Støttende omsorgsintervensjon hos pasienter innlagt på sykehus for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (skjold) (SHIELD)
15. oktober 2024 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Randomisert studie av en målrettet innlagt støttende omsorgsintervensjon hos pasienter innlagt på sykehus for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Hovedformålet med denne studien er å vurdere om tidlig integrering av palliative og støttende omsorgstjenester i omsorgen for pasienter innlagt på sykehus for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) kan forbedre pasienters og pårørendes livskvalitet og humør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien evaluerer effekten av tidlig involvering av støttende omsorgsteam som arbeider med transplantasjonsonkologiteamet vil ha på livskvaliteten, symptomene og humøret til pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon.
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om det å introdusere pasienter og familier som gjennomgår stamcelletransplantasjon til palliativt team som spesialiserer seg på symptombehandling kan forbedre de fysiske og psykiske symptomene som pasienter og familier opplever under innleggelse for stamcelletransplantasjon.
Studien vil bruke en serie spørreskjemaer for å måle deltakerens og deres omsorgspersoners livskvalitet, fysiske symptomer og humør. Spørreskjemaer vil fylles ut på sykehuset eller klinikken med assistanse etter behov
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientens kvalifikasjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) med hematologisk malignitet innlagt på Massachusetts General Hospital for HSCT er kvalifisert for studien.
- Evne til å snakke engelsk eller i stand til å fylle ut spørreskjemaer med minimal hjelp fra en tolk eller et familiemedlem.
Kvalifikasjonskriterier for omsorgspersoner:
- Voksne omsorgspersoner (>18 år) av pasienter som gjennomgikk HSCT ved MGH som gikk med på å delta i studien.
- En slektning eller en venn, identifisert av pasienten som enten bor sammen med pasienten eller har personlig kontakt med ham eller henne minst to ganger i uken.
- Evne til å lese spørsmål på engelsk eller villig til å fylle ut spørreskjemaer med bistand fra tolk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere historie med HSCT.
- Pasienter som gjennomgår HSCT for en godartet hematologisk tilstand (myelodysplastisk syndrom (MDS) regnes ikke som en godartet hematologisk tilstand, og pasienter med MDS er kvalifisert for studien)
- Betydelig ukontrollert psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon) eller annen komorbid sykdom (demens, kognitiv svikt), som behandlende kliniker mener forbyr informert samtykke eller deltakelse i studien.
- Pasienter registrert på andre intervensjonsforsøk med støttende omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard transplantasjonsbehandling
|
|
|
Eksperimentell: transplantasjon med tidlig palliativ behandling
|
Intervensjonen inkluderer å integrere tidlig palliativ behandling med standard transplantasjonsbehandling for å evaluere og behandle pasientenes symptomer under stamcelletransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Benmargstransplantasjon (FACT-BMT) poengsum ved uke 2
Tidsramme: uke-2
|
Sammenlign score for livskvalitet (QOL) (FACT-BMT) ved uke 2 (dag+5 for autolog, dag +8 for myeloablativ eller allogen HSCT med redusert intensitet) justering for baseline QOL-score mellom studiearmene.
Poengområde 0-164 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
|
uke-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACT-BMT-score etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
justert pasientrapportert livskvalitet (QOL) ved 3-måneders justering for baseline QOL-score Poengområde 0-164 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet
|
3 måneder
|
|
FACT-BMT Score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne livskvalitet mellom de to studiearmene etter 6 måneder, justering for baseline-skåre Scoreområde 0-164 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Depresjonssymptomer ved uke 2 ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: uke-2
|
sammenligne depresjonssymptomer ved bruk av HADS i uke 2 ved å justere for baseline skårer HADS-depresjon skala fra 0-21 med høyere skåre som indikerer høyere depresjonssymptomer
|
uke-2
|
|
Depresjonssymptomer ved 3 måneder ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligne depresjonssymptomer ved bruk av HADS etter 3 måneder ved å justere for baseline-skårer HADS-depresjonsskalaområde 0-21 med høyere skåre som indikerer høyere depresjonssymptomer
|
3 måneder
|
|
Depresjonssymptomer ved 6 måneder ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign depresjonssymptomer ved bruk av HADS etter 6 måneder, justering for grunnlinjeskår HADS-depresjonsskala fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonssymptomer
|
6 måneder
|
|
Angstsymptomer ved uke 2 ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: uke-2
|
sammenligne angstsymptomer ved bruk av HADS i uke 2, justering for baseline skårer HADS-angst skalaområde 0-21 med høyere skåre som indikerer høyere angstsymptomer
|
uke-2
|
|
Angstsymptomer ved 3 måneder ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenlign angstsymptomer ved bruk av HADS etter 3 måneder, justering for baseline-skår HADS-angstskalaområde 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere angstsymptomer
|
3 måneder
|
|
Angstsymptomer ved 6 måneder ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne angstsymptomer ved bruk av HADS etter 6 måneder ved å justere for baseline-skårer HADS-angstskalaområde 0-21 med høyere skåre som indikerer høyere angstsymptomer
|
6 måneder
|
|
Depresjonspoeng ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ9) ved uke-2
Tidsramme: uke 2
|
sammenlign PHQ-9-poengsum ved uke-2 mellom studiearmene, juster for baseline-skårer, PHQ-9-verdien varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjon
|
uke 2
|
|
Depresjonsscore ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ9) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenlign PHQ-9-score ved 3 måneder mellom studiearmene, juster for baseline-skårer, PHQ-9-skåren varierer fra 0-27 med høyere skåre som indikerer høyere depresjon
|
3 måneder
|
|
Depresjonspoeng ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ9) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenlign PHQ-9-score ved 6 måneder mellom studiearmene, juster for baseline-skårer, PHQ-9-skåren varierer fra 0-27 med høyere skåre som indikerer høyere depresjon
|
6 måneder
|
|
Tretthetspoeng (som målt ved FAKTA-Tretthet) ved uke 2
Tidsramme: uke-2
|
undersøk endring i tretthetsskår ved uke 2, justering for grunnlinjeskår Tretthetsskår varierer fra 0 til 52 med høyere skåre som indikerer lavere tretthetssymptomer
|
uke-2
|
|
Fatigue-score (målt ved FACT-Tretthet) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenlign endring i tretthetsskår etter 3 måneder ved å justere for baseline-score. Tretthetsskår varierer fra 0 til 52, med høyere skåre som indikerer lavere tretthetssymptomer
|
3 måneder
|
|
Symptombelastning (målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale) ved uke-2
Tidsramme: uke-2
|
sammenlign symptombyrde målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale ved uke-2 justering for baseline score. Symptombyrdeområdet er fra 0-90 med høyere score som indikerer høyere symptombyrde
|
uke-2
|
|
Pasientrapportert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt med PTSD-sjekklisten etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign pasientrapportert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved PTSD-sjekklisten ved 3 måneder PTSD-skår varierer fra 17-85 med høyere skåre som indikerer høyere PTSD-symptomer
|
3 måneder
|
|
Pasientrapportert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt med PTSD-sjekklisten ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign pasientrapportert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved PTSD-sjekklisten ved 6 måneder PTSD-score varierer fra 17-85 med høyere score som indikerer høyere PTSD-symptomer
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: uke-2
|
vi vil bruke CareGiver Oncology QOL-spørreskjemaet (CarGOQOL) for å sammenligne omsorgspersonens QOL i uke-2 mellom studiearmene caregivers livskvalitetsscore varierer fra 0-120 med høyere skårer som indikerer bedre omsorgspersons livskvalitet
|
uke-2
|
|
Pleiegivers depresjonssymptomer ved bruk av sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: uke 2
|
sammenligne omsorgspersonens depresjon ved uke 2 ved å bruke sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) omsorgspersonens depresjonsscore varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonssymptomer
|
uke 2
|
|
Angstsymptomer for omsorgsperson ved bruk av sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: uke 2
|
sammenlign omsorgspersoners angst ved uke 2 ved å bruke sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)
|
uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .