Ondersteunende zorginterventie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (schild) (SHIELD)
15 oktober 2024 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Gerandomiseerde studie van een gerichte intramurale ondersteunende zorginterventie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen of vroege integratie van palliatieve en ondersteunende zorgdiensten in de zorg voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) de kwaliteit van leven en de stemming van patiënten en mantelzorgers kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie evalueert de impact van vroege betrokkenheid van een ondersteunend zorgteam dat samenwerkt met het transplantatie-oncologieteam op de kwaliteit van leven, symptomen en gemoedstoestand van patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het introduceren van patiënten en families die een stamceltransplantatie ondergaan in het palliatieve zorgteam dat gespecialiseerd is in symptoombestrijding, de fysieke en psychologische symptomen kan verbeteren die patiënten en families ervaren tijdens ziekenhuisopname voor stamceltransplantatie.
De studie zal een reeks vragenlijsten gebruiken om de kwaliteit van leven, lichamelijke symptomen en stemming van deelnemers en hun verzorgers te meten. Onderzoeksvragenlijsten zullen in het ziekenhuis of de kliniek worden ingevuld, waar nodig met hulp
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiktheidscriteria voor patiënten:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) met hematologische maligniteit die voor HSCT zijn opgenomen in het Massachusetts General Hospital komen in aanmerking voor de studie.
- Mogelijkheid om Engels te spreken of vragenlijsten in te vullen met minimale hulp van een tolk of familielid.
Geschiktheidscriteria voor zorgverleners:
- Volwassen zorgverleners (>18 jaar) van patiënten die HSCT ondergaan bij MGH die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen.
- Een familielid of vriend, geïdentificeerd door de patiënt, die bij de patiënt woont of minstens twee keer per week persoonlijk contact met hem of haar heeft.
- Mogelijkheid om vragen in het Engels te lezen of bereid om vragenlijsten in te vullen met behulp van een tolk.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van HSCT.
- Patiënten die HSCT ondergaan voor een goedaardige hematologische aandoening (myelodysplastisch syndroom (MDS) wordt niet beschouwd als een goedaardige hematologische aandoening en patiënten met MDS komen in aanmerking voor de studie)
- Significante ongecontroleerde psychiatrische stoornis (psychotische stoornis, bipolaire stoornis, zware depressie) of andere comorbide ziekte (dementie, cognitieve stoornis), waarvan de behandelend arts gelooft dat geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek niet mogelijk is.
- Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken naar ondersteunende zorginterventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard transplantatiezorg
|
|
|
Experimenteel: transplantatie met vroege palliatieve zorg
|
de interventie omvat het integreren van vroege palliatieve zorg met standaard transplantatiezorg om de symptomen van patiënten tijdens stamceltransplantatie te evalueren en te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - score beenmergtransplantatie (FACT-BMT) in week 2
Tijdsspanne: week 2
|
Vergelijk kwaliteit van leven (QOL) (FACT-BMT) scores in week 2 (dag+5 voor autologe, dag +8 voor myeloablatieve of verminderde intensiteit allogene HSCT) aanpassing voor basislijn QOL scores tussen de studiearmen.
Scorebereik 0-164, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven
|
week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FACT-BMT-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aangepaste door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) na 3 maanden aanpassing voor baseline QOL-scores Scorebereik 0-164 met hogere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven
|
3 maanden
|
|
FACT-BMT-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vergelijk de kwaliteit van leven tussen de twee onderzoeksarmen na 6 maanden en corrigeer voor basisscores Scorebereik 0-164 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
6 maanden
|
|
Depressiesymptomen in week 2 met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: week 2
|
depressiesymptomen vergelijken met behulp van HADS in week 2 aanpassen voor basisscores HADS-depressieschaalbereik 0-21 waarbij een hogere score wijst op hogere depressiesymptomen
|
week 2
|
|
Depressiesymptomen na 3 maanden met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
depressiesymptomen vergelijken met behulp van HADS na 3 maanden, aanpassen voor basisscores HADS-depressieschaalbereik 0-21 waarbij een hogere score wijst op hogere depressiesymptomen
|
3 maanden
|
|
Depressiesymptomen na 6 maanden met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk depressiesymptomen met behulp van HADS op 6 maanden na correctie voor basisscores HADS-depressieschaalbereik 0-21 waarbij een hogere score wijst op hogere depressiesymptomen
|
6 maanden
|
|
Angstsymptomen in week 2 met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: week 2
|
angstsymptomen vergelijken met behulp van HADS in week 2 aanpassen voor basisscores HADS-angstschaalbereik 0-21 waarbij een hogere score wijst op hogere angstsymptomen
|
week 2
|
|
Angstsymptomen na 3 maanden met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
angstsymptomen vergelijken met behulp van HADS na 3 maanden, aanpassen voor basisscores HADS-angstschaalbereik 0-21 waarbij een hogere score wijst op hogere angstsymptomen
|
3 maanden
|
|
Angstsymptomen na 6 maanden met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
angstsymptomen vergelijken met behulp van HADS na 6 maanden, aanpassen voor basisscores HADS-angstschaalbereik 0-21 waarbij een hogere score wijst op hogere angstsymptomen
|
6 maanden
|
|
Depressiescores met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) in week 2
Tijdsspanne: week 2
|
vergelijk de PHQ-9-score in week 2 tussen de onderzoeksarmen en pas de basisscores aan het PHQ-9-bereik van 0-27 aan, waarbij hogere scores duiden op een hogere depressie
|
week 2
|
|
Depressiescores met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vergelijk de PHQ-9-score na 3 maanden tussen de onderzoeksarmen en pas de PHQ-9-score aan voor basislijnscores van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op een hogere depressie
|
3 maanden
|
|
Depressiescores met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vergelijk de PHQ-9-score na 6 maanden tussen de studiearmen en pas de PHQ-9-score aan voor basislijnscores van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een hogere depressie
|
6 maanden
|
|
Vermoeidheidsscores (zoals gemeten door FACT-vermoeidheid) in week 2
Tijdsspanne: week 2
|
verandering in vermoeidheidsscores in week 2 onderzoeken, aanpassen voor basisscores Vermoeidheidsscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op minder vermoeidheidssymptomen
|
week 2
|
|
Vermoeidheidsscores (zoals gemeten door FACT-vermoeidheid) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vergelijk verandering in vermoeidheidsscores na 3 maanden aanpassen voor basisscores Vermoeidheidsscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op minder vermoeidheidssymptomen
|
3 maanden
|
|
Symptom Burden (zoals gemeten door de Edmonton Symptom Assessment Scale) in week 2
Tijdsspanne: week 2
|
vergelijk de symptoomlast zoals gemeten door de Edmonton Symptom Assessment Scale in week 2 en corrigeer voor baselinescores Het bereik van de symptoomlast is van 0-90, waarbij hogere scores een hogere symptoomlast aangeven
|
week 2
|
|
Door de patiënt gerapporteerde posttraumatische stressstoornis (PTSS) zoals gemeten door de PTSD-checklist na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde posttraumatische stressstoornis (PTSD) zoals gemeten door de PTSD-checklist na 3 maanden. PTSD-score varieert van 17-85, waarbij hogere scores duiden op hogere PTSD-symptomen
|
3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde posttraumatische stressstoornis (PTSS) zoals gemeten door de PTSD-checklist na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde posttraumatische stressstoornis (PTSD) zoals gemeten door de PTSD-checklist na 6 maanden. PTSD-score varieert van 17-85, waarbij hogere scores duiden op hogere PTSD-symptomen
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van de zorgverlener
Tijdsspanne: week 2
|
we zullen de CareGiver Oncology QOL-vragenlijst (CarGOQOL) gebruiken om de kwaliteit van leven van de zorgverlener in week 2 te vergelijken tussen de studiearmen. De score voor de kwaliteit van leven van de zorgverlener varieert van 0-120, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven voor de zorgverlener aangeven.
|
week 2
|
|
Verzorger Depressiesymptomen met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: week 2
|
vergelijk de depressie van de verzorger in week 2 met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) De depressiescore van de verzorger varieert van 0-21, waarbij een hogere score wijst op meer depressiesymptomen
|
week 2
|
|
Verzorger Angst Symptomen met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: week 2
|
vergelijk de angst van de verzorger in week 2 met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
|
week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
4 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-241
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .