Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk in vivo undersøgelse

28. april 2017 opdateret af: Susana Gonzalez

Endoskopisk multispektral billeddannelse til tidlig påvisning af gastrisk neoplasi

Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om multispektral billeddannelse øger den diagnostiske nøjagtighed af den nuværende standard for high-definition hvidt-lys endoskopi til påvisning af gastrisk neoplasi (højgradig dysplasi eller cancer). Som en del af en NCI-finansieret RO1 er efterforskernes mål at udvikle en multispektral endoskopisk platform, der kan bruges til at overskue et stort overfladeareal og potentielt tjene som et "rødt flag" til mikroendoskopisk billeddannelse af små områder. I tidligere ex vivo-evalueringer af kirurgiske og endoskopiske prøver har efterforskerne identificeret de optiske indstillinger og belysningsbølgelængder, der er komplementære til hvid-lys-billeddannelse og forbedrer overfladiske slimhinde- og vaskulære ændringer forbundet med neoplasi. Baseret på denne indledende testning er vital-dye enhanced fluorescence imaging (VFI) og billeddannelse med High Resolution Microendoscope (HRME) blevet identificeret som modaliteter, der kan være komplementære til hvidt lys-billeddannelse. Målet med denne pilotundersøgelse er foreløbigt at bestemme nøjagtigheden af ​​disse modaliteter under endoskopisk overvågning og påvisning af gastrisk neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtykke vil blive indhentet dagen for forsøgspersonens planlagte endoskopi i et klinisk rum eller ved et rutinemæssigt kontorbesøg forud for endoskopien. Undersøgelsesforskeren vil forklare undersøgelsen, herunder årsagerne til, hvorfor emnet kan være berettiget, risici og fordele. Emnet vil få mulighed for at besvare eventuelle spørgsmål eller bekymringer, de måtte have.

Hvis patienten accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil alle nedenstående procedurer blive udført på dagen for den planlagte endoskopiundersøgelse. De anførte procedurer er en del af den rutinemæssige standard for pleje for en endoskopiundersøgelse, bortset fra de billeder, der tages, og de yderligere 2-6 biopsier taget fra eventuelle unormale områder, der ses med den nye billedbehandlingsteknik. Brugen af ​​billeddannelsesteknikken beskrevet i dette forskningsstudie vil ikke ændre standarden for plejeprocedurer.

Den endoskopiske procedure er beskrevet nedenfor:

  1. Undersøgelse af hvidt lys: Undersøgelsen vil indledningsvis blive udført i den endoskopiske standardtilstand for hvidt lys, som det rutinemæssigt udføres. Unormale områder af maveslimhinden og nodulariteter vil blive registreret. Eventuelle "mistænkelige" områder (synlige abnormiteter osv.) vil blive fotograferet og placeringen registreret (afstand fra fortænder og endoskopisk kvadrant, lign. 34 cm; større krumning, mindre krumning osv.).
  2. Vital-Dye Enhanced Fluorescence Undersøgelse: Efter dette vil maven blive sprøjtet med 1-10 ml 0,01 % proflavin ved hjælp af et standard endoskopisk spraykateter. Ved hjælp af fluorescerende billeddannelse vil placeringen af ​​eventuelle VFI-"mistænkelige" områder blive registreret. Derudover vil VFI-undersøgelse af eventuelle mistænkelige områder set på WLE blive udført. Endoskopisten vil mærke overfladeudseendet af hvert unormalt WLE-område baseret på dets VFI-udseende. Således vil hvert område blive mærket som: "Ikke mistænkelig" eller "mistænkelig for neoplasi."
  3. HRME undersøgelse: WLE og VFI mistænkelige områder vil blive yderligere afbildet med HRME. HRME vil blive indsat gennem endoskopets biopsikanal, forsigtigt placeret mod slimhinden, og der vil blive taget billeder af mistænkelige områder. Endoskopisten vil mærke overfladeudseendet af hvert unormalt WLE-område og VFI-unormalt område baseret på HRME-udseendet. Således vil hvert område blive mærket som: "Ikke mistænkelig" eller "mistænkelig for neoplasi."
  4. Biopsiprotokol: Biopsier vil blive indhentet af ethvert område, der er mistænkeligt på nogen af ​​billeddannelsesmodaliteterne (WLE, VFI eller HRME). Derudover vil to 'kontrolområder' (normalt ved billeddannelse) også blive biopsieret. Til sidst vil rutinemæssige biopsier blive udført pr. klinisk behandling for at bestemme områder med intestinal metaplasi og H pylori-infektion i henhold til rutinemæssig standard for pleje.
  5. Patologisk fortolkning: Alle prøver vil blive evalueret af en enkelt ekspert gastrointestinal patolog, som vil blive blindet for de endoskopiske fund

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med høj grad af dysplasi i maven og kendt eller mistænkt kræft i maven, der gennemgår endoskopisk overvågning
  • mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der rapporterer allergi over for Proflavine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågningsendoskopi
Undersøgelse af hvidt lys, vital-dye-forstærket fluorescensundersøgelse (VFI), High Resolution Microendoscope (HRME)
Medicin: Proflavin hemisulfat salt
Maven vil blive sprøjtet med 1-10 ml 0,01 % proflavin ved hjælp af et standard endoskopisk spraykateter.
Andre navne:
  • Vital-dye forbedret fluorescensbilleddannelse
  • VFI
Procedure: Undersøgelse af hvidt lys
standard hvidt lys undersøgelse
Andre navne:
  • Endoskopisk undersøgelse med hvidt lys
Procedure: Billedbehandling med højopløsningsmikroendoskop
HRME vil blive indsat gennem endoskopets biopsikanal, forsigtigt placeret mod slimhinden, og der vil blive taget billeder af mistænkelige områder.
Andre navne:
  • HRME
  • VFI/HRME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af gastrisk neoplasi
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af effektiviteten af ​​widefield billeddannelsesmodalitet eller kombination af modaliteter (WLE, WLE+VFI/HRME for den højeste nøjagtighed ved påvisning af gastrisk neoplasi
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed til påvisning af neoplasi
Tidsramme: Dag 1
de potentielle fejl i estimering af følsomhed (sand positiv rate)
Dag 1
Specificitet for påvisning af neoplasi
Tidsramme: Dag 1
de potentielle fejl i estimering af specificitet (sand negativ rate)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susana Gonzalez

Samarbejdspartnere

William Marsh Rice University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana Gonzalez, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 09-0696B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Proflavin hemisulfat salt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner