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Intervento di terapia di supporto nei pazienti ricoverati per trapianto di cellule staminali emopoietiche (scudo) (SHIELD)

15 ottobre 2024 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato di un intervento di terapia di supporto ospedaliero mirato in pazienti ricoverati per trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'integrazione precoce dei servizi di cure palliative e di supporto nella cura dei pazienti ricoverati per trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) possa migliorare la qualità della vita e l'umore dei pazienti e dei caregiver familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca sta valutando l'impatto che il coinvolgimento precoce del team di assistenza di supporto che lavora con il team di oncologia dei trapianti avrà sulla qualità della vita, sui sintomi e sull'umore dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se l'introduzione di pazienti e famiglie sottoposti a trapianto di cellule staminali nel team di cure palliative specializzato nella gestione dei sintomi può migliorare i sintomi fisici e psicologici che i pazienti e le famiglie sperimentano durante il ricovero per trapianto di cellule staminali.

Lo studio utilizzerà una serie di questionari per misurare la qualità della vita, i sintomi fisici e l'umore dei partecipanti e dei loro caregiver. I questionari di studio saranno completati in ospedale o in clinica con l'assistenza fornita secondo necessità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di ammissibilità dei pazienti:

    • I pazienti adulti (≥18 anni) con neoplasia ematologica ricoverati al Massachusetts General Hospital per HSCT sono eleggibili per lo studio.
    • Capacità di parlare inglese o capacità di completare questionari con l'assistenza minima richiesta da un interprete o da un familiare.

  • Criteri di ammissibilità degli operatori sanitari:

    • Caregiver adulti (>18 anni) di pazienti sottoposti a HSCT presso MGH che hanno accettato di partecipare allo studio.
    • Un parente o un amico, identificato dal paziente, che vive con il paziente o ha contatti di persona con lui almeno due volte a settimana.
    • Capacità di leggere domande in inglese o disponibilità a compilare questionari con l'assistenza di un interprete.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente storia di HSCT.
  • Pazienti sottoposti a HSCT per una condizione ematologica benigna (la sindrome mielodisplastica (MDS) non è considerata una condizione ematologica benigna e i pazienti con MDS sono eleggibili per lo studio)
  • Disturbo psichiatrico non controllato significativo (disturbo psicotico, disturbo bipolare, depressione maggiore) o altra malattia concomitante (demenza, deterioramento cognitivo), che il medico curante ritiene proibisca il consenso informato o la partecipazione allo studio.
  • Pazienti arruolati in altri studi di intervento di cure di supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure standard per i trapianti

  • Iscrizione del paziente e iscrizione del caregiver (entro 72 ore dall'ospedale)

    -- Completare la raccolta dei dati di riferimento e la registrazione

  • Randomizzazione del paziente

  • Cure oncologiche standard per trapianti

    -- Cure palliative consulti solo su richiesta

  • Raccolta dati longitudinale (pazienti e caregiver familiari)

    • Seconda settimana di ricovero
    • 3 mesi e 6 mesi dopo l'HSCT
Sperimentale: trapianto con cure palliative precoci
  • Cure oncologiche standard per trapianti con cure palliative precoci

  • Arruolamento del paziente e iscrizione del caregiver (entro 72 ore dall'arruolamento del paziente)

    --Completare la raccolta dei dati di riferimento e la registrazione Descrizione dell'intervento: Descrizione dell'intervento di cure palliative ospedaliere: 1a visita entro 72 ore dalla randomizzazione, visite di follow-up almeno due volte alla settimana

  • Raccolta dati longitudinale (pazienti e caregiver familiari)

    • Seconda settimana di ricovero
    • 3 mesi e 6 mesi dopo l'HSCT
Altro: trapianto con cure palliative precoci
l'intervento include l'integrazione delle cure palliative precoci con le cure standard per i trapianti per valutare e trattare i sintomi dei pazienti durante il trapianto di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio del trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) alla settimana 2
Lasso di tempo: settimana-2
Confrontare i punteggi della qualità della vita (QOL) (FACT-BMT) alla settimana 2 (giorno +5 per autologo, giorno +8 per HSCT allogenico mieloablativo o a intensità ridotta) aggiustando per i punteggi QOL al basale tra i bracci dello studio. Intervallo di punteggio 0-164 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
settimana-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FACT-BMT a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
qualità della vita (QOL) riferita dal paziente aggiustata a 3 mesi aggiustamento per i punteggi della QOL al basale Intervallo di punteggio 0-164 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
3 mesi
Punteggio FACT-BMT a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare la qualità della vita tra i due bracci dello studio a 6 mesi aggiustando per i punteggi basali Intervallo di punteggio 0-164 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
6 mesi
Sintomi della depressione alla settimana 2 utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: settimana-2
confrontare i sintomi della depressione utilizzando HADS alla settimana 2 aggiustando per i punteggi basali Intervallo della scala della depressione HADS 0-21 con un punteggio più alto che indica sintomi di depressione più elevati
settimana-2
Sintomi depressivi a 3 mesi utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 3 mesi
confrontare i sintomi della depressione utilizzando HADS a 3 mesi aggiustando per i punteggi basali Intervallo della scala della depressione HADS 0-21 con un punteggio più alto che indica sintomi di depressione più elevati
3 mesi
Sintomi della depressione a 6 mesi utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta i sintomi della depressione utilizzando HADS a 6 mesi aggiustando per i punteggi basali Intervallo di scala della depressione HADS 0-21 con un punteggio più alto che indica sintomi di depressione più elevati
6 mesi
Sintomi di ansia alla settimana 2 utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: settimana-2
confrontare i sintomi di ansia utilizzando HADS alla settimana 2 aggiustando per i punteggi basali scala HADS-ansia intervallo 0-21 con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia più elevati
settimana-2
Sintomi di ansia a 3 mesi utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
confrontare i sintomi di ansia utilizzando HADS a 3 mesi aggiustando per i punteggi basali Intervallo della scala di ansia HADS 0-21 con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia più elevati
3 mesi
Sintomi di ansia a 6 mesi utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare i sintomi di ansia utilizzando HADS a 6 mesi aggiustando per i punteggi basali Scala HADS-ansia intervallo 0-21 con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia più elevati
6 mesi
Punteggi di depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9) alla settimana-2
Lasso di tempo: settimana 2
confrontare il punteggio PHQ-9 alla settimana 2 tra i bracci dello studio aggiustando per i punteggi basali l'intervallo PHQ-9 da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano depressione più elevata
settimana 2
Punteggi di depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
confrontare il punteggio PHQ-9 a 3 mesi tra i bracci dello studio aggiustando per i punteggi basali l'intervallo PHQ-9 da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano depressione più elevata
3 mesi
Punteggi di depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare il punteggio PHQ-9 a 6 mesi tra i bracci dello studio aggiustando per i punteggi basali l'intervallo PHQ-9 da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano depressione più elevata
6 mesi
Punteggi di affaticamento (misurati da FACT-Fatigue) alla settimana 2
Lasso di tempo: settimana-2
esaminare il cambiamento nei punteggi di affaticamento alla settimana 2 aggiustando per i punteggi basali Il punteggio di affaticamento varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano sintomi di affaticamento inferiori
settimana-2
Punteggi di fatica (misurati da FACT-Fatica) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
confrontare la variazione dei punteggi di affaticamento a 3 mesi aggiustando per i punteggi basali Il punteggio di affaticamento varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano sintomi di affaticamento inferiori
3 mesi
Carico dei sintomi (misurato dalla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton) alla settimana 2
Lasso di tempo: settimana-2
confrontare il carico dei sintomi misurato dalla Edmonton Symptom Assessment Scale alla settimana 2 aggiustando per i punteggi basali L'intervallo del carico dei sintomi è compreso tra 0 e 90 con punteggi più alti che indicano un carico dei sintomi più elevato
settimana-2
Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) riferito dal paziente come misurato dalla lista di controllo PTSD a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) riferito dal paziente come misurato dalla lista di controllo PTSD a 3 mesi il punteggio PTSD varia da 17 a 85 con punteggi più alti che indicano sintomi PTSD più elevati
3 mesi
Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) riferito dal paziente come misurato dalla lista di controllo PTSD a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) riferito dal paziente come misurato dalla lista di controllo PTSD a 6 mesi il punteggio PTSD varia da 17 a 85 con punteggi più alti che indicano sintomi PTSD più elevati
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: settimana-2
useremo il questionario CareGiver Oncology QOL (CarGOQOL) per confrontare la qualità della vita del caregiver alla settimana 2 tra i bracci dello studio il punteggio della qualità della vita del caregiver varia da 0 a 120 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita del caregiver
settimana-2
Sintomi della depressione del caregiver utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: settimana 2
confrontare la depressione del caregiver alla settimana 2 utilizzando gli intervalli di punteggio della depressione del caregiver della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica sintomi di depressione più elevati
settimana 2
Sintomi di ansia del caregiver utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: settimana 2
confrontare l'ansia del caregiver alla settimana 2 utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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