Intervention de soins de soutien chez les patients hospitalisés pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (bouclier) (SHIELD)
15 octobre 2024 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Étude randomisée d'une intervention ciblée de soins de soutien en milieu hospitalier chez des patients hospitalisés pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'intégration précoce des services de soins palliatifs et de soutien dans les soins aux patients hospitalisés pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) peut améliorer la qualité de vie et l'humeur des patients et des aidants familiaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche évalue l'impact de la participation précoce de l'équipe de soins de soutien travaillant avec l'équipe d'oncologie de la transplantation sur la qualité de vie, les symptômes et l'humeur des patients subissant une greffe de cellules souches.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'introduction des patients et des familles subissant une greffe de cellules souches à l'équipe de soins palliatifs spécialisée dans la gestion des symptômes peut améliorer les symptômes physiques et psychologiques que les patients et les familles éprouvent pendant l'hospitalisation pour une greffe de cellules souches.
L'étude utilisera une série de questionnaires pour mesurer la qualité de vie, les symptômes physiques et l'humeur des participants et de leurs soignants. Les questionnaires d'étude seront remplis à l'hôpital ou à la clinique avec une assistance fournie au besoin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critères d'éligibilité des patients :
- Les patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'une hémopathie maligne admis au Massachusetts General Hospital pour une GCSH sont éligibles pour l'étude.
- Capacité à parler anglais ou capable de remplir des questionnaires avec une aide minimale requise d'un interprète ou d'un membre de la famille.
Critères d'admissibilité des soignants :
- Soignants adultes (> 18 ans) de patients subissant une GCSH à l'HGM qui ont accepté de participer à l'étude.
- Un parent ou un ami, identifié par le patient qui vit avec le patient ou a des contacts personnels avec lui au moins deux fois par semaine.
- Capacité à lire les questions en anglais ou volonté de remplir des questionnaires avec l'aide d'un interprète.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de GCSH.
- Patients subissant une GCSH pour une affection hématologique bénigne (le syndrome myélodysplasique (SMD) n'est pas considéré comme une affection hématologique bénigne et les patients atteints de SMD sont éligibles pour l'étude)
- Trouble psychiatrique non contrôlé important (trouble psychotique, trouble bipolaire, dépression majeure) ou autre maladie comorbide (démence, troubles cognitifs), qui, selon le clinicien traitant, interdit le consentement éclairé ou la participation à l'étude.
- Patients inscrits à d'autres essais d'intervention en soins de soutien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins de greffe standard
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Expérimental: greffe avec soins palliatifs précoces
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l'intervention comprend l'intégration des soins palliatifs précoces aux soins de greffe standard pour évaluer et traiter les symptômes des patients pendant la greffe de cellules souches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score de greffe de moelle osseuse (FACT-BMT) à la semaine 2
Délai: semaine 2
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Comparez les scores de qualité de vie (QOL) (FACT-BMT) à la semaine 2 (jour + 5 pour autologue, jour + 8 pour myéloablatif ou GCSH allogénique d'intensité réduite) en ajustant les scores de QOL de base entre les bras de l'étude.
Gamme de scores 0-164 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score FACT-BMT à 3 mois
Délai: 3 mois
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qualité de vie (QOL) rapportée par le patient ajustée à 3 mois en fonction des scores de qualité de vie de base Plage de scores 0-164 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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3 mois
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Score FACT-BMT à 6 mois
Délai: 6 mois
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comparer la qualité de vie entre les deux bras de l'étude à 6 mois en ajustant les scores de base Score compris entre 0 et 164, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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6 mois
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Symptômes de dépression à la semaine 2 à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: semaine 2
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comparer les symptômes de dépression à l'aide de l'HADS à la semaine 2 en ajustant les scores de base sur l'échelle de dépression HADS allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes de dépression plus élevés
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semaine 2
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Symptômes de dépression à 3 mois à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 3 mois
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comparer les symptômes de dépression à l'aide de l'HADS à 3 mois en ajustant les scores de base sur l'échelle de dépression HADS allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes de dépression plus élevés
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3 mois
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Symptômes de dépression à 6 mois à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 6 mois
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Comparer les symptômes de dépression à l'aide de l'HADS à 6 mois en ajustant les scores de base sur l'échelle de dépression HADS allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes de dépression plus élevés
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6 mois
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Symptômes d'anxiété à la semaine 2 à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: semaine 2
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comparer les symptômes d'anxiété à l'aide de l'HADS à la semaine 2 en ajustant les scores de base sur l'échelle d'anxiété HADS allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes d'anxiété plus élevés
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semaine 2
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Symptômes d'anxiété à 3 mois à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 3 mois
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comparer les symptômes d'anxiété à l'aide de l'HADS à 3 mois en ajustant les scores de base sur l'échelle d'anxiété HADS allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes d'anxiété plus élevés
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3 mois
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Symptômes d'anxiété à 6 mois à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 6 mois
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comparer les symptômes d'anxiété à l'aide de l'HADS à 6 mois en ajustant les scores de base sur l'échelle d'anxiété HADS allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes d'anxiété plus élevés
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6 mois
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Scores de dépression à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ9) à la semaine 2
Délai: semaine 2
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comparer le score PHQ-9 à la semaine 2 entre les bras de l'étude en ajustant les scores de base le PHQ-9 varie de 0 à 27 avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus élevée
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semaine 2
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Scores de dépression à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ9) à 3 mois
Délai: 3 mois
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comparer le score PHQ-9 à 3 mois entre les bras de l'étude en ajustant les scores de base le PHQ-9 varie de 0 à 27 avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus élevée
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3 mois
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Scores de dépression à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ9) à 6 mois
Délai: 6 mois
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comparer le score PHQ-9 à 6 mois entre les bras de l'étude en ajustant les scores de base le PHQ-9 varie de 0 à 27 avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus élevée
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6 mois
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Scores de fatigue (tels que mesurés par FACT-Fatigue) à la semaine 2
Délai: semaine 2
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examiner l'évolution des scores de fatigue à la semaine 2 en ajustant les scores de base Le score de fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de fatigue plus faibles
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semaine 2
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Scores de fatigue (mesurés par FACT-Fatigue) à 3 mois
Délai: 3 mois
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comparer l'évolution des scores de fatigue à 3 mois en ajustant les scores de base Le score de fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de fatigue plus faibles
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3 mois
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Fardeau des symptômes (tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton) à la semaine 2
Délai: semaine 2
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comparer le fardeau des symptômes tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton à la semaine 2 en ajustant les scores de base La plage de fardeau des symptômes est de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant un fardeau des symptômes plus élevé
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semaine 2
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État de stress post-traumatique (ESPT) signalé par le patient tel que mesuré par la liste de contrôle de l'ESPT à 3 mois
Délai: 3 mois
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Comparer le trouble de stress post-traumatique (SSPT) signalé par le patient tel que mesuré par la liste de contrôle du SSPT à 3 mois Le score du SSPT varie de 17 à 85 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus élevés
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3 mois
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État de stress post-traumatique (ESPT) signalé par le patient tel que mesuré par la liste de contrôle de l'ESPT à 6 mois
Délai: 6 mois
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Comparez le trouble de stress post-traumatique (SSPT) signalé par le patient tel que mesuré par la liste de contrôle du SSPT à 6 mois.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des soignants
Délai: semaine 2
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nous utiliserons le questionnaire CareGiver Oncology QOL (CarGOQOL) pour comparer la qualité de vie des soignants à la semaine 2 entre les bras de l'étude le score de qualité de vie des soignants varie de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie des soignants
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semaine 2
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Symptômes de dépression des soignants à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: semaine 2
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comparer la dépression du soignant à la semaine 2 à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) le score de dépression du soignant varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes de dépression plus importants
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semaine 2
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Symptômes d'anxiété du soignant à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: semaine 2
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comparer l'anxiété des soignants à la semaine 2 à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Première publication (Estimé)
4 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-241
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