Estudo Gástrico In Vivo
28 de abril de 2017 atualizado por: Susana Gonzalez
Imagem Endoscópica Multiespectral para Detecção Precoce de Neoplasia Gástrica
O objetivo geral deste estudo piloto é determinar se a imagem multiespectral aumenta a precisão diagnóstica do padrão atual de endoscopia com luz branca de alta definição para a detecção de neoplasia gástrica (displasia de alto grau ou câncer).
Como parte de um RO1 financiado pelo NCI, o objetivo dos investigadores é desenvolver uma plataforma endoscópica multiespectral que possa ser usada para pesquisar uma grande área de superfície e, potencialmente, servir como uma "bandeira vermelha" para imagens microendoscópicas de pequenas áreas.
Em avaliações ex vivo anteriores de espécimes cirúrgicos e endoscópicos, os investigadores identificaram as configurações ópticas e comprimentos de onda de iluminação que são complementares à imagem de luz branca e aumentam as alterações superficiais da mucosa e vasculares associadas à neoplasia.
Com base neste teste inicial, a imagem de fluorescência aprimorada com corante vital (VFI) e a imagem com microendoscópio de alta resolução (HRME) foram identificadas como modalidades que podem ser complementares à imagem de luz branca.
O objetivo deste estudo piloto é determinar preliminarmente a precisão dessas modalidades durante a vigilância endoscópica e detecção de neoplasia gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O consentimento será obtido no dia da endoscopia agendada do sujeito em uma sala clínica ou em uma consulta de rotina antes da endoscopia. O investigador do estudo explicará o estudo, incluindo as razões pelas quais o sujeito pode ser elegível, riscos e benefícios. O sujeito terá a oportunidade de abordar quaisquer questões ou preocupações que possa ter.
Se o paciente concordar em participar deste estudo, todos os procedimentos listados abaixo serão realizados no dia do exame de endoscopia agendado. Os procedimentos listados fazem parte do padrão de atendimento de rotina para um exame de endoscopia, exceto as imagens que estão sendo obtidas e as 2 a 6 biópsias adicionais obtidas de quaisquer áreas anormais que são vistas com a nova técnica de imagem. O uso da técnica de imagem descrita neste estudo de pesquisa não mudará o padrão de procedimentos de atendimento.
O procedimento endoscópico é descrito abaixo:
- Exame de luz branca: O exame será inicialmente realizado no modo endoscópico de luz branca padrão, como é feito rotineiramente. Áreas anormais da mucosa gástrica e nodularidades serão registradas. Quaisquer áreas "suspeitas" (anormalidades visíveis, etc.) serão fotografadas e a localização registrada (distância dos incisivos e quadrante endoscópico, eq. 34cm; curvatura maior, curvatura menor, etc).
- Exame de fluorescência aprimorada com corante vital: Em seguida, o estômago será pulverizado com 1-10 ml de proflavina a 0,01% usando um cateter endoscópico padrão em spray. Usando a imagem fluorescente, a localização de qualquer VFI-áreas "suspeitas" será registrada. Além disso, será realizado o exame VFI de quaisquer áreas suspeitas vistas no WLE. O endoscopista rotulará a aparência da superfície de cada área anormal do WLE com base em sua aparência VFI. Assim, cada área será rotulada como: "Não Suspeita" ou "Suspeita para Neoplasia".
- Exame de HRME: as áreas suspeitas de WLE e VFI serão visualizadas posteriormente com HRME. HRME será inserido através do canal de biópsia do endoscópio, colocado suavemente contra a mucosa, e imagens de áreas suspeitas serão obtidas. O endoscopista marcará a aparência da superfície de cada área anormal WLE e área anormal VFI, com base na aparência HRME. Assim, cada área será rotulada como: "Não Suspeita" ou "Suspeita para Neoplasia".
- Protocolo de biópsia: Serão obtidas biópsias de qualquer área suspeita em qualquer uma das modalidades de imagem (WLE, VFI ou HRME). Além disso, duas áreas de 'controle' (normais na imagem) também serão biopsiadas. Por fim, biópsias de rotina serão realizadas por atendimento clínico para determinar áreas de metaplasia intestinal e infecção por H. pylori de acordo com o padrão de atendimento de rotina.
- Interpretação Patológica: Todas as amostras serão avaliadas por um único patologista gastrointestinal especialista que não terá conhecimento dos achados endoscópicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com displasia de alto grau no estômago e câncer de estômago conhecido ou suspeito sob vigilância endoscópica
- pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- indivíduos que relatam uma alergia a Proflavina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Endoscopia de Vigilância
Exame de luz branca, exame de fluorescência aprimorada com corante vital (VFI), Microendoscópio de alta resolução (HRME)
|
O estômago será pulverizado com 1-10 ml de proflavina a 0,01% usando um cateter de spray endoscópico padrão.
Outros nomes:
exame de luz branca padrão
Outros nomes:
HRME será inserido através do canal de biópsia do endoscópio, colocado suavemente contra a mucosa, e imagens de áreas suspeitas serão obtidas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de neoplasia gástrica
Prazo: Dia 1
|
Comparação da eficiência da modalidade de imagem de campo amplo ou combinação de modalidades (WLE, WLE+VFI/HRME para maior precisão na detecção de neoplasia gástrica
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade para detecção de neoplasia
Prazo: Dia 1
|
os erros potenciais na estimativa de sensibilidade (taxa positiva verdadeira)
|
Dia 1
|
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Especificidade para a detecção de neoplasia
Prazo: Dia 1
|
os erros potenciais na estimativa da especificidade (taxa negativa verdadeira)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Gonzalez, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 09-0696B
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