A TobrAir® 6.0 farmakokinetikai és farmakoszcintigráfiai összehasonlítása TOBI®-val és TOBI® Podhaler™-rel
2017. április 7. frissítette: Pharmaero ApS
1. fázisú tanulmány egészséges önkéntesekkel, a TobrAir® 6.0 eszközzel a tobramicin bejuttatásának vizsgálata a PARI LC® PLUS és a PARI TurboBoy® SX által forgalmazott tobramicin porlasztó oldat (TOBI®) és a TOBI® tobramicin szállításával összehasonlítva Podhaler™ készülék, farmakokinetikai és farmakoscintigráfiai módszerekkel.
Ez a tanulmány összehasonlítja a TobrAir® 6.0 készülékkel szállított tobramicin farmakokinetikai profilját a TOBI® porlasztórendszerrel és a TOBI® Podhaler™ eszközzel.
Ezenkívül meghatározzák a TobrAir® 6.0 készülékkel és a TOBI® porlasztórendszerrel szállított tobramicin tüdőben történő lerakódását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon. Minden alany 3 különböző inhalációs eszközzel kap tobramicint:
- 75 mg tobramicin a légutakba juttatva a TobrAir® 6.0-n keresztül.
- 300 mg tobramicin (TOBI®) kerül a légutakba a PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX-en keresztül.
- 112 mg tobramicin (4x28 mg száraz por kapszula) a TOBI® Podhaler™-en keresztül a légutakba juttatva.
Minden adagot legalább 68 órás minimális kimosódás választ el egymástól.
A tobramicin PK-analíziséhez vérmintákat kell venni rendszeres időközönként az adagolást követő 24 óráig. Csak a TobrAir 6.0 és a TOBI/PARI esetében minden adagolt alany szcintigráfiai vizsgálaton esik át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények
- 18-65 éves korig
- Testtömegindex 18,0-29,0 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartja szignifikánsnak
- Írásos beleegyezést kell adni
- El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert
Kizárási kritériumok:
- Klinikai kutatásban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak (a női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk)
- Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is. Az 1999. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
- Krónikus légzőszervi rendellenességek (beleértve az asztmát is) a kórtörténetben a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TobrAir® 6.0
Tobramycin 75 mg inhalációs oldat
|
|
|
Kísérleti: TOBI® / PARI LC® PLUS porlasztó
Tobramycin 300 mg porlasztó oldat
|
|
|
Kísérleti: TOBI® Podhaler™
Tobramycin 112mg (4x28mg) inhalációs por
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tobramicin biohasznosulása
Időkeret: 3 nap
|
A tobramicin biohasznosulása
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radioaktívan jelölt tobramicin tüdő lerakódásának szcintigráfiai mérése
Időkeret: 1 nap
|
Radioaktívan jelölt tobramicin tüdő lerakódásának szcintigráfiai mérése
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pharmaero ApS Pharmaero ApS, Pharmaero ApS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TobrAir - CT0040
- 2013-005288-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .