Tukihoidon interventio potilailla, jotka on joutunut sairaalaan hematopoieettisten kantasolujen siirtoon (Shield) (SHIELD)
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Satunnaistettu tutkimus kohdennetusta sairaalahoitoa tukevasta hoidosta potilailla, jotka on viety sairaalaan hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vuoksi
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, voiko palliatiivisten ja tukipalvelujen varhainen integrointi hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoitoon parantaa potilaiden ja omaishoitajien elämänlaatua ja mielialaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan elinsiirtoonkologian tiimin kanssa työskentelevän tukihoitoryhmän varhaisen osallistumisen vaikutusta kantasolusiirron saaneiden potilaiden elämänlaatuun, oireisiin ja mielialaan.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kantasolusiirtopotilaiden ja perheiden esittely oireiden hallintaan erikoistuneelle palliatiivisen hoidon tiimille parantaa fyysisiä ja psyykkisiä oireita, joita potilaat ja perheet kokevat kantasolusiirron vuoksi sairaalahoidossa.
Tutkimuksessa mitataan kyselylomakkeilla osallistujien ja heidän omaishoitajiensa elämänlaatua, fyysisiä oireita ja mielialaa. Tutkimuskyselyt täytetään sairaalassa tai poliklinikalla tarvittaessa auttamalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden kelpoisuusvaatimukset:
- Tutkimukseen voivat osallistua aikuispotilaat (≥18-vuotiaat), joilla on hematologinen pahanlaatuisuus, jotka on otettu Massachusetts General Hospitaliin HSCT:tä varten.
- Kyky puhua englantia tai täyttää kyselylomakkeet ilman tulkin tai perheenjäsenen apua.
Omaishoitajan kelpoisuusehdot:
- MGH:ssa HSCT:tä saaneiden potilaiden aikuiset (>18-vuotiaat) hoitajat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaan tunnistama sukulainen tai ystävä, joka joko asuu potilaan luona tai on hänen kanssaan henkilökohtaisessa yhteydessä vähintään kaksi kertaa viikossa.
- Kyky lukea kysymyksiä englanniksi tai halukas täyttämään kyselylomakkeita tulkin avustuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut HSCT.
- Potilaat, joille tehdään HSCT hyvänlaatuisen hematologisen tilan vuoksi (myelodysplastista oireyhtymää (MDS) ei pidetä hyvänlaatuisena hematologisena tilana ja potilaat, joilla on MDS, voivat osallistua tutkimukseen)
- Merkittävä hallitsematon psykiatrinen häiriö (psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus) tai muu samanaikainen sairaus (dementia, kognitiivinen heikkeneminen), jonka hoitava kliinikko uskoo estävän tietoisen suostumuksen tai osallistumisen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin tukihoitointerventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen elinsiirtohoito
|
|
|
Kokeellinen: elinsiirto varhaisella palliatiivisella hoidolla
|
interventio sisältää varhaisen palliatiivisen hoidon yhdistämisen tavanomaiseen elinsiirtohoitoon potilaiden oireiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi kantasolusiirron aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Luuydinsiirto (FACT-BMT) -pisteet viikolla 2
Aikaikkuna: viikko-2
|
Vertaa elämänlaadun (QOL) (FACT-BMT) pisteitä viikolla 2 (päivä +5 autologiselle, päivä +8 myeloablatiiviselle tai vähentyneen intensiteetin allogeeniselle HSCT:lle) mukauttamalla lähtötason QOL-pisteitä tutkimusryhmien välillä.
