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Unterstützende Behandlungsintervention bei Patienten, die wegen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Shield) ins Krankenhaus eingeliefert wurden (SHIELD)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisierte Studie einer gezielten stationären unterstützenden Pflegeintervention bei Patienten, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) hospitalisiert wurden

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die frühzeitige Integration von palliativen und unterstützenden Pflegediensten in die Versorgung von Patienten, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) stationär aufgenommen wurden, die Lebensqualität und Stimmung von Patienten und pflegenden Angehörigen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie evaluiert die Auswirkungen einer frühen Einbindung des Supporting-Care-Teams, das mit dem Transplantation-Onkologie-Team zusammenarbeitet, auf die Lebensqualität, die Symptome und die Stimmung von Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen.

Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Einführung von Patienten und Familien, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, in das auf Symptommanagement spezialisierte Palliativversorgungsteam die körperlichen und psychischen Symptome verbessern kann, die Patienten und Familien während eines Krankenhausaufenthalts für eine Stammzelltransplantation erfahren.

Die Studie wird eine Reihe von Fragebögen verwenden, um die Lebensqualität, die körperlichen Symptome und die Stimmung der Teilnehmer und ihrer Betreuer zu messen. Die Studienfragebögen werden im Krankenhaus oder in der Klinik ausgefüllt, wobei bei Bedarf Unterstützung bereitgestellt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zulassungskriterien für Patienten:

    • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit hämatologischer Malignität, die im Massachusetts General Hospital für HSCT aufgenommen wurden, sind für die Studie geeignet.
    • Fähigkeit, Englisch zu sprechen oder Fragebögen mit minimaler Unterstützung durch einen Dolmetscher oder ein Familienmitglied auszufüllen.

  • Eignungskriterien für Pflegekräfte:

    • Erwachsene Betreuer (> 18 Jahre) von Patienten, die sich einer HSCT bei MGH unterzogen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
    • Ein vom Patienten benannter Verwandter oder Freund, der entweder mit dem Patienten zusammenlebt oder mindestens zweimal pro Woche persönlichen Kontakt mit ihm hat.
    • Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen oder Fragebögen mit Unterstützung eines Dolmetschers auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HSZT in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die sich einer HSCT wegen eines gutartigen hämatologischen Zustands unterziehen (myelodysplastisches Syndrom (MDS) wird nicht als gutartiger hämatologischer Zustand betrachtet und Patienten mit MDS sind für die Studie geeignet)
  • Signifikante unkontrollierte psychiatrische Störung (psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Depression) oder andere komorbide Erkrankung (Demenz, kognitive Beeinträchtigung), die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Einverständniserklärung oder Teilnahme an der Studie verbietet.
  • Patienten, die an anderen Studien zur unterstützenden Intervention teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Transplantationsversorgung

  • Anmeldung von Patienten und Pflegekräften (innerhalb von 72 Stunden vor dem Krankenhaus)

    -- Vollständige Basisdatenerfassung und Registrierung

  • Patienten-Randomisierung

  • Standardversorgung der Transplantationsonkologie

    -- Palliative Care konsultiert nur auf Anfrage

  • Längsschnittdatenerhebung (Patienten- und Familienbetreuer)

    • Woche-2 des Krankenhausaufenthalts
    • 3 Monate und 6 Monate nach HSCT
Experimental: Transplantation mit früher Palliativversorgung
  • Standardversorgung der Transplantationsonkologie mit frühzeitiger palliativer Versorgung

  • Anmeldung von Patienten und Pflegekräften (innerhalb von 72 Stunden nach Anmeldung des Patienten)

    --Vollständige Basisdatenerfassung und Registrierung Interventionsbeschreibung: Beschreibung der stationären Palliativversorgungsintervention: 1. Besuch innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung, mindestens zweimal wöchentlich Folgebesuche

  • Längsschnittdatenerhebung (Patienten- und Familienbetreuer)

    • Woche-2 des Krankenhausaufenthalts
    • 3 Monate und 6 Monate nach HSCT
Sonstiges: Transplantation mit früher Palliativversorgung
Die Intervention umfasst die Integration einer frühen Palliativversorgung in die Standardtransplantationsversorgung, um die Symptome der Patienten während der Stammzelltransplantation zu bewerten und zu behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT)-Score in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Vergleichen Sie die Werte der Lebensqualität (QOL) (FACT-BMT) in Woche 2 (Tag + 5 für autologe, Tag + 8 für myeloablative oder allogene HSCT mit reduzierter Intensität), wobei Sie die QOL-Werte zu Studienbeginn zwischen den Studienarmen anpassen. Wertebereich 0–164, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACT-BMT-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
bereinigte patientenberichtete Lebensqualität (QOL) nach 3 Monaten, bereinigt um QOL-Scores zu Studienbeginn Score-Bereich 0–164, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen
3 Monate
FACT-BMT-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
vergleichen Sie die Lebensqualität zwischen den beiden Studienarmen nach 6 Monaten, wobei die Ausgangswerte angepasst werden. Bewertungsbereich 0-164, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
6 Monate
Depressionssymptome in Woche 2 unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Woche 2
vergleichen Sie die Depressionssymptome unter Verwendung von HADS in Woche 2, wobei die HADS-Depressionsskalenwerte für die Ausgangswerte von 0 bis 21 angepasst werden, wobei ein höherer Wert auf stärkere Depressionssymptome hinweist
Woche 2
Depressionssymptome nach 3 Monaten unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
vergleichen Sie die Depressionssymptome unter Verwendung von HADS nach 3 Monaten, wobei die HADS-Depressionsskala für die Ausgangswerte von 0 bis 21 angepasst wird, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Depressionssymptome anzeigt
3 Monate
Depressionssymptome nach 6 Monaten unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Depressionssymptome unter Verwendung von HADS nach 6 Monaten, wobei die HADS-Depressionsskala für die Ausgangswerte von 0 bis 21 angepasst wird, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Depressionssymptome anzeigt
6 Monate
Angstsymptome in Woche 2 unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Woche 2
Vergleichen Sie die Angstsymptome unter Verwendung von HADS in Woche 2, wobei die Ausgangswerte auf der HADS-Angstskala von 0 bis 21 angepasst werden, wobei ein höherer Wert auf stärkere Angstsymptome hinweist
Woche 2
Angstsymptome nach 3 Monaten unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Angstsymptome unter Verwendung von HADS nach 3 Monaten, wobei die Ausgangswerte der HADS-Angstskala im Bereich von 0 bis 21 angepasst werden, wobei ein höherer Wert auf stärkere Angstsymptome hinweist
3 Monate
Angstsymptome nach 6 Monaten unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Angstsymptome unter Verwendung von HADS nach 6 Monaten, wobei die Ausgangswerte der HADS-Angstskala im Bereich von 0 bis 21 angepasst werden, wobei ein höherer Wert auf stärkere Angstsymptome hinweist
6 Monate
Depressionswerte unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) in Woche-2
Zeitfenster: Woche 2
Vergleichen Sie den PHQ-9-Score in Woche 2 zwischen den Studienarmen, wobei die Baseline-Scores angepasst werden. Der PHQ-9-Bereich reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf eine stärkere Depression hindeuten
Woche 2
Depressionswerte unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie den PHQ-9-Wert nach 3 Monaten zwischen den Studienarmen, wobei die Ausgangswerte des PHQ-9-Bereichs von 0 bis 27 angepasst werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten
3 Monate
Depressionswerte unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie den PHQ-9-Wert nach 6 Monaten zwischen den Studienarmen, wobei die Ausgangswerte des PHQ-9-Bereichs von 0 bis 27 angepasst werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten
6 Monate
Fatigue Scores (gemessen durch FACT-Fatigue) in Woche-2
Zeitfenster: Woche 2
Untersuchen Sie die Veränderung der Ermüdungswerte in Woche 2, indem Sie die Ausgangswerte anpassen. Der Ermüdungswert reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte geringere Ermüdungssymptome anzeigen
Woche 2
Ermüdungswerte (gemessen durch FACT-Fatigue) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der Ermüdungswerte nach 3 Monaten, wobei die Ausgangswerte angepasst werden. Der Ermüdungswert reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte geringere Ermüdungssymptome anzeigen
3 Monate
Symptomlast (gemessen anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Vergleichen Sie die Symptomlast, gemessen mit der Edmonton Symptom Assessment Scale in Woche 2, angepasst an die Ausgangswerte. Der Bereich der Symptomlast reicht von 0 bis 90, wobei höhere Werte eine höhere Symptomlast anzeigen
Woche 2
Vom Patienten gemeldete posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), gemessen anhand der PTSD-Checkliste nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die von Patienten berichtete posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), gemessen anhand der PTSD-Checkliste, nach 3 Monaten
3 Monate
Vom Patienten gemeldete posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), gemessen anhand der PTSD-Checkliste nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die von Patienten berichtete posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), gemessen anhand der PTSD-Checkliste, nach 6 Monaten
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: Woche 2
Wir werden den CareGiver Oncology QOL Questionnaire (CarGOQOL) verwenden, um die QOL der Pflegekräfte in Woche 2 zwischen den Studienarmen zu vergleichen. Die Werte für die Lebensqualität der Pflegekräfte reichen von 0-120, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität der Pflegekraft anzeigen
Woche 2
Depressionssymptome von Pflegekräften anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Woche 2
Vergleichen Sie die Depression der Pflegekraft in Woche 2 anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS).
Woche 2
Angstsymptome von Pflegekräften anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Woche 2
Vergleichen Sie die Angst der Pflegekraft in Woche 2 mit der Skala für Angst und Depression im Krankenhaus (HADS)
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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