Understödjande vårdintervention hos patienter inlagda på sjukhus för hematopoetisk stamcellstransplantation (sköld) (SHIELD)
15 oktober 2024 uppdaterad av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Randomiserad studie av en målinriktad slutenvårdsintervention hos patienter inlagda på sjukhus för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma om tidig integrering av palliativ och stödjande vårdtjänster i vården av patienter som är inlagda på sjukhus för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) kan förbättra patienters och familjevårdares livskvalitet och humör.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie utvärderar effekten av tidig involvering av stödjande vårdteam som arbetar med transplantationsonkologiteamet kommer att ha på livskvaliteten, symtomen och humöret hos patienter som genomgår stamcellstransplantation.
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om en introduktion av patienter och familjer som genomgår stamcellstransplantation till det palliativa vårdteamet som är specialiserat på symtomhantering kan förbättra de fysiska och psykiska symtom som patienter och familjer upplever under sjukhusvistelse för stamcellstransplantation.
Studien kommer att använda en serie frågeformulär för att mäta deltagarnas och deras vårdgivares livskvalitet, fysiska symtom och humör. Studiefrågeformulär kommer att fyllas i på sjukhuset eller kliniken med hjälp vid behov
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientkvalificeringskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) med hematologisk malignitet inlagda på Massachusetts General Hospital för HSCT är berättigade till studien.
- Förmåga att tala engelska eller kunna fylla i frågeformulär med minimal hjälp som krävs från en tolk eller familjemedlem.
Behörighetskriterier för vårdgivare:
- Vuxna vårdgivare (>18 år) av patienter som genomgår HSCT vid MGH som gick med på att delta i studien.
- En släkting eller en vän, identifierad av patienten som antingen bor med patienten eller har personlig kontakt med honom eller henne minst två gånger i veckan.
- Förmåga att läsa frågor på engelska eller villig att fylla i frågeformulär med hjälp av tolk.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare historia av HSCT.
- Patienter som genomgår HSCT för ett benignt hematologiskt tillstånd (myelodysplastiskt syndrom (MDS) anses inte vara ett benignt hematologiskt tillstånd och patienter med MDS är kvalificerade för studien)
- Betydande okontrollerad psykiatrisk störning (psykotisk störning, bipolär sjukdom, egentlig depression) eller annan samsjuk sjukdom (demens, kognitiv funktionsnedsättning), som den behandlande läkaren anser förbjuder informerat samtycke eller deltagande i studien.
- Patienter inskrivna på andra prövningar för stödjande vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard transplantationsvård
|
|
|
Experimentell: transplantation med tidig palliativ vård
|
interventionen inkluderar att integrera tidig palliativ vård med standardtransplantationsvård för att utvärdera och behandla patienternas symtom under stamcellstransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Benmärgstransplantation (FACT-BMT) poäng vid vecka 2
Tidsram: vecka-2
|
Jämför livskvalitet (QOL) (FACT-BMT) poäng vid vecka-2 (dag+5 för autologa, dag +8 för myeloablativ eller reducerad intensitet allogen HSCT) med justering för baseline QOL-poäng mellan studiearmarna.
Poängintervall 0-164 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
vecka-2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FACT-BMT Poäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
justerad patientrapporterad livskvalitet (QOL) vid 3-månaders justering för baseline QOL-poäng Poängintervall 0-164 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
3 månader
|
|
FACT-BMT Poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
jämför livskvalitet mellan de två studiearmarna efter 6 månader justera för baslinjepoäng Poängintervall 0-164 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
6 månader
|
|
Depressionssymtom vid vecka 2 med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: vecka-2
|
jämför depressionssymtom med HADS i vecka 2 justering för baslinjepoäng HADS-depressionsskala 0-21 med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom
|
vecka-2
|
|
Depressionssymtom vid 3 månader med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 3 månader
|
jämför depressionssymtom med HADS efter 3 månader justering för baslinjepoäng HADS-depressionsskala 0-21 med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom
|
3 månader
|
|
Depressionssymtom vid 6 månader med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 6 månader
|
Jämför depressionssymtom med HADS efter 6 månader justera för baslinjepoäng HADS-depressionsskala 0-21 med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom
|
6 månader
|
|
Ångestsymtom vid vecka 2 med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: vecka-2
|
jämför ångestsymtom med HADS i vecka-2 justering för baslinjepoäng HADS-ångestskala intervall 0-21 med högre poäng som indikerar högre ångestsymtom
|
vecka-2
|
|
Ångestsymtom efter 3 månader med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 3 månader
|
jämför ångestsymtom med HADS efter 3 månader justering för baslinjepoäng HADS-ångestskala intervall 0-21 med högre poäng som indikerar högre ångestsymtom
|
3 månader
|
|
Ångestsymtom vid 6 månader med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 6 månader
|
jämför ångestsymtom med HADS efter 6 månader justering för baslinjepoäng HADS-ångestskala intervall 0-21 med högre poäng som indikerar högre ångestsymtom
|
6 månader
|
|
Depressionspoäng med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) vid vecka 2
Tidsram: vecka 2
|
jämför PHQ-9-poäng i vecka-2 mellan studiearmarna justera för baslinjepoäng PHQ-9 varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar högre depression
|
vecka 2
|
|
Depressionsresultat med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
jämför PHQ-9-poäng vid 3 månader mellan studiearmarna, justera för baslinjepoäng, PHQ-9 varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar högre depression
|
3 månader
|
|
Depressionsresultat med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
jämför PHQ-9-poäng vid 6 månader mellan studiearmarna justera för baslinjepoäng, PHQ-9 varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar högre depression
|
6 månader
|
|
Trötthetsresultat (som mätt med FAKTA-Trötthet) vid vecka-2
Tidsram: vecka-2
|
undersök förändring i trötthetspoäng i vecka 2 justering för baslinjepoäng Trötthetspoäng varierar från 0 till 52 med högre poäng som indikerar lägre trötthetssymtom
|
vecka-2
|
|
Trötthetsresultat (mätt med FAKTA-Trötthet) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
jämför förändring i trötthetspoäng efter 3 månader justering för baslinjepoäng Trötthetspoäng varierar från 0 till 52 med högre poäng som indikerar lägre trötthetssymtom
|
3 månader
|
|
Symtombörda (uppmätt med Edmonton Symptom Assessment Scale) vid vecka-2
Tidsram: vecka-2
|
jämför symtombördan mätt med Edmonton Symptom Assessment Scale vid vecka-2 justering för baslinjepoäng Symtombördan är från 0-90 med högre poäng som indikerar högre symtombörda
|
vecka-2
|
|
Patientrapporterad posttraumatisk stressstörning (PTSD) mätt med PTSD-checklistan efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Jämför patientrapporterade posttraumatisk stressstörning (PTSD) mätt med PTSD-checklistan vid 3 månader PTSD-poäng varierar från 17-85 med högre poäng som indikerar högre PTSD-symtom
|
3 månader
|
|
Patientrapporterad posttraumatisk stressstörning (PTSD) mätt med PTSD-checklistan vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Jämför patientrapporterade posttraumatisk stressstörning (PTSD) mätt med PTSD-checklistan vid 6 månader PTSD-poäng varierar från 17-85 med högre poäng som indikerar högre PTSD-symtom
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivares livskvalitet
Tidsram: vecka-2
|
vi kommer att använda CareGiver Oncology QOL frågeformuläret (CarGOQOL) för att jämföra vårdgivares QOL vecka 2 mellan studiearmarna vårdkvalitetspoäng för vårdgivare varierar från 0-120 med högre poäng som indikerar bättre vårdgivares livskvalitet
|
vecka-2
|
|
Vårdgivares depressionssymtom som använder sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: vecka 2
|
jämför vårdgivares depression i vecka 2 med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) vårdgivares depressionspoäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom
|
vecka 2
|
|
Vårdgivares ångestsymtom som använder sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: vecka 2
|
jämför vårdgivarens ångest vid vecka 2 med hjälp av skalan för ångest och depression på sjukhus (HADS)
|
vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Första postat (Beräknad)
4 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14-241
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .