Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a farmakoscintigrafické srovnání TobrAir® 6.0 s TOBI® a TOBI® Podhaler™

7. dubna 2017 aktualizováno: Pharmaero ApS

Studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků zkoumající podávání tobramycinu pomocí zařízení TobrAir® 6.0 ve srovnání s dodávkou komerčně dostupného roztoku pro rozprašování tobramycinu (TOBI®) od PARI LC® PLUS a PARI TurboBoy® SX a s podáváním tobramycinu od TOBI® Zařízení Podhaler™, využívající farmakokinetické a farmakoscintigrafické metody.

Tato studie porovnává farmakokinetické profily tobramycinu dodávaného zařízením TobrAir® 6.0 se systémem nebulizátoru TOBI® a zařízením TOBI® Podhaler™. Kromě toho bude stanovena plicní depozice tobramycinu dodávaného zařízením TobrAir® 6.0 a systémem nebulizátoru TOBI®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u zdravých subjektů. Každý subjekt dostává tobramycin pomocí 3 různých inhalačních zařízení:

  • 75 mg tobramycinu podaných do dýchacích cest prostřednictvím TobrAir® 6.0.
  • 300 mg tobramycinu (TOBI®) dodávané do dýchacích cest prostřednictvím PARI LC® PLUS/PARI TurboBoy® SX.
  • 112 mg tobramycinu (4 x 28 mg kapsle se suchým práškem) podaných do dýchacích cest pomocí TOBI® Podhaler™.

Každá dávka je oddělena minimálním vymýváním po dobu nejméně 68 hodin.

Vzorky krve pro PK analýzu tobramycinu budou odebírány v pravidelných časových intervalech do 24 hodin po dávce. Pouze pro TobrAir 6.0 a TOBI/PARI budou všichni jedinci, kterým byla podávána dávka, podrobena scintigrafickému hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 29,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící (ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při přijetí a musí používat vhodnou metodu antikoncepce)
  • Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
  • Anamnéza chronických respiračních poruch (včetně astmatu) podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TobrAir® 6.0
Tobramycin 75 mg inhalační roztok
Lék: Tobramycin
Experimentální: Nebulizér TOBI® / PARI LC® PLUS
Tobramycin 300 mg roztok pro rozprašování
Lék: Tobramycin
Experimentální: TOBI® Podhaler™
Tobramycin 112 mg (4x28 mg) prášek k inhalaci
Lék: Tobramycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost tobramycinu
Časové okno: 3 dny
Biologická dostupnost tobramycinu
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scintigrafické měření plicní depozice radioaktivně značeného tobramycinu
Časové okno: 1 den
Scintigrafické měření plicní depozice radioaktivně značeného tobramycinu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmaero ApS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pharmaero ApS Pharmaero ApS, Pharmaero ApS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TobrAir - CT0040
  • 2013-005288-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit