TobrAir® 6.0:n farmakokineettinen ja farmakoskintigrafinen vertailu TOBI®:n ja TOBI® Podhaler™:n kanssa
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pharmaero ApS
Vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka tutkivat tobramysiinin toimittamista TobrAir® 6.0 -laitteella verrattuna PARI LC® PLUS:n ja PARI TurboBoy® SX:n markkinoituun tobramysiini-sumutinliuokseen (TOBI®) ja TOBI®:n toimitukseen tobramysiinin kanssa Podhaler™-laite, jossa käytetään farmakokineettisiä ja farmakoskintigrafisia menetelmiä.
Tässä tutkimuksessa verrataan TobrAir® 6.0 -laitteen ja TOBI®-sumutinjärjestelmän ja TOBI® Podhaler™ -laitteen toimittaman tobramysiinin farmakokineettisiä profiileja.
Lisäksi määritetään TobrAir® 6.0 -laitteen ja TOBI®-sumutinjärjestelmän toimittaman tobramysiinin kertymä keuhkoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin satunnaistettu kerta-annostutkimus terveillä koehenkilöillä. Jokainen koehenkilö saa tobramysiiniä kolmella eri inhalaatiolaitteella:
- 75 mg tobramysiiniä kuljetetaan hengitysteihin TobrAir® 6.0:n kautta.
- 300 mg tobramysiiniä (TOBI®) toimitetaan hengitysteihin PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX:n kautta.
- 112 mg tobramysiiniä (4 x 28 mg kuivajauhekapselia) toimitetaan hengitysteihin TOBI® Podhaler™ -laitteen kautta.
Jokaisen annoksen välillä on vähintään 68 tunnin vähimmäishuuhtelu.
Verinäytteet tobramysiinin PK-analyysiä varten kerätään säännöllisin väliajoin 24 tuntia annoksen jälkeen. Vain TobrAir 6.0:n ja TOBI/PARI:n osalta kaikille annostetuille koehenkilöille suoritetaan tuikearvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Painoindeksi 18,0-29,0 kg/m2 tai jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (naispuolisten koehenkilöiden virtsaraskaustestin tulee olla negatiivinen tulon yhteydessä ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää)
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
- Krooniset hengityselinten sairaudet (mukaan lukien astma) tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TobrAir® 6.0
Tobramysiini 75 mg inhalaatioliuos
|
|
|
Kokeellinen: TOBI® / PARI LC® PLUS -sumutin
Tobramysiini 300 mg sumutinliuos
|
|
|
Kokeellinen: TOBI® Podhaler™
Tobramysiini 112mg (4x28mg) inhalaatiojauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tobramysiinin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tobramysiinin biologinen hyötyosuus
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioleimatun tobramysiinin keuhkoihin kertymisen tuikemittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Radioleimatun tobramysiinin keuhkoihin kertymisen tuikemittaus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pharmaero ApS Pharmaero ApS, Pharmaero ApS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TobrAir - CT0040
- 2013-005288-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .