Поддерживающая терапия у пациентов, госпитализированных по поводу трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (Shield) (SHIELD)
15 октября 2024 г. обновлено: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Рандомизированное исследование целевого стационарного поддерживающего лечения у пациентов, госпитализированных по поводу трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Основная цель этого исследования - оценить, может ли раннее включение услуг паллиативной и поддерживающей терапии в уход за пациентами, госпитализированными для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), улучшить качество жизни и настроение пациентов и членов их семей, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается влияние раннего участия группы поддерживающей терапии, работающей с командой онкологии-трансплантолога, на качество жизни, симптомы и настроение пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток.
Целью этого исследования является выяснить, может ли введение пациентов и их семей, перенесших трансплантацию стволовых клеток, в группу паллиативной помощи, которая специализируется на управлении симптомами, улучшить физические и психологические симптомы, которые пациенты и их семьи испытывают во время госпитализации для трансплантации стволовых клеток.
В исследовании будет использоваться серия анкет для измерения качества жизни участников и их опекунов, физических симптомов и настроения. Анкеты исследования будут заполняться в больнице или клинике с помощью, оказываемой по мере необходимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии приемлемости пациентов:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с гематологическими злокачественными новообразованиями, поступившие в больницу общего профиля штата Массачусетс для ТГСК, имеют право на участие в исследовании.
- Способность говорить по-английски или заполнять анкеты с минимальной помощью переводчика или члена семьи.
Критерии приемлемости опекунов:
- Взрослые опекуны (> 18 лет) пациентов, перенесших ТГСК в MGH, которые согласились участвовать в исследовании.
- Родственник или друг, указанный пациентом, который либо живет с пациентом, либо имеет личный контакт с ним или с ней не менее двух раз в неделю.
- Умение читать вопросы на английском языке или готовность заполнять анкеты с помощью переводчика.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей историей ТГСК.
- Пациенты, перенесшие ТГСК по поводу доброкачественного гематологического заболевания (миелодиспластический синдром (МДС) не считается доброкачественным гематологическим заболеванием, и пациенты с МДС имеют право на участие в исследовании)
- Значительное неконтролируемое психическое расстройство (психотическое расстройство, биполярное расстройство, большая депрессия) или другое сопутствующее заболевание (деменция, когнитивные нарушения), которые, по мнению лечащего врача, запрещают информированное согласие или участие в исследовании.
- Пациенты, включенные в другие испытания поддерживающей терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход за трансплантацией
|
|
|
Экспериментальный: трансплантация с ранней паллиативной помощью
|
вмешательство включает интеграцию ранней паллиативной помощи со стандартным уходом за трансплантацией для оценки и лечения симптомов пациентов во время трансплантации стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака - оценка трансплантации костного мозга (FACT-BMT) на неделе 2
Временное ограничение: неделя-2
|
Сравните показатели качества жизни (КЖ) (FACT-BMT) на неделе-2 (день +5 для аутологичной, день +8 для миелоаблативной или аллогенной ТГСК пониженной интенсивности) с поправкой на исходные показатели КЖ между исследуемыми группами.
Диапазон баллов 0–164, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
неделя-2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка FACT-BMT через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
скорректированное качество жизни (КЖ), о котором сообщает пациент, через 3 месяца с поправкой на исходные баллы КЖ Диапазон баллов 0–164, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
3 месяца
|
|
Оценка FACT-BMT через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнить качество жизни между двумя исследуемыми группами через 6 месяцев с поправкой на исходные баллы Диапазон баллов 0-164, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
6 месяцев
|
|
Симптомы депрессии на неделе 2 с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: неделя-2
|
сравнить симптомы депрессии с использованием HADS на неделе-2 с поправкой на исходные баллы шкалы HADS-депрессии в диапазоне 0–21, где более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии
|
неделя-2
|
|
Симптомы депрессии через 3 месяца с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнить симптомы депрессии с помощью HADS через 3 месяца с поправкой на исходные баллы Шкала депрессии HADS в диапазоне 0–21, где более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии
|
3 месяца
|
|
Симптомы депрессии через 6 месяцев с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните симптомы депрессии с помощью HADS через 6 месяцев с поправкой на исходные баллы Шкала депрессии HADS в диапазоне 0-21, где более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии
|
6 месяцев
|
|
Симптомы тревоги на неделе 2 с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: неделя-2
|
сравните симптомы тревоги с помощью HADS на 2-й неделе с поправкой на исходные баллы Шкала HADS-тревожности в диапазоне 0-21, где более высокий балл указывает на более высокие симптомы тревоги
|
неделя-2
|
|
Симптомы тревоги через 3 месяца с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравните симптомы тревоги с помощью HADS через 3 месяца с поправкой на исходные баллы Шкала тревоги HADS в диапазоне 0-21, где более высокий балл указывает на более высокие симптомы тревоги
|
3 месяца
|
|
Симптомы тревоги через 6 месяцев с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравните симптомы тревоги с помощью HADS через 6 месяцев с поправкой на исходные баллы Шкала тревоги HADS в диапазоне 0-21, где более высокий балл указывает на более высокие симптомы тревоги
|
6 месяцев
|
|
Показатели депрессии с использованием опросника здоровья пациента-9 (PHQ9) на неделе-2
Временное ограничение: неделя 2
|
сравните балл PHQ-9 на неделе 2 между исследуемыми группами с поправкой на исходные баллы. Диапазон PHQ-9 от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
|
неделя 2
|
|
Показатели депрессии с использованием опросника здоровья пациента-9 (PHQ9) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравните балл PHQ-9 через 3 месяца между исследуемыми группами с поправкой на исходные баллы, диапазон PHQ-9 от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию
|
3 месяца
|
|
Показатели депрессии с использованием опросника здоровья пациента-9 (PHQ9) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравните балл PHQ-9 через 6 месяцев между исследуемыми группами с поправкой на исходные баллы, диапазон PHQ-9 от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию
|
6 месяцев
|
|
Показатели усталости (по данным FACT-Fatigue) на неделе-2
Временное ограничение: неделя-2
|
изучить изменение показателей утомляемости на 2-й неделе с поправкой на исходные показатели Оценка утомляемости варьируется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на уменьшение симптомов утомления
|
неделя-2
|
|
Показатели усталости (по данным FACT-Fatigue) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнить изменение показателей утомляемости через 3 месяца с поправкой на исходные баллы. Оценка утомляемости варьируется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на уменьшение симптомов утомления.
|
3 месяца
|
|
Бремя симптомов (согласно шкале оценки симптомов Эдмонтона) на неделе 2
Временное ограничение: неделя-2
|
сравнить бремя симптомов, измеренное по Эдмонтонской шкале оценки симптомов на неделе 2, с поправкой на исходные баллы Диапазон бремени симптомов составляет от 0 до 90, где более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов
|
неделя-2
|
|
Сообщаемое пациентом посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) согласно контрольному списку посттравматического стресса через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните сообщения пациентов о посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР), измеренном с помощью контрольного списка ПТСР через 3 месяца. Показатель ПТСР варьируется от 17 до 85, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы ПТСР.
|
3 месяца
|
|
Сообщаемое пациентом посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) согласно контрольному списку посттравматического стресса через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните сообщения пациентов о посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР), измеренном с помощью контрольного списка ПТСР через 6 месяцев. Показатель ПТСР варьируется от 17 до 85, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы ПТСР.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни сиделки
Временное ограничение: неделя-2
|
мы будем использовать опросник качества жизни CareGiver Oncology QOL (CarGOQOL) для сравнения качества жизни лиц, осуществляющих уход, на неделе 2 между исследуемыми группами. Оценка качества жизни лица, осуществляющего уход, варьируется от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни лица, осуществляющего уход.
|
неделя-2
|
|
Симптомы депрессии у лиц, осуществляющих уход, с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: неделя 2
|
сравните депрессию лиц, осуществляющих уход, на неделе-2 с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Оценка депрессии лиц, осуществляющих уход, варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.
|
неделя 2
|
|
Симптомы тревоги лиц, осуществляющих уход, с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: неделя 2
|
сравните тревожность лиц, осуществляющих уход, на второй неделе с использованием госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS)
|
неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14-241
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .