TobrAir® 6.0 と TOBI® および TOBI® Podhaler™ の薬物動態学的および薬物シンチグラフィーによる比較
2017年4月7日 更新者：Pharmaero ApS
健康なボランティアを対象とした第 1 相試験では、TobrAir® 6.0 デバイスを使用したトブラマイシンの送達を、PARI LC® PLUS および PARI TurboBoy® SX による市販のトブラマイシン ネブライザー ソリューション (TOBI®) の送達と比較し、また TOBI® によるトブラマイシンの送達と比較しました。 Podhaler™ デバイス、薬物動態学的および薬物シンチグラフィー法を使用。
この研究では、TobrAir® 6.0 デバイスと TOBI® ネブライザー システムおよび TOBI® Podhaler™ デバイスによって送達されるトブラマイシンの薬物動態プロファイルを比較します。
さらに、TobrAir® 6.0 デバイスおよび TOBI® ネブライザー システムによって送達されるトブラマイシンの肺への沈着が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者を対象とした非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー研究です。 各被験者は、3 つの異なる吸入装置を使用してトブラマイシンを投与されます。
- TobrAir® 6.0 を介して 75 mg のトブラマイシンが気道に送達されます。
- 300 mg のトブラマイシン (TOBI®) が PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX を介して気道に送達されます。
- 112 mg のトブラマイシン (28 mg 乾燥粉末カプセル 4 個) が TOBI® Podhaler™ を介して気道に送達されます。
各用量は、少なくとも 68 時間の最小ウォッシュアウトによって区切られます。
トブラマイシンのPK分析用の血液サンプルは、投与後24時間まで定期的に採取されます。 TobrAir 6.0 および TOBI/PARI の場合のみ、投与されたすべての被験者はシンチグラフィー評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または非妊娠、非授乳中の健康な女性
- 18歳から65歳まで
- BMIが18.0〜29.0 kg/m2、または範囲外の場合、治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 過去3か月以内の臨床研究への参加
- 以前にこの研究に登録された被験者
- 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性（女性被験者は入院時に尿妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法を使用している必要があります）
- 過去 12 か月で 5 mSv を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える、背景放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被ばくを含む、本研究による放射線被ばくを含む放射線被ばく。 1999 年の電離放射線規制で定義されているように、職業的に被曝した労働者は研究に参加してはならない
- 研究者によって判断された慢性呼吸器疾患（喘息を含む）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トブラエア® 6.0
トブラマイシン 75mg 吸入液
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実験的：TOBI® / PARI LC® PLUS ネブライザー
トブラマイシン 300mg ネブライザー溶液
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実験的：TOBI® ポドヘラー™
トブラマイシン 112mg (4x28mg) 吸入粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トブラマイシンの生物学的利用能
時間枠：3日
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トブラマイシンの生物学的利用能
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射性標識トブラマイシンの肺沈着のシンチグラフィー測定
時間枠：1日
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放射性標識トブラマイシンの肺沈着のシンチグラフィー測定
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pharmaero ApS Pharmaero ApS、Pharmaero ApS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。