Pisteiden vaihteluväli 0-164, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
viikko-2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACT-BMT-pisteet 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mukautettu potilaan ilmoittama elämänlaatu (QOL) 3 kuukauden kohdalla mukauttamalla lähtötason QOL-pisteitä Pisteiden vaihteluväli 0-164, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
3 kuukautta
|
|
FACT-BMT-pisteet 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaa elämänlaatua kahden tutkimusryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla mukauttamalla peruspisteitä Pisteiden vaihteluväli 0-164 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa elämänlaatua
|
6 kuukautta
|
|
Masennuksen oireet viikolla 2 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: viikko-2
|
vertaa masennuksen oireita käyttämällä HADS:ää viikolla 2 mukauttamalla peruspisteitä HADS-masennusasteikon vaihteluväli 0-21 korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia masennuksen oireita
|
viikko-2
|
|
Masennusoireet 3 kuukauden kohdalla sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertaa masennuksen oireita käyttämällä HADS:ää 3 kuukauden kohdalla, mukauttamalla lähtöpisteitä HADS-masennusasteikon vaihteluväli 0-21 korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia masennuksen oireita
|
3 kuukautta
|
|
Masennusoireet 6 kuukauden kohdalla sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa masennuksen oireita käyttämällä HADS:ää 6 kuukauden kohdalla peruspisteiden mukaan HADS-masennusasteikon vaihteluvälillä 0-21 korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa korkeampia masennuksen oireita
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistusoireet viikolla 2 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: viikko-2
|
vertaa ahdistuneisuusoireita käyttämällä HADS:ää viikolla 2 mukauttamalla peruspisteitä HADS-ahdistusasteikon vaihteluväli 0-21 korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa korkeampia ahdistuneisuusoireita
|
viikko-2
|
|
Ahdistusoireet 3 kuukauden kohdalla sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertaa ahdistuneisuusoireita käyttämällä HADS:ää 3 kuukauden kohdalla, mukauttamalla lähtöpisteitä HADS-ahdistusasteikon vaihteluväli 0-21 korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa korkeampia ahdistuneisuusoireita
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuusoireet 6 kuukauden iässä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaa ahdistuneisuusoireita käyttämällä HADS:ää 6 kuukauden kohdalla, mukauttamalla lähtötason pisteitä HADS-ahdistuneisuusasteikon alue 0-21 korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa korkeampia ahdistuneisuusoireita
|
6 kuukautta
|
|
Masennuspisteet käyttämällä potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ9) viikolla 2
Aikaikkuna: viikko 2
|
vertaa PHQ-9-pisteitä viikolla 2 tutkimusryhmien välillä mukauttamalla peruspisteitä PHQ-9 vaihteluvälillä 0-27 korkeampien pisteiden kanssa, jotka osoittavat korkeampaa masennusta
|
viikko 2
|
|
Masennuspisteet käyttäen Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ9) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertaa PHQ-9-pisteitä 3 kuukauden kuluttua tutkimusryhmien välillä, kun PHQ-9:n lähtöpisteet ovat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta
|
3 kuukautta
|
|
Masennuspisteet käyttämällä potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ9) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaa PHQ-9-pisteitä 6 kuukauden kohdalla tutkimusryhmien välillä, kun PHQ-9:n lähtöpisteet ovat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta
|
6 kuukautta
|
|
Väsymyspisteet (mitattu FACT-väsymyksellä) viikolla 2
Aikaikkuna: viikko-2
|
tutkia väsymyspisteiden muutosta viikolla 2 mukauttamalla peruspisteet Väsymyspisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat vähäisempiä väsymysoireita
|
viikko-2
|
|
Väsymyspisteet (mitattu FACT-väsymyksellä) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertaa väsymyspisteiden muutosta 3 kuukauden kohdalla peruspisteiden mukaan. Väsymyspisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat vähäisempiä väsymysoireita
|
3 kuukautta
|
|
Oiretaakka (mitattuna Edmontonin oireiden arviointiasteikolla) viikolla 2
Aikaikkuna: viikko-2
|
vertaa oireiden rasitusta mitattuna Edmontonin oireiden arviointiasteikolla viikolla 2 mukautumalla peruspisteisiin.
|
viikko-2
|
|
Potilaan ilmoittama posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) PTSD-tarkistuslistalla mitattuna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa potilaiden ilmoittamaa posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) PTSD-tarkistuslistalla mitattuna 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) PTSD-tarkistuslistalla mitattuna 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden ilmoittamaa posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) PTSD-tarkistuslistalla mitattuna kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko-2
|
käytämme CareGiver Oncology QOL -kyselylomaketta (CarGOQOL) vertaillaksemme hoitajan elämänlaatua viikolla 2 tutkimusryhmien omaishoitajien elämänlaatupisteiden välillä 0-120 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitajan elämänlaatua.
|
viikko-2
|
|
Omaishoitajan masennuksen oireet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: viikko 2
|
vertaa omaishoitajien masennusta viikolla 2 käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) hoitajan masennuspisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeampi pistemäärä viittaa korkeampiin masennusoireisiin
|
viikko 2
|
|
Omaishoitajan ahdistuneisuusoireet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: viikko 2
|
vertaa hoitajan ahdistusta viikolla 2 käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS)
|
viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .