Фармакокинетическое и фармакосцинтиграфическое сравнение TobrAir® 6.0 с TOBI® и TOBI® Podhaler™
7 апреля 2017 г. обновлено: Pharmaero ApS
Исследование фазы 1 на здоровых добровольцах по изучению доставки тобрамицина с помощью устройства TobrAir® 6.0 по сравнению с доставкой продаваемого раствора тобрамицина для небулайзера (TOBI®) с помощью PARI LC® PLUS и PARI TurboBoy® SX и с доставкой тобрамицина с помощью TOBI® Устройство Podhaler™ с использованием фармакокинетических и фармакосцинтиграфических методов.
В этом исследовании сравниваются фармакокинетические профили тобрамицина, доставляемого устройством TobrAir® 6.0 с небулайзерной системой TOBI® и устройством TOBI® Podhaler™.
Кроме того, будет определяться отложение в легких тобрамицина, доставляемого устройством TobrAir® 6.0 и распылительной системой TOBI®.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой у здоровых добровольцев. Каждый субъект получает тобрамицин с помощью 3 различных ингаляционных устройств:
- 75 мг тобрамицина доставляются в дыхательные пути через TobrAir® 6.0.
- 300 мг тобрамицина (TOBI®) доставляются в дыхательные пути с помощью PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX.
- 112 мг тобрамицина (4 капсулы с сухим порошком по 28 мг) доставляются в дыхательные пути через TOBI® Podhaler™.
Каждая доза разделена минимальным вымыванием в течение не менее 68 часов.
Образцы крови для фармакокинетического анализа тобрамицина будут собираться через регулярные промежутки времени до 24 ч после введения дозы. Только для TobrAir 6.0 и TOBI/PARI все субъекты, получившие дозу, будут подвергнуты сцинтиграфической оценке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела от 18,0 до 29,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
- Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
- Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью (женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при поступлении и использовать соответствующий метод контрацепции)
- Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.
- История хронических респираторных заболеваний (включая астму) по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТобрЭйр® 6.0
Тобрамицин 75 мг раствор для ингаляций
|
|
|
Экспериментальный: Распылитель TOBI® / PARI LC® PLUS
Тобрамицин 300 мг раствор для небулайзера
|
|
|
Экспериментальный: TOBI® Podhaler™
Тобрамицин 112 мг (4x28 мг) порошок для ингаляций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность тобрамицина
Временное ограничение: 3 дня
|
Биодоступность тобрамицина
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сцинтиграфическое измерение отложения радиоактивно меченого тобрамицина в легких
Временное ограничение: 1 день
|
Сцинтиграфическое измерение отложения радиоактивно меченого тобрамицина в легких
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pharmaero ApS Pharmaero ApS, Pharmaero ApS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TobrAir - CT0040
- 2013-005288-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .