Farmakokinetyczne i farmakoscyntygraficzne porównanie TobrAir® 6.0 z TOBI® i TOBI® Podhaler™
7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pharmaero ApS
Badanie fazy 1 na zdrowych ochotnikach oceniające podawanie tobramycyny za pomocą urządzenia TobrAir® 6.0 w porównaniu z podawaniem dostępnego na rynku roztworu do nebulizacji z tobramycyną (TOBI®) przez PARI LC® PLUS i PARI TurboBoy® SX oraz z podawaniem tobramycyny przez TOBI® Urządzenie Podhaler™, wykorzystujące metody farmakokinetyczne i farmakoscyntygraficzne.
Niniejsze badanie porównuje profile farmakokinetyczne tobramycyny dostarczanej przez urządzenie TobrAir® 6.0 z systemem nebulizatora TOBI® i urządzeniem TOBI® Podhaler™.
Ponadto zostanie określone odkładanie się w płucach tobramycyny dostarczanej przez urządzenie TobrAir® 6.0 i system nebulizatora TOBI®.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników. Każdy pacjent otrzymuje tobramycynę za pomocą 3 różnych urządzeń do inhalacji:
- 75 mg tobramycyny dostarczane do dróg oddechowych przez TobrAir® 6.0.
- 300 mg tobramycyny (TOBI®) dostarczane do dróg oddechowych przez PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX.
- 112 mg tobramycyny (4 x 28 mg kapsułek z suchym proszkiem) dostarczane do dróg oddechowych przez TOBI® Podhaler™.
Każda dawka jest oddzielona minimalnym wymywaniem trwającym co najmniej 68 godzin.
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej tobramycyny będą pobierane w regularnych odstępach czasu do 24 godzin po podaniu. Tylko w przypadku TobrAir 6.0 i TOBI/PARI wszyscy badani, którym podano dawkę, zostaną poddani ocenie scyntygraficznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 29,0 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią (kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji)
- Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu
- Historia przewlekłych zaburzeń oddechowych (w tym astmy) według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TobrAir® 6.0
Tobramycyna 75 mg roztwór do inhalacji
|
|
|
Eksperymentalny: Nebulizator TOBI® / PARI LC® PLUS
Tobramycyna 300 mg roztwór do nebulizacji
|
|
|
Eksperymentalny: TOBI® Podhaler™
Tobramycyna 112 mg (4x28 mg) proszek do inhalacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność tobramycyny
Ramy czasowe: 3 dni
|
Biodostępność tobramycyny
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scyntygraficzny pomiar osadzania się w płucach radioznakowanej tobramycyny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Scyntygraficzny pomiar osadzania się w płucach radioznakowanej tobramycyny
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pharmaero ApS Pharmaero ApS, Pharmaero ApS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TobrAir - CT0040
- 2013-005288-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .