Szupportív beavatkozás a vérképző őssejt-transzplantáció miatt kórházba került betegeknél (Shield) (SHIELD)
2024. október 15. frissítette: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Véletlenszerű vizsgálat a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) miatt kórházba került betegek célzott fekvőbeteg-szupportív ellátási beavatkozásáról
A tanulmány fő célja annak felmérése, hogy a palliatív és szupportív ellátási szolgáltatások korai integrálása a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) miatt kórházba került betegek ellátásába javíthatja-e a betegek és a családgondozók életminőségét és hangulatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás azt értékeli, hogy a transzplantációs onkológiai csoporttal együttműködő támogató gondozási csoport korai bevonása milyen hatással lesz az őssejt-transzplantáción átesett betegek életminőségére, tüneteire és hangulatára.
Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy az őssejt-transzplantáción átesett betegek és családok bemutatása a tünetkezelésre szakosodott palliatív ellátási csoportnak javíthatja-e a betegek és családjaik által tapasztalt fizikai és pszichológiai tüneteket az őssejt-transzplantáció miatti kórházi kezelés során.
A tanulmány egy sor kérdőív segítségével méri a résztvevők és gondozóik életminőségét, fizikai tüneteit és hangulatát. A vizsgálati kérdőíveket a kórházban vagy a klinikán kell kitölteni, szükség szerint segítséget nyújtva
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek alkalmassági feltételei:
- A vizsgálatban részt vehetnek a Massachusetts Általános Kórházba HSCT miatt hematológiai rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő felnőtt betegek (≥18 év).
- Képes angolul beszélni vagy kérdőíveket kitölteni minimális segítséggel tolmácstól vagy családtagtól.
A gondozók alkalmassági feltételei:
- Az MGH-nál HSCT-n átesett betegek felnőtt gondozói (>18 év), akik beleegyeztek a vizsgálatba.
- A beteg által azonosított rokon vagy barát, aki a beteggel együtt él, vagy hetente legalább kétszer személyesen érintkezik vele.
- Képes angol nyelvű kérdések olvasására vagy kérdőívek kitöltésére tolmács segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HSCT szerepel.
- Jóindulatú hematológiai állapot miatt HSCT-n átesett betegek (a mielodiszpláziás szindróma (MDS) nem tekinthető jóindulatú hematológiai állapotnak, és az MDS-ben szenvedő betegek is részt vehetnek a vizsgálatban)
- Jelentős, kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség (pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, major depresszió) vagy más társbetegség (demencia, kognitív károsodás), amelyről a kezelőorvos véleménye szerint megtiltja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálatban való részvételt.
- Más szupportív kezelési beavatkozási vizsgálatokba bevont betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos transzplantációs ellátás
|
|
|
Kísérleti: transzplantáció korai palliatív ellátással
|
A beavatkozás magában foglalja a korai palliatív ellátás integrálását a szokásos transzplantációs ellátással, hogy értékelje és kezelje a betegek tüneteit az őssejt-transzplantáció során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – csontvelő-transzplantáció (FACT-BMT) pontszám a 2. héten
Időkeret: hét-2
|
Hasonlítsa össze az életminőség (QOL) (FACT-BMT) pontszámait a 2. héten (+5. nap autológ, +8. nap myeloablatív vagy csökkent intenzitású allogén HSCT esetén), a kiindulási QOL-pontszámokhoz igazítva a vizsgálati karok között.
Pontszám 0-164, magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
hét-2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FACT-BMT pontszám 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
|
korrigált beteg által jelentett életminőség (QOL) 3 hónapon belül, az alapvonal QOL-pontszámokhoz igazítva. A 0-164-es pontszámok tartománya magasabb, ami jobb életminőséget jelez
|
3 hónap
|
|
FACT-BMT pontszám 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
hasonlítsa össze a két vizsgálati kar életminőségét 6 hónapos korban, az alapértékekhez igazítva. A 0-164-es pontszámok tartománya magasabb, ami jobb életminőséget jelez
|
6 hónap
|
|
Depressziós tünetek a 2. héten a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével
Időkeret: hét-2
|
hasonlítsa össze a depresszió tüneteit a HADS segítségével a 2. héten, az alapértékekhez igazítva. A HADS-depressziós skála 0-21 tartománya magasabb pontszámmal magasabb depressziós tüneteket jelez
|
hét-2
|
|
Depressziós tünetek 3 hónapos korában a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
hasonlítsa össze a depresszió tüneteit HADS segítségével 3 hónap után, az alapértékekhez igazítva. A HADS-depressziós skála 0-21 tartománya magasabb pontszámmal, ami magasabb depressziós tüneteket jelez
|
3 hónap
|
|
Depressziós tünetek 6 hónapos korban a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a depresszió tüneteit 6 hónapos HADS használatával, az alapértékekhez igazítva. A HADS-depressziós skála 0-21 tartománya magasabb pontszámmal, ami magasabb depressziós tüneteket jelez
|
6 hónap
|
|
Szorongási tünetek a 2. héten a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével
Időkeret: hét-2
|
Hasonlítsa össze a szorongásos tüneteket a HADS segítségével a 2. héten, az alapértékekhez igazítva. A HADS-szorongás skála 0-21 tartománya magasabb pontszámmal, ami magasabb szorongásos tüneteket jelez
|
hét-2
|
|
Szorongási tünetek 3 hónapos korban a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) használatával
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a szorongásos tüneteket a HADS segítségével 3 hónap után, az alapértékekhez igazítva HADS-szorongás skála 0-21-ig, magasabb pontszámmal, ami magasabb szorongásos tüneteket jelez
|
3 hónap
|
|
Szorongásos tünetek 6 hónapos korban a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) használatával
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a szorongásos tüneteket HADS segítségével 6 hónapos korban, az alapértékekhez igazítva HADS-szorongás skála 0-21 tartomány, magasabb pontszámmal, ami magasabb szorongásos tüneteket jelez
|
6 hónap
|
|
Depressziós pontszámok a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) segítségével a 2. héten
Időkeret: hét 2
|
Hasonlítsa össze a PHQ-9 pontszámot a 2. héten a vizsgálati karok között, az alapértékekhez igazítva a PHQ-9 0 és 27 közötti tartományt, és a magasabb pontszámok magasabb depressziót jeleznek.
|
hét 2
|
|
Depressziós pontszámok a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) segítségével 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a PHQ-9 pontszámot 3 hónapon belül a vizsgálati karok között, a kiindulási pontszámokhoz igazítva a PHQ-9 0-27 tartományt a magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb depressziót jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Depressziós pontszámok a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) segítségével 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a PHQ-9 pontszámot 6 hónapon belül a vizsgálati karok között, a kiindulási pontszámokhoz igazítva a PHQ-9 0 és 27 közötti tartományt, és a magasabb pontszámok magasabb depressziót jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Fáradtsági pontszámok (a FACT-Fatigue módszerrel mérve) a 2. héten
Időkeret: hét-2
|
vizsgálja meg a fáradtsági pontszámok változását a 2. héten az alapértékekhez igazítva. A fáradtsági pontszám 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági tüneteket jeleznek
|
hét-2
|
|
Fáradtsági pontszámok (a FACT-Fatigue-val mérve) 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a fáradtsági pontszámok változását 3 hónap után, az alapértékekhez igazítva. A fáradtsági pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági tüneteket jeleznek
|
3 hónap
|
|
Tünetterhelés (az Edmonton Tünetértékelési Skála szerint) a 2. héten
Időkeret: hét-2
|
hasonlítsa össze az Edmonton Tünetértékelési Skálával mért tünetterhelést a 2. héten, az alapértékekhez igazítva. A tünetterhelés tartománya 0-90, a magasabb pontszámok magasabb tünetterhelést jeleznek.
|
hét-2
|
|
A betegek által jelentett poszttraumás stressz-zavar (PTSD) a PTSD ellenőrzőlistája szerint, 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek által jelentett poszttraumás stressz-zavart (PTSD), amelyet a PTSD ellenőrzőlista alapján mértek 3 hónap után.
|
3 hónap
|
|
A betegek által jelentett poszttraumás stressz-zavar (PTSD) a PTSD ellenőrzőlistája szerint 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek által jelentett poszttraumás stressz-zavart (PTSD), amelyet a PTSD ellenőrzőlista alapján mértek 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói életminőség
Időkeret: hét-2
|
a CareGiver Oncology QOL kérdőívet (CarGOQOL) fogjuk használni, hogy a 2. héten összehasonlítsuk a gondozói életminőséget a vizsgálati karok gondozói életminőség pontszáma között, amelyek 0 és 120 között vannak, és magasabb pontszámok jelzik a gondozók jobb életminőségét.
|
hét-2
|
|
Gondozói depressziós tünetek a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével
Időkeret: hét 2
|
Hasonlítsa össze a gondozói depressziót a 2. héten a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével, a gondozói depresszió pontszáma 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám magasabb depressziós tüneteket jelez
|
hét 2
|
|
Gondozói szorongásos tünetek a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével
Időkeret: hét 2
|
Hasonlítsa össze a gondozói szorongást a 2. héten a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével
|
hét 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Első közzététel (Becsült)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-241
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .