Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk och farmakoscintigrafisk jämförelse av TobrAir® 6.0 med TOBI® och TOBI® Podhaler™

7 april 2017 uppdaterad av: Pharmaero ApS

En fas 1-studie i friska frivilliga som undersöker leveransen av tobramycin med hjälp av TobrAir® 6.0-enheten jämfört med leveransen av marknadsförd tobramycinnebulisatorlösning (TOBI®) av PARI LC® PLUS och PARI TurboBoy® SX och med leverans av tobramycin från TOBI® Podhaler™-enhet som använder farmakokinetiska och farmakoscintigrafiska metoder.

Denna studie jämför farmakokinetiska profiler för tobramycin som levereras av TobrAir® 6.0-enheten med TOBI®-nebulisatorsystemet och TOBI® Podhaler™-enheten. Dessutom kommer lungavlagring av tobramycin som levereras av TobrAir® 6.0-enheten och av TOBI®-nebulisatorsystemet att bestämmas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, endos, cross-over-studie på friska försökspersoner. Varje patient får tobramycin med 3 olika inhalationsanordningar:

  • 75 mg tobramycin levereras till luftvägarna via TobrAir® 6.0.
  • 300 mg tobramycin (TOBI®) levereras till luftvägarna via PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX.
  • 112 mg tobramycin (4x28 mg torrpulverkapslar) levereras till luftvägarna via TOBI® Podhaler™.

Varje dos skiljs åt av en minsta tvättning på minst 68 timmar.

Blodprover för farmakokinetisk analys av tobramycin kommer att tas med regelbundna tidsintervall fram till 24 timmar efter dosering. Endast för TobrAir 6.0 och TOBI/PARI kommer alla doserade försökspersoner att genomgå scintigrafiska bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor
  • I åldern 18 till 65 år
  • Body mass index på 18,0 till 29,0 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammande (kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest vid intagningen och använda en lämplig preventivmetod)
  • Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, överstigande 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, får delta i studien
  • Historik av kroniska andningsstörningar (inklusive astma) enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TobrAir® 6.0
Tobramycin 75mg inhalationslösning
Läkemedel: Tobramycin
Experimentell: TOBI® / PARI LC® PLUS Nebulisator
Tobramycin 300 mg nebulisatorlösning
Läkemedel: Tobramycin
Experimentell: TOBI® Podhaler™
Tobramycin 112mg (4x28mg) inhalationspulver
Läkemedel: Tobramycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotillgänglighet av tobramycin
Tidsram: 3 dagar
Biotillgänglighet av tobramycin
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scintigrafisk mätning av lungavlagring av radiomärkt tobramycin
Tidsram: 1 dag
Scintigrafisk mätning av lungavlagring av radiomärkt tobramycin
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmaero ApS

Utredare

  • Studierektor: Pharmaero ApS Pharmaero ApS, Pharmaero ApS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TobrAir - CT0040
  • 2013-005288-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Tobramycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera