Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støttende plejeintervention hos patienter indlagt for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (skjold) (SHIELD)

15. oktober 2024 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomiseret undersøgelse af en målrettet indlæggelsesstøttende plejeintervention hos patienter indlagt for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tidlig integration af palliativ og understøttende pleje i pleje af patienter indlagt til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) kan forbedre patienters og pårørendes livskvalitet og humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse evaluerer virkningen af ​​tidlig involvering af støttende plejeteam, der arbejder med transplantationsonkologiteamet, vil have på livskvaliteten, symptomerne og humøret hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om introduktion af patienter og familier, der gennemgår stamcelletransplantation, til det palliative team, der er specialiseret i symptomhåndtering, kan forbedre de fysiske og psykiske symptomer, som patienter og familier oplever under indlæggelse til stamcelletransplantation.

Undersøgelsen vil bruge en række spørgeskemaer til at måle deltagernes og deres pårørendes livskvalitet, fysiske symptomer og humør. Undersøgelsesspørgeskemaer vil blive udfyldt på hospitalet eller klinikken med assistance efter behov

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientkvalifikationskriterier:

    • Voksne patienter (≥18 år) med hæmatologisk malignitet indlagt på Massachusetts General Hospital for HSCT er kvalificerede til undersøgelsen.
    • Evne til at tale engelsk eller i stand til at udfylde spørgeskemaer med minimal assistance fra en tolk eller et familiemedlem.

  • Berettigelseskriterier for omsorgspersoner:

    • Voksne plejere (>18 år) af patienter, der gennemgår HSCT på MGH, som accepterede at deltage i undersøgelsen.
    • En pårørende eller en ven, identificeret af patienten, som enten bor sammen med patienten eller har personlig kontakt med ham eller hende mindst to gange om ugen.
    • Evne til at læse spørgsmål på engelsk eller villig til at udfylde spørgeskemaer med bistand fra en tolk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere HSCT-historie.
  • Patienter, der gennemgår HSCT for en godartet hæmatologisk tilstand (myelodysplastisk syndrom (MDS) betragtes ikke som en godartet hæmatologisk tilstand, og patienter med MDS er kvalificerede til undersøgelsen)
  • Betydelig ukontrolleret psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression) eller anden komorbid sygdom (demens, kognitiv svækkelse), som den behandlende kliniker mener forbyder informeret samtykke eller deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter tilmeldt andre støttende behandlingsinterventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard transplantationsbehandling

  • Patienttilmelding og plejepersonaletilmelding (inden for 72 timer efter hospitalet)

    -- Fuldstændig indsamling af basisdata og registrering

  • Patientrandomisering

  • Standard transplantation onkologisk pleje

    -- Palliativ pleje konsulterer kun efter anmodning

  • Longitudinel dataindsamling (patient- og familieplejere)

    • Uge-2 af indlæggelse
    • 3 måneder og 6 måneder efter HSCT
Eksperimentel: transplantation med tidlig palliativ pleje
  • Standard transplantation onkologisk pleje med tidlig palliativ pleje

  • Patienttilmelding og plejepersonaletilmelding (inden for 72 timer efter patienttilmelding)

    --Fuldstændig baseline dataindsamling og registrering Interventionsbeskrivelse: Indlæggelsesbeskrivelse for palliativ indsats: 1. besøg inden for 72 timer efter randomisering, Mindst to gange ugentlige opfølgningsbesøg

  • Longitudinel dataindsamling (patient- og familieplejere)

    • Uge-2 af indlæggelse
    • 3 måneder og 6 måneder efter HSCT
Andet: transplantation med tidlig palliativ pleje
interventionen omfatter integration af tidlig palliativ behandling med standard transplantationsbehandling for at evaluere og behandle patienters symptomer under stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - knoglemarvstransplantation (FACT-BMT) score i uge 2
Tidsramme: uge-2
Sammenlign score for livskvalitet (QOL) (FACT-BMT) ved uge-2 (dag+5 for autologe, dag +8 for myeloablative eller reduceret intensitet allogen HSCT), justering for baseline QOL-score mellem undersøgelsesarmene. Scoreområde 0-164 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
uge-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACT-BMT Score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
justeret patientrapporteret livskvalitet (QOL) ved 3-måneders justering for baseline QOL-score Scoreområde 0-164 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
3 måneder
FACT-BMT Score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
sammenligne livskvalitet mellem de to undersøgelsesarme efter 6 måneder justering for baseline-score Scoreområde 0-164 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
6 måneder
Depressionssymptomer i uge-2 ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)
Tidsramme: uge-2
sammenligne depressionssymptomer ved brug af HADS i uge-2 justering for baseline score HADS-depression skalaområde 0-21 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer
uge-2
Depressionssymptomer efter 3 måneder ved brug af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
sammenligne depressionssymptomer ved brug af HADS efter 3 måneder, justering for baseline-scores HADS-depressionsskalaområde 0-21 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer
3 måneder
Depressionssymptomer efter 6 måneder ved brug af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign depressionssymptomer ved brug af HADS efter 6 måneder, justering for baseline-scores HADS-depressionsskalaområde 0-21 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer
6 måneder
Angstsymptomer ved uge-2 ved hjælp af hospitalets angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: uge-2
sammenligne angstsymptomer ved brug af HADS i uge-2 justering for baseline-scores HADS-angstskalaområde 0-21 med højere score, der indikerer højere angstsymptomer
uge-2
Angstsymptomer efter 3 måneder ved brug af hospitalets angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
sammenligne angstsymptomer ved brug af HADS efter 3 måneder justering for baseline-scores HADS-angstskalaområde 0-21 med højere score, der indikerer højere angstsymptomer
3 måneder
Angstsymptomer efter 6 måneder ved brug af hospitalets angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
sammenligne angstsymptomer ved brug af HADS efter 6 måneder, justering for baseline-scores HADS-angstskalaområde 0-21 med højere score, der indikerer højere angstsymptomer
6 måneder
Depressionsscore ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) i uge-2
Tidsramme: uge 2
sammenlign PHQ-9-score i uge-2 mellem undersøgelsesarme, justering for baseline-score, PHQ-9-scoren spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer højere depression
uge 2
Depressionsscore ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) efter 3 måneder
Tidsramme: 3-måneder
sammenlign PHQ-9-score efter 3 måneder mellem undersøgelsesarme, justering for baseline-score, PHQ-9-scoren spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer højere depression
3-måneder
Depressionsscore ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) efter 6 måneder
Tidsramme: 6-måneder
sammenlign PHQ-9-score ved 6-måneders mellem undersøgelsesarme, justering for baseline-score, PHQ-9-scoren spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer højere depression
6-måneder
Træthedsscore (som målt ved FAKTA-træthed) i uge-2
Tidsramme: uge-2
undersøg ændring i træthedsscore i uge 2 justering for baselinescore Træthedsscore varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer lavere træthedssymptomer
uge-2
Træthedsscore (som målt ved FAKTA-træthed) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
sammenlign ændring i træthedsscore efter 3 måneder justering for baseline-score Træthedsscore varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer lavere træthedssymptomer
3 måneder
Symptom Burden (som målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale) i uge-2
Tidsramme: uge-2
sammenlign symptombyrde målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale ved uge-2 justering for baseline-scores Symptomerbyrdeområdet er fra 0-90 med højere score, der indikerer højere symptombyrde
uge-2
Patientrapporteret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved PTSD-tjeklisten efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign patientrapporteret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved PTSD-tjeklisten ved 3 måneders PTSD-score spænder fra 17-85 med højere score, der indikerer højere PTSD-symptomer
3 måneder
Patientrapporteret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved PTSD-tjeklisten efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign patientrapporteret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved PTSD-tjeklisten ved 6 måneders PTSD-score spænder fra 17-85 med højere score, der indikerer højere PTSD-symptomer
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: uge-2
vi vil bruge CareGiver Oncology QOL-spørgeskemaet (CarGOQOL) til at sammenligne omsorgspersoners QOL i uge-2 mellem undersøgelsesarmene Caregivers livskvalitetsscore spænder fra 0-120 med højere score, der indikerer bedre omsorgspersons livskvalitet
uge-2
Caregiver Depression Symptomer ved hjælp af hospitalsangst og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: uge 2
sammenligne pårørendes depression i uge 2 ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) pårørendes depressionsscore varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer
uge 2
Sygeplejers angstsymptomer ved brug af hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: uge 2
sammenlign omsorgspersoners angst i uge 2 ved hjælp af hospitalsangst og depressionsskala (HADS)
uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Anslået)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af transplantation

Kliniske forsøg med transplantation med tidlig palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner