Confronto farmacocinetico e farmacoscintigrafico di TobrAir® 6.0 con TOBI® e TOBI® Podhaler™
7 aprile 2017 aggiornato da: Pharmaero ApS
Uno studio di fase 1 su volontari sani che esamina la somministrazione di tobramicina utilizzando il dispositivo TobrAir® 6.0 rispetto alla somministrazione della soluzione per nebulizzatore di tobramicina commercializzata (TOBI®) da parte di PARI LC® PLUS e PARI TurboBoy® SX e con la somministrazione di tobramicina da parte di TOBI® Dispositivo Podhaler™, utilizzando metodi farmacocinetici e farmacoscintigrafici.
Questo studio confronta i profili farmacocinetici della tobramicina erogata dal dispositivo TobrAir® 6.0 con il sistema nebulizzatore TOBI® e il dispositivo TOBI® Podhaler™.
Inoltre, sarà determinata la deposizione polmonare di tobramicina erogata dal dispositivo TobrAir® 6.0 e dal sistema nebulizzatore TOBI®.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, cross-over su soggetti sani. Ogni soggetto riceve la tobramicina con 3 diversi dispositivi di inalazione:
- 75 mg di tobramicina erogati nelle vie aeree tramite TobrAir® 6.0.
- 300 mg di tobramicina (TOBI®) erogati nelle vie aeree tramite PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX.
- 112 mg di tobramicina (4 capsule di polvere secca da 28 mg) erogate nelle vie aeree tramite il TOBI® Podhaler™.
Ciascuna dose è separata da un periodo di lavaggio minimo di almeno 68 ore.
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della tobramicina saranno raccolti a intervalli di tempo regolari fino a 24 ore dopo la somministrazione. Solo per TobrAir 6.0 e TOBI/PARI, tutti i soggetti trattati saranno sottoposti a valutazione scintigrafica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
- Dai 18 ai 65 anni
- Indice di massa corporea da 18,0 a 29,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
- Deve fornire il consenso informato scritto
- Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
- Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
- Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento (i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero e utilizzare un metodo contraccettivo appropriato)
- Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio
- Storia di disturbi respiratori cronici (inclusa l'asma) secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TobrAir® 6.0
Tobramicina 75 mg soluzione per inalazione
|
|
|
Sperimentale: Nebulizzatore TOBI® / PARI LC® PLUS
Tobramicina 300 mg soluzione per nebulizzatore
|
|
|
Sperimentale: TOBI® Podhaler™
Tobramicina 112 mg (4x28 mg) polvere per inalazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilità della tobramicina
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Biodisponibilità della tobramicina
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione scintigrafica della deposizione polmonare di tobramicina radiomarcata
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione scintigrafica della deposizione polmonare di tobramicina radiomarcata
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pharmaero ApS Pharmaero ApS, Pharmaero ApS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TobrAir - CT0040
- 2013-005288-19 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .