Comparação farmacocinética e farmacocintilográfica de TobrAir® 6.0 com TOBI® e TOBI® Podhaler™
7 de abril de 2017 atualizado por: Pharmaero ApS
Um estudo de fase 1 em voluntários saudáveis investigando a administração de tobramicina usando o dispositivo TobrAir® 6.0 em comparação com a administração de solução de nebulização de tobramicina comercializada (TOBI®) por PARI LC® PLUS e PARI TurboBoy® SX e com administração de tobramicina por TOBI® Dispositivo Podhaler™, usando métodos farmacocinéticos e farmacocintilográficos.
Este estudo compara os perfis farmacocinéticos da tobramicina fornecida pelo dispositivo TobrAir® 6.0 com o sistema nebulizador TOBI® e o dispositivo TOBI® Podhaler™.
Além disso, será determinada a deposição pulmonar de tobramicina fornecida pelo dispositivo TobrAir® 6.0 e pelo sistema nebulizador TOBI®.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado em indivíduos saudáveis. Cada indivíduo recebe tobramicina com 3 dispositivos de inalação diferentes:
- 75 mg de tobramicina administrados nas vias aéreas via TobrAir® 6.0.
- 300 mg de tobramicina (TOBI®) administrados nas vias aéreas através do PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX.
- 112 mg de tobramicina (cápsulas de pó seco de 4x28 mg) administradas nas vias respiratórias através do TOBI® Podhaler™.
Cada dose é separada por um washout mínimo de pelo menos 68 h.
Amostras de sangue para análise farmacocinética de tobramicina serão coletadas em intervalos de tempo regulares até 24 horas após a dose. Apenas para TobrAir 6.0 e TOBI/PARI, todos os indivíduos dosados serão submetidos a avaliações cintilográficas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos saudáveis ou fêmeas saudáveis não grávidas e não lactantes
- De 18 a 65 anos
- Índice de massa corporal de 18,0 a 29,0 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
- Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
- Indivíduos que já foram incluídos neste estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando (as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo na admissão e usar um método contraceptivo apropriado)
- Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo
- Histórico de distúrbios respiratórios crônicos (incluindo asma), conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TobrAir® 6.0
Tobramicina 75mg solução para inalação
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Experimental: Nebulizador TOBI® / PARI LC® PLUS
Tobramicina 300mg solução nebulizadora
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Experimental: TOBI® Podhaler™
Tobramicina 112mg (4x28mg) pó para inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade da tobramicina
Prazo: 3 dias
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Biodisponibilidade da tobramicina
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição cintilográfica da deposição pulmonar de tobramicina radiomarcada
Prazo: 1 dia
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Medição cintilográfica da deposição pulmonar de tobramicina radiomarcada
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pharmaero ApS Pharmaero ApS, Pharmaero ApS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TobrAir - CT0040
- 2013-005288-19 (Número EudraCT)
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