Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wspomagająca u pacjentów hospitalizowanych z powodu przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (tarcza) (SHIELD)

15 października 2024 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizowane badanie ukierunkowanej interwencji szpitalnej w opiece podtrzymującej u pacjentów hospitalizowanych w celu przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena, czy wczesna integracja usług opieki paliatywnej i wspomagającej w opiece nad pacjentami hospitalizowanymi z powodu przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) może poprawić jakość życia i samopoczucie pacjentów i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia wpływ wczesnego zaangażowania zespołu opieki podtrzymującej współpracującego z zespołem transplantologii onkologicznej na jakość życia, objawy i nastrój pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

Celem tego badania jest ustalenie, czy wprowadzenie pacjentów i rodzin poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych do zespołu opieki paliatywnej, który specjalizuje się w leczeniu objawów, może poprawić objawy fizyczne i psychiczne, których doświadczają pacjenci i rodziny podczas hospitalizacji w celu przeszczepienia komórek macierzystych.

W badaniu zostanie wykorzystana seria kwestionariuszy do pomiaru jakości życia uczestników i ich opiekunów, objawów fizycznych i nastroju. Kwestionariusze badawcze będą wypełniane w szpitalu lub klinice z pomocą udzielaną w razie potrzeby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria kwalifikacji pacjentów:

    • Do badania kwalifikują się dorośli pacjenci (≥18 lat) z nowotworem hematologicznym przyjęci do Massachusetts General Hospital z powodu HSCT.
    • Znajomość języka angielskiego lub możliwość wypełnienia kwestionariuszy przy minimalnej pomocy tłumacza lub członka rodziny.

  • Kryteria kwalifikacji opiekunów:

    • Dorośli opiekunowie (>18 lat) pacjentów poddawanych HSCT w MGH, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
    • Krewny lub przyjaciel wskazany przez pacjenta, który mieszka z pacjentem lub ma z nim kontakt osobisty co najmniej dwa razy w tygodniu.
    • Umiejętność czytania pytań w języku angielskim lub chęć wypełnienia kwestionariuszy z pomocą tłumacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą historią HSCT.
  • Pacjenci poddawani HSCT z powodu łagodnego stanu hematologicznego (zespół mielodysplastyczny (MDS) nie jest uważany za łagodny stan hematologiczny, a pacjenci z MDS kwalifikują się do badania)
  • Istotne niekontrolowane zaburzenie psychiczne (zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja) lub inna choroba współistniejąca (otępienie, upośledzenie funkcji poznawczych), co zdaniem lekarza prowadzącego uniemożliwia świadomą zgodę lub udział w badaniu.
  • Pacjenci włączeni do innych badań interwencyjnych dotyczących opieki podtrzymującej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka transplantacyjna

  • Rejestracja pacjentów i opiekunów (w ciągu 72 godzin od szpitala)

    - Kompletne gromadzenie danych bazowych i rejestracja

  • Randomizacja pacjentów

  • Standardowa opieka onkologiczna w transplantologii

    -- Konsultacje w zakresie opieki paliatywnej tylko na żądanie

  • Gromadzenie danych podłużnych (opiekunowie pacjentów i rodziny)

    • Tydzień-2 hospitalizacji
    • 3 miesiące i 6 miesięcy po HSCT
Eksperymentalny: przeszczep z wczesną opieką paliatywną
  • Standardowa opieka onkologiczna po transplantacji z wczesną opieką paliatywną

  • Rejestracja pacjenta i rejestracja opiekuna (w ciągu 72 godzin od rejestracji pacjenta)

    -- Kompletny zbiór danych wyjściowych i rejestracja Opis interwencji: Opis interwencji opieki paliatywnej w szpitalu: 1. wizyta w ciągu 72 godzin od randomizacji, co najmniej dwa razy w tygodniu wizyty kontrolne

  • Gromadzenie danych podłużnych (opiekunowie pacjentów i rodziny)

    • Tydzień-2 hospitalizacji
    • 3 miesiące i 6 miesięcy po HSCT
Inny: przeszczep z wczesną opieką paliatywną
interwencja obejmuje integrację wczesnej opieki paliatywnej ze standardową opieką transplantacyjną w celu oceny i leczenia objawów pacjentów podczas przeszczepu komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — wynik przeszczepu szpiku kostnego (FACT-BMT) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 2
Porównaj wyniki jakości życia (QOL) (FACT-BMT) w 2. tygodniu (dzień +5 dla autologicznego, dzień +8 dla mieloablacyjnego lub allogenicznego HSCT o zmniejszonej intensywności), dostosowując wyjściowe wyniki QOL między ramionami badania. Zakres wyników 0-164 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia
tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FACT-BMT po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
skorygowana jakość życia oceniana przez pacjentów (QOL) po 3 miesiącach skorygowana względem wyjściowych wyników QOL Zakres punktacji 0-164 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia
3 miesiące
Wynik FACT-BMT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównaj jakość życia pomiędzy dwiema grupami badania po 6 miesiącach, dostosowując do wyników wyjściowych Zakres punktacji 0-164 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia
6 miesięcy
Objawy depresji w 2. tygodniu przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: tydzień 2
porównaj objawy depresji za pomocą skali HADS w 2. tygodniu, dostosowując do wyników początkowych skala depresji HADS w zakresie 0-21, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy depresji
tydzień 2
Objawy depresji po 3 miesiącach przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównaj objawy depresji za pomocą HADS po 3 miesiącach, dostosowując się do wyników wyjściowych HADS-zakres skali depresji 0-21 z wyższym wynikiem wskazującym na silniejsze objawy depresji
3 miesiące
Objawy depresji po 6 miesiącach przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj objawy depresji za pomocą skali HADS po 6 miesiącach, dostosowując się do wyników wyjściowych Zakres skali depresji HADS 0-21 z wyższym wynikiem wskazującym na silniejsze objawy depresji
6 miesięcy
Objawy lękowe w 2. tygodniu przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: tydzień 2
porównaj objawy lękowe za pomocą skali HADS w 2. tygodniu, dostosowując się do wyników początkowych Zakres skali HADS-lęk 0-21 z wyższym wynikiem wskazującym na wyższe objawy lękowe
tydzień 2
Objawy lękowe po 3 miesiącach przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównaj objawy lękowe za pomocą HADS po 3 miesiącach, dostosowując się do wyników wyjściowych Skala HADS-lęk w zakresie 0-21 z wyższym wynikiem wskazującym na wyższe objawy lękowe
3 miesiące
Objawy lękowe po 6 miesiącach przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównaj objawy lękowe za pomocą skali HADS po 6 miesiącach, dostosowując się do wyników początkowych Zakres skali HADS-lęk 0-21 z wyższym wynikiem wskazującym na wyższe objawy lękowe
6 miesięcy
Wyniki depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9) w Tygodniu 2
Ramy czasowe: tydzień 2
porównaj wynik PHQ-9 w 2. tygodniu pomiędzy ramionami badania, dostosowując wyniki wyjściowe, zakres PHQ-9 od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję
tydzień 2
Wyniki depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównaj wynik PHQ-9 po 3 miesiącach między ramionami badania, dostosowując do wyników wyjściowych zakres PHQ-9 od 0-27 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą depresję
3 miesiące
Wyniki depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
porównaj wynik PHQ-9 po 6 miesiącach między ramionami badania, dostosowując do wyników wyjściowych zakres PHQ-9 od 0-27 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję
6 miesiąc
Wyniki zmęczenia (mierzone za pomocą FACT-Fatigue) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 2
zbadaj zmiany w wynikach zmęczenia w 2. tygodniu, dostosowując je do wyników wyjściowych. Wynik zmęczenia mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabsze objawy zmęczenia
tydzień 2
Wyniki zmęczenia (mierzone za pomocą FACT-Fatigue) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównaj zmiany w wynikach zmęczenia po 3 miesiącach, dostosowując je do wyników wyjściowych. Wynik zmęczenia mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze objawy zmęczenia
3 miesiące
Obciążenie objawami (mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 2
porównaj nasilenie objawów mierzone za pomocą Skali Oceny Objawów Edmontona w 2. tygodniu, dostosowując do wyników wyjściowych Zakres obciążenia objawami wynosi od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
tydzień 2
Zgłaszane przez pacjentów zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD) mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie zgłaszanego przez pacjentów zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzonego za pomocą listy kontrolnej PTSD po 3 miesiącach Zakres punktacji PTSD wynosi od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy PTSD
3 miesiące
Zgłaszane przez pacjentów zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD) mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zgłaszanego przez pacjentów zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzonego za pomocą listy kontrolnej PTSD po 6 miesiącach Zakres punktacji PTSD wynosi od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy PTSD
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: tydzień 2
użyjemy kwestionariusza CareGiver Oncology QOL (CarGOQOL) do porównania QOL opiekuna w 2. tygodniu między grupami badania, zakresy oceny jakości życia opiekuna od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia opiekuna
tydzień 2
Objawy depresji opiekuna przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: tydzień 2
porównaj depresję opiekuna w 2. tygodniu za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) wynik depresji opiekuna mieści się w zakresie od 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy depresji
tydzień 2
Objawy lękowe opiekuna przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: tydzień 2
porównaj niepokój opiekuna w 2. tygodniu za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłanie przeszczepu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj