Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrná péče u pacientů hospitalizovaných pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (štít) (SHIELD)

15. října 2024 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizovaná studie cílené intervence lůžkové podpůrné péče u pacientů hospitalizovaných pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Hlavním účelem této studie je posoudit, zda časná integrace služeb paliativní a podpůrné péče do péče o pacienty hospitalizované pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) může zlepšit kvalitu života a náladu pacientů a rodinných pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie hodnotí dopad včasného zapojení týmu podpůrné péče spolupracujícího s týmem transplantační onkologie na kvalitu života, symptomy a náladu pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda uvedení pacientů a rodin podstupujících transplantaci kmenových buněk do týmu paliativní péče, který se specializuje na zvládání symptomů, může zlepšit fyzické a psychické symptomy, které pacienti a rodiny pociťují během hospitalizace kvůli transplantaci kmenových buněk.

Studie bude používat sérii dotazníků k měření kvality života účastníků a jejich pečovatelů, fyzických příznaků a nálady. Studijní dotazníky budou vyplněny v nemocnici nebo na klinice s potřebnou pomocí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria způsobilosti pacientů:

    • Do studie jsou způsobilí dospělí pacienti (≥18 let) s hematologickou malignitou přijatí do Massachusetts General Hospital pro HSCT.
    • Schopnost mluvit anglicky nebo schopnost vyplnit dotazníky s minimální potřebou pomoci tlumočníka nebo člena rodiny.

  • Kritéria způsobilosti pečovatelů:

    • Dospělí pečovatelé (>18 let) pacientů podstupujících HSCT v MGH, kteří souhlasili s účastí ve studii.
    • Příbuzný nebo přítel identifikovaný pacientem, který s pacientem buď žije, nebo je s ním alespoň dvakrát týdně v osobním kontaktu.
    • Schopnost číst otázky v angličtině nebo ochota vyplnit dotazníky s pomocí tlumočníka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou HSCT.
  • Pacienti podstupující HSCT pro benigní hematologický stav (myelodysplastický syndrom (MDS) není považován za benigní hematologický stav a pacienti s MDS jsou způsobilí pro studii)
  • Významná nekontrolovaná psychiatrická porucha (psychotická porucha, bipolární porucha, velká deprese) nebo jiná komorbidní onemocnění (demence, kognitivní porucha), o kterých se ošetřující lékař domnívá, že zakazují informovaný souhlas nebo účast ve studii.
  • Pacienti byli zařazeni do jiných intervenčních studií podpůrné péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní transplantační péče

  • Registrace pacienta a registrace pečovatele (do 72 hodin od nemocnice)

    -- Dokončete sběr základních dat a registraci

  • Randomizace pacientů

  • Standardní transplantační onkologická péče

    -- Paliativní péče konzultuje pouze na vyžádání

  • Longitudinální sběr dat (pacienti a rodinní pečovatelé)

    • 2. týden hospitalizace
    • 3 měsíce a 6 měsíců po HSCT
Experimentální: transplantaci s časnou paliativní péčí
  • Standardní transplantační onkologická péče s časnou paliativní péčí

  • Registrace pacienta a registrace pečovatele (do 72 hodin od registrace pacienta)

    --Úplný sběr výchozích dat a registrace Popis intervence: Popis intervence v lůžkové paliativní péči: 1. návštěva do 72 hodin od randomizace, Následné návštěvy alespoň dvakrát týdně

  • Longitudinální sběr dat (pacienti a rodinní pečovatelé)

    • 2. týden hospitalizace
    • 3 měsíce a 6 měsíců po HSCT
Jiný: transplantaci s časnou paliativní péčí
intervence zahrnuje integraci časné paliativní péče se standardní transplantační péčí s cílem vyhodnotit a léčit symptomy pacientů během transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – skóre transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) ve 2. týdnu
Časové okno: týden-2
Porovnejte skóre kvality života (QOL) (FACT-BMT) ve 2. týdnu (den+5 pro autologní, den +8 pro myeloablativní nebo alogenní HSCT se sníženou intenzitou) s úpravou pro výchozí skóre QOL mezi rameny studie. Rozsah skóre 0-164, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života
týden-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACT-BMT skóre za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
upravená pacientem hlášená kvalita života (QOL) po 3 měsících úprava pro výchozí skóre QOL Rozsah skóre 0-164 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života
3 měsíce
FACT-BMT skóre za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
porovnejte kvalitu života mezi dvěma rameny studie po 6 měsících s úpravou na základní skóre Skóre v rozmezí 0-164 s vyššími skóre indikujícími lepší kvalitu života
6 měsíců
Příznaky deprese ve 2. týdnu pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: týden-2
porovnejte příznaky deprese pomocí HADS ve 2. týdnu s úpravou na základní skóre HADS-škála deprese v rozmezí 0-21 s vyšším skóre indikujícím vyšší příznaky deprese
týden-2
Příznaky deprese po 3 měsících pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
porovnejte příznaky deprese pomocí HADS po 3 měsících s úpravou na základní skóre HADS-škála deprese v rozmezí 0-21 s vyšším skóre indikujícím vyšší příznaky deprese
3 měsíce
Příznaky deprese po 6 měsících pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte příznaky deprese pomocí HADS po 6 měsících s úpravou na základní skóre HADS-škála deprese v rozmezí 0-21 s vyšším skóre indikujícím vyšší příznaky deprese
6 měsíců
Příznaky úzkosti ve 2. týdnu pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: týden-2
porovnejte symptomy úzkosti pomocí HADS ve 2. týdnu s úpravou na základní skóre HADS-škála úzkosti v rozmezí 0-21 s vyšším skóre indikujícím vyšší symptomy úzkosti
týden-2
Příznaky úzkosti po 3 měsících pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
porovnat symptomy úzkosti pomocí HADS po 3 měsících s úpravou na základní skóre HADS-škála úzkosti v rozmezí 0-21 s vyšším skóre indikujícím vyšší symptomy úzkosti
3 měsíce
Příznaky úzkosti po 6 měsících pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
porovnat symptomy úzkosti pomocí HADS po 6 měsících s úpravou na základní skóre HADS-škála úzkosti v rozmezí 0-21 s vyšším skóre indikujícím vyšší symptomy úzkosti
6 měsíců
Skóre deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ9) ve 2. týdnu
Časové okno: týden 2
porovnejte skóre PHQ-9 ve 2. týdnu mezi rameny studie úpravou pro výchozí skóre, rozsah PHQ-9 od 0 do 27 s vyšším skóre indikujícím vyšší depresi
týden 2
Skóre deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ9) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
porovnejte skóre PHQ-9 po 3 měsících mezi rameny studie úpravou pro výchozí skóre, rozsah PHQ-9 od 0 do 27 s vyšším skóre indikujícím vyšší depresi
3 měsíce
Skóre deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ9) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
porovnejte skóre PHQ-9 po 6 měsících mezi rameny studie s úpravou na výchozí skóre, rozsah PHQ-9 od 0 do 27 s vyšším skóre indikujícím vyšší depresi
6 měsíců
Skóre únavy (měřeno pomocí FACT-Fatigue) ve 2. týdnu
Časové okno: týden-2
zkoumat změny ve skóre únavy ve 2. týdnu s úpravou na základní skóre Skóre únavy se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší příznaky únavy
týden-2
Skóre únavy (měřeno pomocí FACT-Fatigue) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
porovnejte změny ve skóre únavy po 3 měsících s úpravou na základní skóre Skóre únavy se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší příznaky únavy
3 měsíce
Symptomová zátěž (měřená Edmontonskou škálou pro hodnocení symptomů) ve 2. týdnu
Časové okno: týden-2
porovnejte zátěž symptomů měřenou Edmontonskou škálou pro hodnocení symptomů ve 2. týdnu s úpravou na výchozí skóre Rozsah zátěže symptomy je od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomy
týden-2
Pacientem hlášená posttraumatická stresová porucha (PTSD) podle kontrolního seznamu PTSD po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte pacienty hlášenou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) měřenou kontrolním seznamem PTSD po 3 měsících. Skóre PTSD se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky PTSD
3 měsíce
Pacientem hlášená posttraumatická stresová porucha (PTSD) podle kontrolního seznamu PTSD po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte pacienty hlášenou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) měřenou kontrolním seznamem PTSD po 6 měsících Skóre PTSD se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky PTSD
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pečovatele
Časové okno: týden-2
použijeme dotazník CareGiver Oncology QOL (CarGOQOL) k porovnání QOL pečovatele v týdnu 2 mezi studiem skóre kvality života pečovatele se pohybuje v rozmezí 0-120, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života pečovatele
týden-2
Příznaky deprese pečovatele pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: týden 2
porovnejte depresi pečovatele ve 2. týdnu pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) skóre deprese pečovatele se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese
týden 2
Příznaky úzkosti pečovatele pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: týden 2
porovnejte úzkost pečovatele v týdnu 2 pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14-241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit