Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakoscintigrafisk sammenligning af TobrAir® 6.0 med TOBI® og TOBI® Podhaler™

7. april 2017 opdateret af: Pharmaero ApS

Et fase 1-studie i raske frivillige, der undersøger leveringen af ​​tobramycin ved hjælp af TobrAir® 6.0-enheden sammenlignet med leveringen af ​​markedsført tobramycin-nebulisatoropløsning (TOBI®) fra PARI LC® PLUS og PARI TurboBoy® SX og med levering af tobramycin fra TOBI® Podhaler™-enhed, der bruger farmakokinetiske og farmakoscintigrafiske metoder.

Denne undersøgelse sammenligner farmakokinetiske profiler af tobramycin leveret af TobrAir® 6.0-enheden med TOBI®-forstøversystemet og TOBI® Podhaler™-enheden. Derudover vil lungeaflejring af tobramycin leveret af TobrAir® 6.0-enheden og af TOBI®-nebulisatorsystemet blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, enkeltdosis, cross-over-studie med raske forsøgspersoner. Hvert individ modtager tobramycin med 3 forskellige inhalationsanordninger:

  • 75 mg tobramycin leveret til luftvejene via TobrAir® 6.0.
  • 300 mg tobramycin (TOBI®) leveret til luftvejene via PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX.
  • 112 mg tobramycin (4x28mg tørpulverkapsler) leveret til luftvejene via TOBI® Podhaler™.

Hver dosis adskilles af en minimum udvaskning på mindst 68 timer.

Blodprøver til farmakokinetisk analyse af tobramycin vil blive indsamlet med regelmæssige tidsintervaller indtil 24 timer efter dosis. Kun for TobrAir 6.0 og TOBI/PARI vil alle doserede forsøgspersoner gennemgå scintigrafiske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
  • I alderen 18 til 65 år
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 29,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende (kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved indlæggelsen og bruge en passende præventionsmetode)
  • Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med kroniske luftvejslidelser (herunder astma) som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TobrAir® 6.0
Tobramycin 75mg inhalationsopløsning
Medicin: Tobramycin
Eksperimentel: TOBI® / PARI LC® PLUS forstøver
Tobramycin 300mg forstøveropløsning
Medicin: Tobramycin
Eksperimentel: TOBI® Podhaler™
Tobramycin 112mg (4x28mg) inhalationspulver
Medicin: Tobramycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed af tobramycin
Tidsramme: Tre dage
Biotilgængelighed af tobramycin
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scintigrafisk måling af lungeaflejring af radioaktivt mærket tobramycin
Tidsramme: 1 dag
Scintigrafisk måling af lungeaflejring af radioaktivt mærket tobramycin
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaero ApS

Efterforskere

  • Studieleder: Pharmaero ApS Pharmaero ApS, Pharmaero ApS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TobrAir - CT0040
  • 2013-005288-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobramycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner