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조혈모세포 이식을 위해 입원한 환자의 지지 요법 개입(쉴드) (SHIELD)

2024년 10월 15일 업데이트: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

조혈모세포이식(HSCT)을 위해 입원한 환자를 대상으로 한 표적 입원환자 지지 요법 중재에 대한 무작위 연구

이 연구의 주요 목적은 조혈모세포이식(HSCT)을 위해 입원한 환자를 돌보기 위한 완화 및 지지 치료 서비스의 조기 통합이 환자와 가족 간병인의 삶의 질과 기분을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이식 종양학 팀과 협력하는 지지 요법 팀의 조기 참여가 줄기 세포 이식을 받는 환자의 삶의 질, 증상 및 기분에 미치는 영향을 평가하고 있습니다.

본 연구의 목적은 줄기세포이식을 받는 환자와 가족이 증상관리를 전문으로 하는 완화의료팀에 소개하는 것이 줄기세포이식을 위해 입원하는 동안 환자와 가족이 겪는 신체적, 심리적 증상을 호전시킬 수 있는지 알아보는 것이다.

이 연구는 참가자와 간병인의 삶의 질, 신체 증상 및 기분을 측정하기 위해 일련의 설문지를 사용할 것입니다. 연구 설문지는 필요에 따라 제공되는 지원과 함께 병원이나 진료소에서 작성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자 자격 기준:

    • HSCT를 위해 Massachusetts General Hospital에 입원한 혈액 악성 종양을 가진 성인 환자(≥18세)가 연구에 적합합니다.
    • 통역사 또는 가족 구성원의 최소한의 도움으로 영어로 말하거나 설문지를 작성할 수 있는 능력.

  • 간병인 자격 기준:

    • 연구 참여에 동의한 MGH에서 조혈모세포 이식을 받는 환자의 성인 간병인(>18세).
    • 환자와 함께 살거나 적어도 일주일에 두 번 직접 접촉하는 환자가 확인한 친척 또는 친구.
    • 영어로 질문을 읽을 수 있거나 통역사의 도움을 받아 설문지를 작성할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 조혈모세포이식(HSCT) 병력이 있는 환자.
  • 양성 혈액학적 상태로 조혈모세포이식을 받는 환자
  • 치료 임상의가 연구에 대한 사전 동의 또는 참여를 금지한다고 생각하는 현저한 통제되지 않는 정신 장애(정신병 장애, 양극성 장애, 주요 우울증) 또는 기타 동반 질환(치매, 인지 장애).
  • 기타 지지 요법 중재 시험에 등록된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 이식 치료

  • 환자 등록 및 간병인 등록(입원 후 72시간 이내)

    -- 기준 데이터 수집 및 등록 완료

  • 환자 무작위화

  • 표준 이식 종양 치료

    -- 완화 치료는 요청 시에만 상담합니다.

  • 종단 데이터 수집(환자 및 가족 간병인)

    • 입원 2주차
    • 조혈모세포이식 후 3개월 및 6개월
실험적: 조기 완화 치료를 통한 이식
  • 조기 완화 치료를 통한 표준 이식 종양 치료

  • 환자 등록 및 간병인 등록(환자 등록 후 72시간 이내)

    --완전한 기본 데이터 수집 및 등록 중재 설명: 입원 환자 완화 치료 중재 설명: 무작위 배정 후 72시간 이내에 첫 번째 방문, 최소 주 2회 후속 방문

  • 종단 데이터 수집(환자 및 가족 간병인)

    • 입원 2주차
    • 조혈모세포이식 후 3개월 및 6개월
다른: 조기 완화 치료를 통한 이식
개입에는 줄기 세포 이식 중 환자의 증상을 평가하고 치료하기 위해 조기 완화 치료와 표준 이식 치료를 통합하는 것이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능 평가 - 2주 차 골수 이식(FACT-BMT) 점수
기간: 2주차
연구 부문 간의 기준선 QOL 점수를 조정하여 2주차(자가 조직의 경우 +5일, 골수 절제 또는 감소된 강도 동종이계 조혈모세포 이식의 경우 +8일)에 삶의 질(QOL)(FACT-BMT) 점수를 비교합니다. 점수 범위는 0-164이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 FACT-BMT 점수
기간: 3 개월
기준선 QOL 점수에 대해 조정된 3개월 시점에서 조정된 환자 보고 삶의 질(QOL) 점수 범위 0-164(점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)
3 개월
6개월 후 FACT-BMT 점수
기간: 6 개월
6개월 시점에서 두 연구 부문 간의 삶의 질 비교 기준선 점수에 대해 조정 점수 범위 0-164, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄
6 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 2주차의 우울증 증상
기간: 2주차
2주차에 HADS를 사용하여 우울증 증상 비교 기준선 점수 조정 HADS-우울증 척도 범위 0-21 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 높음
2주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 3개월 후 우울증 증상
기간: 3 개월
기준선 점수를 조정하여 3개월에 HADS를 사용하여 우울증 증상 비교
3 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 6개월의 우울증 증상
기간: 6 개월
기준 점수 HADS-우울증 척도 범위 0-21에 대해 조정하여 6개월에 HADS를 사용하여 우울증 증상을 비교하고 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 높다는 것을 나타냅니다.
6 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 2주 차의 불안 증상
기간: 2주차
2주차에 HADS를 사용하여 불안 증상을 비교 기준선 점수에 대해 조정 HADS-불안 척도 범위 0-21 점수가 높을수록 불안 증상이 높음을 나타냄
2주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 3개월의 불안 증상
기간: 3 개월
HADS-불안 척도 범위 0-21에 대해 조정하여 3개월에 HADS를 사용하여 불안 증상을 비교하고 더 높은 점수는 더 높은 불안 증상을 나타냄
3 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 생후 6개월의 불안 증상
기간: 6 개월
기준선 점수 HADS-불안 척도 범위 0-21에 대해 조정하여 6개월에 HADS를 사용하여 불안 증상을 비교하고 더 높은 점수는 더 높은 불안 증상을 나타냄
6 개월
2주차에 환자 건강 설문지-9(PHQ9)를 사용한 우울증 점수
기간: 2주차
PHQ-9 범위는 0~27이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 높음을 나타냅니다.
2주차
3개월째 환자 건강 설문지-9(PHQ9)를 사용한 우울증 점수
기간: 3 개월
PHQ-9 범위는 0-27이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 높음을 나타냅니다.
3 개월
6개월째 환자 건강 설문지-9(PHQ9)를 사용한 우울증 점수
기간: 6개월
PHQ-9 범위는 0~27이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 높음을 나타냅니다.
6개월
2주차의 피로 점수(FACT-Fatigue로 측정)
기간: 2주차
2주 차에 피로 점수의 변화를 조사 기준선 점수에 맞게 조정 피로 점수 범위는 0~52이며 점수가 높을수록 피로 증상이 낮음을 나타냅니다.
2주차
3개월 후 피로 점수(FACT-Fatigue로 측정)
기간: 3 개월
기준 점수에 대해 조정하여 3개월 후 피로 점수의 변화를 비교합니다. 피로 점수 범위는 0~52이며 점수가 높을수록 피로 증상이 낮음을 나타냅니다.
3 개월
2주차에 증상 부담(에드먼턴 증상 평가 척도로 측정)
기간: 2주차
2주차에 에드먼턴 증상 평가 척도에 의해 측정된 증상 부담 비교 기준 점수에 대해 조정 증상 부담 범위는 0-90이며 점수가 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냅니다.
2주차
3개월 후 PTSD 체크리스트로 측정한 환자 보고 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 3 개월
환자가 보고한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 3개월 후 PTSD 체크리스트로 측정한 것과 비교하십시오. PTSD 점수 범위는 17-85이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 높음을 나타냅니다.
3 개월
6개월 후 PTSD 체크리스트로 측정한 환자 보고 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 6 개월
환자가 보고한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 6개월 후 PTSD 체크리스트로 측정한 것과 비교하십시오. PTSD 점수 범위는 17-85이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 높음을 나타냅니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인의 삶의 질
기간: 2주차
CareGiver Oncology QOL 설문지(CarGOQOL)를 사용하여 연구 무기 간병인 삶의 질 점수 범위 0-120 사이에서 2주차 간병인 QOL을 비교하고 점수가 높을수록 간병인 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
2주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 간병인 우울증 증상
기간: 2주차
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 2주차에 간병인 우울증 비교 간병인 우울증 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 높음을 나타냅니다.
2주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 이용한 간병인 불안 증상
기간: 2주차
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 2주 차에 간병인의 불안을 비교합니다.
2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 14-241

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