Farmakokinetisk og farmakoscintigrafisk sammenligning av TobrAir® 6.0 med TOBI® og TOBI® Podhaler™
7. april 2017 oppdatert av: Pharmaero ApS
En fase 1-studie i friske frivillige som undersøker leveringen av tobramycin ved bruk av TobrAir® 6.0-enheten sammenlignet med leveringen av markedsført tobramycin-nebulisatorløsning (TOBI®) av PARI LC® PLUS og PARI TurboBoy® SX® og med levering av tobramycin fra TOBI® Podhaler™-enhet som bruker farmakokinetiske og farmakoscintigrafiske metoder.
Denne studien sammenligner farmakokinetiske profiler av tobramycin levert av TobrAir® 6.0-enheten med TOBI®-forstøversystem og TOBI® Podhaler™-enheten.
I tillegg vil lungeavsetning av tobramycin levert av TobrAir® 6.0-enheten og av TOBI®-forstøversystemet bli bestemt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert, enkeltdose, cross-over-studie på friske forsøkspersoner. Hvert individ får tobramycin med 3 forskjellige inhalasjonsenheter:
- 75 mg tobramycin levert til luftveiene via TobrAir® 6.0.
- 300 mg tobramycin (TOBI®) levert til luftveiene via PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX.
- 112 mg tobramycin (4x28mg tørrpulverkapsler) levert til luftveiene via TOBI® Podhaler™.
Hver dose er atskilt med en minimum utvasking på minst 68 timer.
Blodprøver for farmakokinetisk analyse av tobramycin vil bli tatt med regelmessige tidsintervaller inntil 24 timer etter dosering. Kun for TobrAir 6.0 og TOBI/PARI vil alle doserte forsøkspersoner gjennomgå scintigrafiske vurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
- I alderen 18 til 65 år
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 29,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
- Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende (kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest ved innleggelse og bruke en passende prevensjonsmetode)
- Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien
- Anamnese med kroniske luftveislidelser (inkludert astma) som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TobrAir® 6.0
Tobramycin 75mg inhalasjonsløsning
|
|
|
Eksperimentell: TOBI® / PARI LC® PLUS forstøver
Tobramycin 300mg forstøverløsning
|
|
|
Eksperimentell: TOBI® Podhaler™
Tobramycin 112mg (4x28mg) inhalasjonspulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet av tobramycin
Tidsramme: 3 dager
|
Biotilgjengelighet av tobramycin
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scintigrafisk måling av lungeavsetning av radiomerket tobramycin
Tidsramme: 1 dag
|
Scintigrafisk måling av lungeavsetning av radiomerket tobramycin
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pharmaero ApS Pharmaero ApS, Pharmaero ApS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TobrAir - CT0040
- 2013-005288-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .