Intervención de Atención de Apoyo en Pacientes Hospitalizados para Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas (Shield) (SHIELD)
5 de marzo de 2019 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Estudio aleatorizado de una intervención dirigida de atención de apoyo para pacientes hospitalizados en pacientes hospitalizados para un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la integración temprana de los servicios de cuidados paliativos y de apoyo en la atención de pacientes hospitalizados para trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) puede mejorar la calidad de vida y el estado de ánimo de los pacientes y sus familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación está evaluando el impacto que tendrá la participación temprana del equipo de atención de apoyo que trabaja con el equipo de oncología de trasplantes en la calidad de vida, los síntomas y el estado de ánimo de los pacientes que se someten a un trasplante de células madre.
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si la introducción de pacientes y familias que se someten a un trasplante de células madre al equipo de cuidados paliativos que se especializa en el manejo de los síntomas puede mejorar los síntomas físicos y psicológicos que experimentan los pacientes y las familias durante la hospitalización para el trasplante de células madre.
El estudio utilizará una serie de cuestionarios para medir la calidad de vida, los síntomas físicos y el estado de ánimo de los participantes y sus cuidadores. Los cuestionarios del estudio se completarán en el hospital o la clínica con asistencia proporcionada según sea necesario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de elegibilidad de los pacientes:
- Los pacientes adultos (≥18 años) con cáncer hematológico admitidos en el Hospital General de Massachusetts para HSCT son elegibles para el estudio.
- Capacidad para hablar inglés o poder completar cuestionarios con la asistencia mínima requerida de un intérprete o miembro de la familia.
Criterios de elegibilidad de los cuidadores:
- Cuidadores adultos (>18 años) de pacientes sometidos a HSCT en MGH que aceptaron participar en el estudio.
- Un familiar o un amigo, identificado por el paciente que vive con el paciente o tiene contacto en persona con él o ella al menos dos veces por semana.
- Capacidad para leer preguntas en inglés o dispuesto a completar cuestionarios con la ayuda de un intérprete.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con historia previa de TPH.
- Pacientes sometidos a HSCT por una afección hematológica benigna (el síndrome mielodisplásico (SMD) no se considera una afección hematológica benigna y los pacientes con SMD son elegibles para el estudio)
- Trastorno psiquiátrico significativo no controlado (trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión mayor) u otra enfermedad comórbida (demencia, deterioro cognitivo), que el médico tratante cree que prohíbe el consentimiento informado o la participación en el estudio.
- Pacientes inscritos en otros ensayos de intervención de atención de apoyo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Atención de trasplante estándar
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Experimental: trasplante con cuidados paliativos tempranos
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la intervención incluye la integración de cuidados paliativos tempranos con cuidados de trasplante estándar para evaluar y tratar los síntomas de los pacientes durante el trasplante de células madre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntaje de trasplante de médula ósea (FACT-BMT) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Compare las puntuaciones de calidad de vida (QOL) (FACT-BMT) en la semana 2 (día+5 para HSCT autólogo, día +8 para HSCT mieloablativo o alogénico de intensidad reducida) ajustando las puntuaciones de QOL iniciales entre los brazos del estudio.
Rango de puntaje 0-164 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación FACT-BMT a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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calidad de vida (QOL) ajustada informada por el paciente a los 3 meses de ajuste para las puntuaciones de QOL iniciales Rango de puntuación 0-164 con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida
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3 meses
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Puntuación FACT-BMT a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparar la calidad de vida entre los dos brazos del estudio a los 6 meses ajustando las puntuaciones iniciales Rango de puntuación 0-164 donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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6 meses
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Síntomas de depresión en la semana 2 utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 2
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compare los síntomas de depresión utilizando HADS en la semana 2 ajustando las puntuaciones de referencia HADS- escala de depresión rango 0-21 con una puntuación más alta que indica síntomas de depresión más altos
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Semana 2
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Síntomas de depresión a los 3 meses utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparar los síntomas de depresión utilizando HADS a los 3 meses ajustando las puntuaciones iniciales HADS- escala de depresión rango 0-21 con una puntuación más alta que indica síntomas de depresión más altos
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3 meses
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Síntomas de depresión a los 6 meses utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar los síntomas de depresión utilizando HADS a los 6 meses ajustando las puntuaciones iniciales HADS-rango de escala de depresión 0-21 con una puntuación más alta que indica síntomas de depresión más altos
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6 meses
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Síntomas de ansiedad en la semana 2 utilizando la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 2
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comparar los síntomas de ansiedad usando HADS en la semana 2 ajustando las puntuaciones de referencia HADS-rango de escala de ansiedad 0-21 con una puntuación más alta que indica síntomas de ansiedad más altos
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Semana 2
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Síntomas de ansiedad a los 3 meses utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparar los síntomas de ansiedad usando HADS a los 3 meses ajustando las puntuaciones de línea de base HADS-rango de escala de ansiedad 0-21 con una puntuación más alta que indica síntomas de ansiedad más altos
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3 meses
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Síntomas de ansiedad a los 6 meses utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparar los síntomas de ansiedad usando HADS a los 6 meses ajustando las puntuaciones de referencia HADS-rango de escala de ansiedad 0-21 con una puntuación más alta que indica síntomas de ansiedad más altos
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6 meses
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Puntuaciones de depresión utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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comparar la puntuación de PHQ-9 en la semana 2 entre los brazos del estudio ajustando las puntuaciones de referencia el rango de PHQ-9 de 0-27 con puntuaciones más altas que indican una mayor depresión
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Semana 2
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Puntuaciones de depresión utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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compare la puntuación de PHQ-9 a los 3 meses entre los brazos del estudio ajustando las puntuaciones de referencia el rango de PHQ-9 de 0-27 con puntuaciones más altas que indican una mayor depresión
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3 meses
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Puntuaciones de depresión utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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compare la puntuación de PHQ-9 a los 6 meses entre los brazos del estudio ajustando las puntuaciones de referencia el rango de PHQ-9 de 0-27 con puntuaciones más altas que indican una mayor depresión
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6 meses
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Puntuaciones de fatiga (medidas por FACT-Fatigue) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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examinar el cambio en las puntuaciones de fatiga en la semana 2 ajustando las puntuaciones de referencia La puntuación de fatiga varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican síntomas de fatiga más bajos
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Semana 2
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Puntuaciones de fatiga (medidas por FACT-Fatigue) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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compare el cambio en las puntuaciones de fatiga a los 3 meses ajustando las puntuaciones de referencia La puntuación de fatiga varía de 0 a 52 con puntuaciones más altas que indican síntomas de fatiga más bajos
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3 meses
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Carga de síntomas (medida por la escala de evaluación de síntomas de Edmonton) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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compare la carga de síntomas según lo medido por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton en la semana 2 ajustando las puntuaciones de referencia El rango de carga de síntomas es de 0 a 90 con puntuaciones más altas que indican una mayor carga de síntomas
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Semana 2
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT) informado por el paciente según lo medido por la lista de verificación de TEPT a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar el trastorno de estrés postraumático (PTSD) informado por el paciente según lo medido por la lista de verificación de PTSD a los 3 meses La puntuación de PTSD varía de 17 a 85 con puntuaciones más altas que indican síntomas de PTSD más altos
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3 meses
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Trastorno de estrés postraumático (PTSD) informado por el paciente según lo medido por la lista de verificación de PTSD a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el trastorno de estrés postraumático (PTSD) informado por el paciente según lo medido por la lista de verificación de PTSD a los 6 meses. La puntuación de PTSD varía de 17 a 85 con puntuaciones más altas que indican síntomas de PTSD más altos
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Semana 2
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Usaremos el cuestionario CareGiver Oncology QOL (CarGOQOL) para comparar la calidad de vida del cuidador en la semana 2 entre los brazos del estudio. La puntuación de la calidad de vida del cuidador varía de 0 a 120;
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Semana 2
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Síntomas de depresión del cuidador utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 2
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comparar la depresión del cuidador en la semana 2 utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) La puntuación de depresión del cuidador varía de 0 a 21 con una puntuación más alta que indica síntomas de depresión más altos
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Semana 2
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Síntomas de ansiedad del cuidador utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 2
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comparar la ansiedad del cuidador en la semana 2 utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer S Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14-241
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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