TobrAir® 6.0과 TOBI® 및 TOBI® Podhaler™의 약동학 및 약동학적 비교
2017년 4월 7일 업데이트: Pharmaero ApS
PARI LC® PLUS 및 PARI TurboBoy® SX에 의한 시판 토브라마이신 분무기 용액(TOBI®)의 전달 및 TOBI®에 의한 토브라마이신의 전달과 비교하여 TobrAir® 6.0 장치를 사용하여 토브라마이신 전달을 조사하는 건강한 지원자에 대한 1상 연구 Podhaler™ 장치, 약동학 및 약동학 방법을 사용합니다.
이 연구는 TobrAir® 6.0 장치와 TOBI® 분무기 시스템 및 TOBI® Podhaler™ 장치에 의해 전달되는 토브라마이신의 약동학 프로파일을 비교합니다.
또한, TobrAir® 6.0 장치 및 TOBI® 분무기 시스템에 의해 전달된 토브라마이신의 폐 침착이 결정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구입니다. 각 피험자는 3가지 다른 흡입 장치를 사용하여 토브라마이신을 받습니다.
- TobrAir® 6.0을 통해 기도로 전달된 75mg 토브라마이신.
- PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX를 통해 기도로 전달되는 300mg 토브라마이신(TOBI®).
- TOBI® Podhaler™를 통해 기도로 전달되는 112mg 토브라마이신(4x28mg 건조 분말 캡슐).
각 용량은 최소 68시간의 최소 세척 시간으로 구분됩니다.
토브라마이신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 후 24시간까지 일정한 시간 간격으로 수집됩니다. TobrAir 6.0 및 TOBI/PARI의 경우에만 투여된 모든 피험자가 신티그래픽 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
- 만 18세 ~ 만 65세
- 18.0 ~ 29.0 kg/m2의 체질량 지수 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 임상 연구 참여
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자
- 임신 또는 수유 중인 가임기 여성 (여성 피험자는 입원 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임 방법을 사용해야 함)
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 조사자가 판단한 만성 호흡기 장애(천식 포함)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토브에어® 6.0
토브라마이신 75mg 흡입액
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실험적: TOBI® / PARI LC® PLUS 분무기
토브라마이신 300mg 분무기 용액
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실험적: TOBI® 포드할러™
토브라마이신 112mg(4x28mg) 흡입 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토브라마이신의 생체이용률
기간: 3 일
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토브라마이신의 생체이용률
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 표지된 토브라마이신의 폐 침착의 신티그래픽 측정
기간: 1 일
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방사성 표지된 토브라마이신의 폐 침착의 신티그래픽 측정
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pharmaero ApS Pharmaero ApS, Pharmaero ApS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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