造血干细胞移植住院患者的支持性护理干预 (Shield) (SHIELD)
2024年10月15日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital
对因造血干细胞移植 (HSCT) 住院的患者进行有针对性的住院支持治疗干预的随机研究
本研究的主要目的是评估在造血干细胞移植 (HSCT) 住院患者的早期整合姑息治疗和支持治疗服务是否可以改善患者和家庭护理人员的生活质量和情绪。
研究概览
详细说明
这项研究正在评估与移植肿瘤学团队一起工作的支持性护理团队的早期参与对接受干细胞移植的患者的生活质量、症状和情绪的影响。
本研究的目的是找出将接受干细胞移植的患者和家属引入专门从事症状管理的姑息治疗团队是否可以改善患者和家属在干细胞移植住院期间经历的身体和心理症状。
该研究将使用一系列问卷来衡量参与者及其照顾者的生活质量、身体症状和情绪。 研究问卷将在医院或诊所完成，并根据需要提供协助
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
患者资格标准：
- 麻省总医院接受 HSCT 治疗的恶性血液病成年患者（≥18 岁）符合本研究的条件。
- 能够说英语或能够在口译员或家人的最少帮助下完成问卷调查。
看护人资格标准：
- 在 MGH 接受 HSCT 的患者的成年护理人员（>18 岁）同意参与研究。
- 亲戚或朋友，由患者确定，与患者同住或每周至少与患者有两次面对面接触。
- 能够用英语阅读问题或愿意在口译员的协助下完成问卷调查。
排除标准：
- 既往有 HSCT 病史的患者。
- 因良性血液病症接受 HSCT 的患者（骨髓增生异常综合征 (MDS) 不被视为良性血液病症，MDS 患者符合研究条件）
- 严重的不受控制的精神障碍（精神病、双相情感障碍、重度抑郁症）或其他合并症（痴呆、认知障碍），治疗临床医生认为禁止知情同意或参与研究。
- 患者参加了其他支持性护理干预试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准移植护理
|
|
|
实验性的：早期姑息治疗移植
|
干预措施包括将早期姑息治疗与标准移植护理相结合，以评估和治疗干细胞移植期间患者的症状
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症治疗的功能评估 - 第 2 周的骨髓移植 (FACT-BMT) 评分
大体时间：第 2 周
|
比较第 2 周的生活质量 (QOL) (FACT-BMT) 评分（自体移植第 5 天，清髓性或低强度同种异体 HSCT 第 +8 天），调整研究组之间的基线 QOL 评分。
分数范围 0-164，分数越高表示生活质量越好
|
第 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月时的 FACT-BMT 分数
大体时间：3个月
|
调整后 3 个月时患者报告的生活质量 (QOL) 调整基线 QOL 分数 分数范围 0-164，分数越高表示生活质量越好
|
3个月
|
|
6 个月时的 FACT-BMT 分数
大体时间：6个月
|
比较两个研究组在 6 个月时的生活质量 调整基线分数 分数范围 0-164，分数越高表示生活质量越好
|
6个月
|
|
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的第 2 周抑郁症状
大体时间：第 2 周
|
在第 2 周使用 HADS 比较抑郁症状 调整基线分数 HADS-抑郁量表范围 0-21，分数越高表示抑郁症状越严重
|
第 2 周
|
|
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的 3 个月抑郁症状
大体时间：3个月
|
在 3 个月时使用 HADS 比较抑郁症状 调整基线分数 HADS-抑郁量表范围 0-21，分数越高表示抑郁症状越严重
|
3个月
|
|
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估 6 个月时的抑郁症状
大体时间：6个月
|
在 6 个月时使用 HADS 比较抑郁症状，调整基线分数 HADS-抑郁量表范围 0-21，分数越高表明抑郁症状越严重
|
6个月
|
|
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 在第 2 周的焦虑症状
大体时间：第 2 周
|
在第 2 周使用 HADS 比较焦虑症状 调整基线分数 HADS-焦虑量表范围 0-21，分数越高表明焦虑症状越严重
|
第 2 周
|
|
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的 3 个月时的焦虑症状
大体时间：3个月
|
在 3 个月时使用 HADS 比较焦虑症状 调整基线分数 HADS-焦虑量表范围 0-21，较高的分数表示较高的焦虑症状
|
3个月
|
|
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的 6 个月时的焦虑症状
大体时间：6个月
|
在 6 个月时使用 HADS 比较焦虑症状 调整基线分数 HADS-焦虑量表范围 0-21，较高的分数表示较高的焦虑症状
|
6个月
|
|
第 2 周使用患者健康问卷 9 (PHQ9) 的抑郁评分
大体时间：第 2 周
|
比较研究组之间第 2 周的 PHQ-9 评分调整基线评分 PHQ-9 范围为 0-27，评分越高表示抑郁程度越高
|
第 2 周
|
|
3 个月时使用患者健康问卷 9 (PHQ9) 的抑郁评分
大体时间：3个月
|
比较研究组之间 3 个月时的 PHQ-9 评分 调整基线评分 PHQ-9 范围为 0-27，评分越高表示抑郁程度越高
|
3个月
|
|
使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) 在 6 个月时的抑郁评分
大体时间：6个月
|
比较研究组之间 6 个月时的 PHQ-9 评分 调整基线评分 PHQ-9 范围为 0-27，评分越高表示抑郁程度越高
|
6个月
|
|
第 2 周的疲劳评分（通过 FACT-Fatigue 衡量）
大体时间：第 2 周
|
检查第 2 周疲劳评分的变化 调整基线评分 疲劳评分范围从 0 到 52，评分越高表明疲劳症状越轻
|
第 2 周
|
|
3 个月时的疲劳评分（通过 FACT-Fatigue 衡量）
大体时间：3个月
|
比较 3 个月时疲劳评分的变化 调整基线评分 疲劳评分范围从 0 到 52，评分越高表示疲劳症状越轻
|
3个月
|
|
第 2 周的症状负担（根据埃德蒙顿症状评估量表测量）
大体时间：第 2 周
|
比较第 2 周时根据埃德蒙顿症状评估量表测量的症状负担 调整基线分数 症状负担范围为 0-90，分数越高表示症状负担越高
|
第 2 周
|
|
患者报告的创伤后应激障碍 (PTSD) 在 3 个月时通过 PTSD 检查表衡量
大体时间：3个月
|
比较患者报告的创伤后应激障碍 (PTSD)，在 3 个月时通过 PTSD 检查表衡量 PTSD 评分范围为 17-85，评分越高表明 PTSD 症状越严重
|
3个月
|
|
患者报告的创伤后应激障碍 (PTSD) 在 6 个月时通过 PTSD 检查表衡量
大体时间：6个月
|
比较患者报告的创伤后应激障碍 (PTSD)，在 6 个月时通过 PTSD 检查表衡量 PTSD 评分范围为 17-85，评分越高表明 PTSD 症状越严重
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
照顾者的生活质量
大体时间：第 2 周
|
我们将使用 CareGiver Oncology QOL 问卷 (CarGOQOL) 来比较研究组之间第 2 周的护理人员 QOL 护理人员生活质量评分范围为 0-120，分数越高表明护理人员的生活质量越好
|
第 2 周
|
|
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的照顾者抑郁症状
大体时间：第 2 周
|
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 看护者抑郁评分范围为 0-21，得分越高表示抑郁症状越严重，比较第 2 周看护者的抑郁程度
|
第 2 周
|
|
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的护理人员焦虑症状
大体时间：第 2 周
|
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 比较第 2 周照顾者的焦虑
|
第 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计的)
2014年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14-241
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.