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胃の生体内研究

2017年4月28日 更新者:Susana Gonzalez

胃腫瘍の早期発見のための内視鏡マルチスペクトルイメージング

このパイロット研究の全体的な目的は、マルチスペクトル イメージングが胃新生物 (高度異形成または癌) の検出のための現在の標準的な高精細白色光内視鏡検査の診断精度を高めるかどうかを判断することです。 NCI が資金提供する RO1 の一環として、研究者の目標は、広い表面積を調査するために使用でき、場合によっては小さな領域の微小内視鏡イメージングの「危険信号」として機能するマルチスペクトル内視鏡プラットフォームを開発することです。 外科標本および内視鏡標本の以前の ex vivo 評価で、研究者らは、白色光イメージングを補完し、新生物に関連する表面粘膜および血管の変化を増強する光学設定と照明波長を特定しました。 この初期テストに基づいて、生体色素増強蛍光イメージング (VFI) と高解像度マイクロ内視鏡 (HRME) によるイメージングが、白色光イメージングを補完する可能性のあるモダリティとして特定されました。 このパイロット研究の目的は、内視鏡による胃腫瘍の監視および検出におけるこれらのモダリティの精度を事前に判断することです。

調査の概要

詳細な説明

同意は、対象者の予定された内視鏡検査当日に臨床室で、または内視鏡検査前の定期的な診察時に得られます。 研究調査者は、被験者が適格である理由、リスク、利点を含めて研究について説明します。 被験者には、疑問や懸念事項に対処する機会が与えられます。

患者がこの研究に参加することに同意した場合、以下に挙げるすべての手順が予定された内視鏡検査の日に実行されます。 記載されている手順は、撮影される画像と、新しい画像技術で見られる異常領域から採取される追加の 2 ~ 6 個の生検を除いて、内視鏡検査の日常的な標準治療の一部です。 この調査研究で説明されている画像技術の使用によって、標準的な治療手順が変更されることはありません。

内視鏡手術の概要は次のとおりです。

  1. 白色光検査: 検査は、通常行われているように、最初は標準の白色光内視鏡モードで実行されます。 異常な胃粘膜領域および結節が記録されます。 「疑わしい」領域(目に見える異常など)はすべて写真に撮られ、その位置(切歯および内視鏡象限からの距離、eq.)が記録されます。 34センチメートル。より大きな曲率、より小さな曲率など)。
  2. バイタル色素増強蛍光検査: この後、標準的な内視鏡スプレーカテーテルを使用して、胃に 0.01% プロフラビン 1 ~ 10 ml がスプレーされます。 蛍光イメージングを使用して、VFI の「疑わしい」領域の位置が記録されます。 さらに、WLE で見つかった疑わしい領域の VFI 検査が実行されます。 内視鏡医は、VFI の外観に基づいて、各 WLE 異常領域の表面外観にラベルを付けます。 したがって、各領域には「疑わしいものではない」または「新形成の疑いがある」というラベルが付けられます。
  3. HRME 検査: WLE および VFI の疑わしい出現領域は、HRME でさらに画像化されます。 HRME は内視鏡の生検チャンネルを通して挿入され、粘膜にそっと配置され、疑わしい領域の画像が取得されます。 内視鏡医は、HRME の外観に基づいて、各 WLE 異常領域と VFI 異常領域の表面外観にラベルを付けます。 したがって、各領域には「疑わしいものではない」または「新形成の疑いがある」というラベルが付けられます。
  4. 生検プロトコル: 画像診断法 (WLE、VFI、または HRME) のいずれかで疑わしい領域の生検が取得されます。 さらに、2 つの「対照」領域 (画像上は正常) も生検されます。 最後に、日常的な標準治療に従って、腸上皮化生およびヘリコバクター・ピロリ感染の領域を決定するために、臨床治療ごとに定期的な生検が実施されます。
  5. 病理学的解釈: すべてのサンプルは、内視鏡所見を知らされていない単一の専門消化器病理学者によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃の高度異形成および胃がんが既知または疑われる患者で、内視鏡検査を受けている患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • プロフラビンに対するアレルギーを報告している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監視内視鏡検査
白色光検査、生体色素増強蛍光検査 (VFI)、高解像度マイクロ内視鏡 (HRME)
標準的な内視鏡スプレーカテーテルを使用して、胃に 0.01% プロフラビン 1 ~ 10 ml をスプレーします。
他の名前:
  • バイタル色素増強蛍光イメージング
  • VFI
標準白色光検査
他の名前:
  • 白色光内視鏡検査
HRME は内視鏡の生検チャンネルを通して挿入され、粘膜にそっと配置され、疑わしい領域の画像が取得されます。
他の名前:
  • HRME
  • VFI/HRME

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腫瘍の存在
時間枠:1日目
広視野イメージングモダリティまたはモダリティの組み合わせ(胃腫瘍の検出において最高の精度を実現する WLE、WLE+VFI/HRME)の効率の比較
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生物の検出感度
時間枠:1日目
感度(真陽性率)の推定における潜在的な誤差
1日目
新形成の検出に対する特異性
時間枠:1日目
特異性の推定における潜在的な誤差(真陰性率)
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susana Gonzalez, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月28日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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