Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en farmacoscintigrafische vergelijking van TobrAir® 6.0 met TOBI® en TOBI® Podhaler™

7 april 2017 bijgewerkt door: Pharmaero ApS

Een fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers die de toediening van tobramycine met behulp van het TobrAir® 6.0-apparaat onderzoeken in vergelijking met de levering van op de markt gebrachte tobramycine-verneveloplossing (TOBI®) door PARI LC® PLUS en PARI TurboBoy® SX en met de toediening van tobramycine door de TOBI® Podhaler™-apparaat, met behulp van farmacokinetische en farmacoscintigrafische methoden.

Deze studie vergelijkt de farmacokinetische profielen van tobramycine toegediend door het TobrAir® 6.0-apparaat met het TOBI®-vernevelingssysteem en het TOBI® Podhaler™-apparaat. Bovendien zal de afzetting in de longen van tobramycine, toegediend door het TobrAir® 6.0-apparaat en het TOBI®-vernevelingssysteem, worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde cross-over studie met enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen. Elke proefpersoon krijgt tobramycine met 3 verschillende inhalatieapparaten:

  • 75 mg tobramycine toegediend aan de luchtwegen via TobrAir® 6.0.
  • 300 mg tobramycine (TOBI®) toegediend aan de luchtwegen via de PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX.
  • 112 mg tobramycine (4 x 28 mg droge poedercapsules) toegediend aan de luchtwegen via de TOBI® Podhaler™.

Elke dosis wordt gescheiden door een minimale wash-out van ten minste 68 uur.

Bloedmonsters voor PK-analyse van tobramycine zullen met regelmatige tussenpozen worden verzameld tot 24 uur na de dosis. Alleen voor TobrAir 6.0 en TOBI/PARI zullen alle gedoseerde proefpersonen scintigrafische beoordelingen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Body mass index van 18,0 tot 29,0 kg/m2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwelijke proefpersonen moeten bij opname een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en een geschikte anticonceptiemethode gebruiken)
  • Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
  • Geschiedenis van chronische ademhalingsstoornissen (waaronder astma) zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TobrAir® 6.0
Tobramycine 75 mg inhalatieoplossing
Geneesmiddel: Tobramycine
Experimenteel: TOBI® / PARI LC® PLUS vernevelaar
Tobramycine 300 mg verneveloplossing
Geneesmiddel: Tobramycine
Experimenteel: TOBI® Podhaler™
Tobramycine 112 mg (4x28 mg) inhalatiepoeder
Geneesmiddel: Tobramycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid van tobramycine
Tijdsspanne: 3 dagen
Biologische beschikbaarheid van tobramycine
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scintigrafische meting van longafzetting van radioactief gelabeld tobramycine
Tijdsspanne: 1 dag
Scintigrafische meting van longafzetting van radioactief gelabeld tobramycine
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmaero ApS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pharmaero ApS Pharmaero ApS, Pharmaero ApS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TobrAir - CT0040
  • 2013-005288-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren