヶ月
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した生後 6 か月の不安症状
時間枠：6ヵ月
|
HADS を使用して 6 か月の不安症状を比較するベースライン スコアを調整する HADS 不安尺度の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します
|
6ヵ月
|
|
第 2 週の患者健康アンケート 9 (PHQ9) を使用したうつ病スコア
時間枠：2週目
|
2週目のPHQ-9スコアを研究群間で比較するベースラインスコアを調整する PHQ-9の範囲は0〜27で、スコアが高いほどうつ病が高いことを示します
|
2週目
|
|
3 か月の患者健康アンケート 9 (PHQ9) を使用したうつ病スコア
時間枠：3ヶ月
|
ベースライン スコアを調整して 3 か月の PHQ-9 スコアを研究群間で比較する
|
3ヶ月
|
|
患者健康アンケート 9 (PHQ9) を使用した 6 か月後のうつ病スコア
時間枠：6ヶ月
|
ベースライン スコアを調整して 6 か月の PHQ-9 スコアを研究群間で比較する
|
6ヶ月
|
|
2週目の疲労スコア（FACT-Fatigueで測定）
時間枠：週-2
|
2週目の疲労スコアの変化をベースラインスコアで調整して調べます 疲労スコアは0から52までの範囲で、スコアが高いほど疲労症状が少ないことを示します
|
週-2
|
|
3 か月の疲労スコア (FACT-Fatigue で測定)
時間枠：3ヶ月
|
ベースライン スコアを調整して 3 か月の疲労スコアの変化を比較 疲労スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労症状が少ないことを示します
|
3ヶ月
|
|
2週目の症状負荷（エドモントン症状評価スケールで測定）
時間枠：週-2
|
エドモントン症状アセスメントスケールで測定された症状の負荷をベースラインスコアで調整して2週目に比較する 症状の負荷の範囲は0～90で、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを示す
|
週-2
|
|
患者が報告した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を 3 か月の PTSD チェックリストで測定
時間枠：3ヶ月
|
患者が報告した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を 3 か月の PTSD チェックリストで測定して比較する PTSD スコアの範囲は 17 ～ 85 で、スコアが高いほど PTSD 症状が高い
|
3ヶ月
|
|
患者が報告した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を 6 か月の PTSD チェックリストで測定
時間枠：6ヵ月
|
患者が報告した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を 6 か月の時点で PTSD チェックリストで測定して比較する
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護者の生活の質
時間枠：週-2
|
CareGiver Oncology QOL アンケート (CarGOQOL) を使用して、2 週目の介護者の QOL を試験群間で比較します。
|
週-2
|
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) を使用した介護者のうつ病の症状
時間枠：2週目
|
病院の不安と抑うつ尺度（HADS）を使用して、第 2 週の介護者のうつ病を比較します。
|
2週目
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した介護者の不安症状
時間枠：2週目
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) を使用して、第 2 週の介護者の不安を比較する
|
2週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (推定)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14-241
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。