Comparaison pharmacocinétique et pharmacoscintigraphique de TobrAir® 6.0 avec TOBI® et TOBI® Podhaler™
7 avril 2017 mis à jour par: Pharmaero ApS
Une étude de phase 1 chez des volontaires sains examinant l'administration de tobramycine à l'aide du dispositif TobrAir® 6.0 par rapport à l'administration de la solution de nébulisation de tobramycine commercialisée (TOBI®) par PARI LC® PLUS et PARI TurboBoy® SX et à l'administration de tobramycine par le TOBI® Dispositif Podhaler™, utilisant des méthodes pharmacocinétiques et pharmacoscintigraphiques.
Cette étude compare les profils pharmacocinétiques de la tobramycine délivrée par le dispositif TobrAir® 6.0 avec le système de nébulisation TOBI® et le dispositif TOBI® Podhaler™.
De plus, le dépôt pulmonaire de tobramycine délivré par le dispositif TobrAir® 6.0 et par le système de nébulisation TOBI® sera déterminé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée chez des sujets sains. Chaque sujet reçoit de la tobramycine avec 3 dispositifs d'inhalation différents :
- 75 mg de tobramycine délivrés dans les voies respiratoires via TobrAir® 6.0.
- 300 mg de tobramycine (TOBI®) administrés dans les voies respiratoires via le PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX.
- 112 mg de tobramycine (4 gélules de poudre sèche de 28 mg) administrées dans les voies respiratoires via le TOBI® Podhaler™.
Chaque dose est séparée par un lavage minimum d'au moins 68 h.
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de la tobramycine seront prélevés à intervalles réguliers jusqu'à 24 h après l'administration. Pour TobrAir 6.0 et TOBI/PARI uniquement, tous les sujets traités subiront des évaluations scintigraphiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes
- De 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 29,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
- Doit fournir un consentement éclairé écrit
- Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude de recherche clinique dans les 3 mois précédents
- Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude
- Femmes en âge de procréer enceintes ou allaitantes (les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à l'admission et utiliser une méthode de contraception appropriée)
- Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude
- Antécédents de troubles respiratoires chroniques (y compris l'asthme) à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TobrAir® 6.0
Solution pour inhalation de tobramycine 75 mg
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Expérimental: Nébuliseur TOBI® / PARI LC® PLUS
Tobramycine 300mg solution pour nébuliseur
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Expérimental: TOBI® Podhaler™
Tobramycine 112mg (4x28mg) poudre pour inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité de la tobramycine
Délai: 3 jours
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Biodisponibilité de la tobramycine
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure scintigraphique du dépôt pulmonaire de tobramycine radiomarquée
Délai: Un jour
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Mesure scintigraphique du dépôt pulmonaire de tobramycine radiomarquée
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pharmaero ApS Pharmaero ApS, Pharmaero ApS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2014
Première publication (Estimation)
4 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TobrAir - CT0040
- 2013-005288-19 (Numéro EudraCT)
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