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Pharmakokinetischer und pharmakoszintigraphischer Vergleich von TobrAir® 6.0 mit TOBI® und TOBI® Podhaler™

7. April 2017 aktualisiert von: Pharmaero ApS

Eine Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen, die die Abgabe von Tobramycin mit dem TobrAir® 6.0-Gerät im Vergleich zur Abgabe der vermarkteten Tobramycin-Verneblerlösung (TOBI®) durch PARI LC® PLUS und PARI TurboBoy® SX und mit der Abgabe von Tobramycin durch das TOBI® untersucht Podhaler™-Gerät mit pharmakokinetischen und pharmakoszintigraphischen Methoden.

Diese Studie vergleicht die pharmakokinetischen Profile von Tobramycin, das vom TobrAir® 6.0-Gerät mit dem TOBI®-Verneblersystem und dem TOBI® Podhaler™-Gerät abgegeben wird. Darüber hinaus wird die Lungenablagerung von Tobramycin bestimmt, das vom TobrAir® 6.0-Gerät und vom TOBI®-Verneblersystem abgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Probanden. Jeder Proband erhält Tobramycin mit 3 verschiedenen Inhalationsgeräten:

  • 75 mg Tobramycin werden über TobrAir® 6.0 an die Atemwege abgegeben.
  • 300 mg Tobramycin (TOBI®) werden über den PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX an die Atemwege abgegeben.
  • 112 mg Tobramycin (4 x 28 mg Trockenpulverkapseln), die über den TOBI® Podhaler™ an die Atemwege abgegeben werden.

Jede Dosis ist durch eine minimale Auswaschzeit von mindestens 68 Stunden getrennt.

Blutproben für die PK-Analyse von Tobramycin werden in regelmäßigen Abständen bis 24 Stunden nach der Einnahme entnommen. Nur für TobrAir 6.0 und TOBI/PARI werden alle dosierten Probanden szintigraphischen Untersuchungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht säugende gesunde Frauen
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 29,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  • Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen (weibliche Probanden müssen bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine geeignete Verhütungsmethode anwenden)
  • Strahlenbelastung, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 1999 teilnehmen
  • Vorgeschichte chronischer Atemwegserkrankungen (einschließlich Asthma) nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TobrAir® 6.0
Tobramycin 75 mg Inhalationslösung
Arzneimittel: Tobramycin
Experimental: TOBI® / PARI LC® PLUS Vernebler
Tobramycin 300 mg Verneblerlösung
Arzneimittel: Tobramycin
Experimental: TOBI® Podhaler™
Tobramycin 112 mg (4x28 mg) Inhalationspulver
Arzneimittel: Tobramycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Tobramycin
Zeitfenster: 3 Tage
Bioverfügbarkeit von Tobramycin
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Szintigraphische Messung der Lungenablagerung von radioaktiv markiertem Tobramycin
Zeitfenster: 1 Tag
Szintigraphische Messung der Lungenablagerung von radioaktiv markiertem Tobramycin
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaero ApS

Ermittler

  • Studienleiter: Pharmaero ApS Pharmaero ApS, Pharmaero ApS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TobrAir - CT0040
  • 2013-005288-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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