Comparación farmacocinética y farmacocintigráfica de TobrAir® 6.0 con TOBI® y TOBI® Podhaler™
7 de abril de 2017 actualizado por: Pharmaero ApS
Un estudio de fase 1 en voluntarios sanos que investiga la administración de tobramicina con el dispositivo TobrAir® 6.0 en comparación con la administración de la solución nebulizadora de tobramicina (TOBI®) comercializada por PARI LC® PLUS y PARI TurboBoy® SX y con la administración de tobramicina por TOBI® Dispositivo Podhaler™, utilizando métodos farmacocinéticos y farmacocintigráficos.
Este estudio compara los perfiles farmacocinéticos de la tobramicina administrada por el dispositivo TobrAir® 6.0 con el sistema nebulizador TOBI® y el dispositivo TOBI® Podhaler™.
Además, se determinará la deposición pulmonar de tobramicina administrada por el dispositivo TobrAir® 6.0 y por el sistema nebulizador TOBI®.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado en sujetos sanos. Cada sujeto recibe tobramicina con 3 dispositivos de inhalación diferentes:
- 75 mg de tobramicina administrados a las vías respiratorias a través de TobrAir® 6.0.
- 300 mg de tobramicina (TOBI®) administrados a las vías respiratorias a través del PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX.
- 112 mg de tobramicina (4 cápsulas de polvo seco de 28 mg) administrados a las vías respiratorias a través de TOBI® Podhaler™.
Cada dosis está separada por un lavado mínimo de al menos 68 h.
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético de tobramicina se recogerán a intervalos de tiempo regulares hasta 24 h después de la dosis. Solo para TobrAir 6.0 y TOBI/PARI, todos los sujetos dosificados se someterán a evaluaciones gammagráficas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
- De 18 a 65 años
- Índice de masa corporal de 18,0 a 29,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, el investigador no lo considera clínicamente significativo
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
- Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando (las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la admisión y estar usando un método anticonceptivo apropiado)
- Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.
- Antecedentes de trastornos respiratorios crónicos (incluido el asma) a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TobrAir® 6.0
Tobramicina 75 mg solución para inhalación
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Experimental: Nebulizador TOBI® / PARI LC® PLUS
Solución para nebulizador de tobramicina 300 mg
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Experimental: TOBI® Podhaler™
Tobramicina 112 mg (4x28 mg) polvo para inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad de tobramicina
Periodo de tiempo: 3 días
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Biodisponibilidad de tobramicina
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición gammagráfica del depósito pulmonar de tobramicina radiomarcada
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición gammagráfica del depósito pulmonar de tobramicina radiomarcada
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pharmaero ApS Pharmaero ApS, Pharmaero ApS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TobrAir - CT0040
- 2013-005288-19 (Número EudraCT)
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